Mycosyst - opis
Produkt leczniczy Mycosyst jest wskazany w leczeniu zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy
Mycosyst jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu następujących zakażeń:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt
4.4);
- kokcydioidomykoza (patrz punkt 4.4);
- inwazyjne kandydozy;
- drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia
gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe
drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;
- przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej
(związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy
ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające;
- drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie
miejscowe jest niewystarczające;
- drożdżakowe zapalenia żołędzi, gdy leczenie miejscowe
jest niewystarczające;
- grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież
pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest
podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
- grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że
inne leki są nieodpowiednie.
Produkt leczniczy
Mycosyst jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu następującym zakażeniom:
- nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów;
- nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których
występuje zwiększone ryzyko nawrotów;
- nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu
roku);
- zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących
chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych
komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy
Mycosyst jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u
noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17
lat:
Produkt leczniczy Mycosyst stosuje się w leczeniu drożdżakowego
zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku),
inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz
w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną
odpornością. Produkt leczniczy Mycosyst można stosować jako
leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego
zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów
(patrz punkt 4.4).
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub
innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy
odpowiednio dostosować dostępne leczenie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Mycosyst - skład
Jedna kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu
(Fluconazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Mycosyst - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia
grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie
dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili
ustąpienia objawów klinicznych i mikrobiologicznych zakażenia.
Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu
czynnego zakażenia.
Dorośli
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Czas trwania leczenia
|
|
Kryptokokoza
|
- Leczenie kryptokokowego
zapalenia opon mózgowych
|
Dawka nasycająca: 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 200 mg
do 400 mg na dobę.
|
Zwykle 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę
dobową można zwiększyć do 800 mg.
|
|
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego
zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem
nawrotów
|
200 mg na dobę.
|
Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg.
|
|
Kokcydioidomykoza
|
|
200 mg do 400 mg
|
11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta. W
niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można
rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę.
|
|
Kandydozy inwazyjne
|
|
Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby. Następna dawka: 400 mg
na dobę.
|
Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi
wynosi 2 tygodnie po
|
| |
|
|
pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów
przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla
kandydemii.
|
|
Leczenie kandydozy błon śluzowych
|
- Kandydoza jamy ustnej
|
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna
dawka: 100 mg do 200 mg na dobę.
|
7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można
stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu
immunologicznego.
|
|
- Kandydoza przełyku
|
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna
dawka: 100 mg do 200 mg na dobę.
|
14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można
stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu
immunologicznego.
|
|
- Występowanie drożdżaków w moczu
|
200 mg do 400 mg na dobę.
|
7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim
osłabieniem czynności układu immunologicznego.
|
|
- Przewlekła zanikowa kandydoza
|
50 mg na dobę.
|
14 dni.
|
|
- Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych
|
50 mg do 100 mg na dobę.
|
Do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim
osłabieniem czynności układu immunologicznego.
|
|
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej
u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko
nawrotów
|
- Kandydoza jamy ustnej
|
100 mg do 200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień.
|
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym
osłabieniem czynności układu immunologicznego.
|
|
- Kandydoza przełyku
|
100 mg do 200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień.
|
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym
osłabieniem czynności układu immunologicznego.
|
|
Kandydoza narządów płciowych
|
- Ostra drożdżyca pochwy
- Drożdżakowe
|
150 mg
|
Pojedyncza dawka.
|
| |
zapalenie żołędzi
|
|
|
|
- Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub
więcej zakażeń w roku)
|
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a
następnie dawka podtrzymująca
150 mg raz na tydzień.
|
Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy.
|
|
Grzybice skóry
|
- Grzybica stóp
- Grzybica tułowia
- Grzybica podudzi
- Drożdżyca skóry
|
150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę.
|
2 do 4 tygodni; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do
6 tygodni.
|
|
- Łupież pstry
|
300 mg do 400 mg raz na tydzień.
|
1 do 3 tygodni.
|
|
50 mg raz na dobę.
|
2 do 4 tygodni.
|
|
- Grzybica paznokci
(onychomikoza)
|
150 mg raz na tydzień.
|
Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego
paznokcia przez nowy, niezakażony. Czas potrzebny do odrostu nowego
paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12
miesięcy. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych
pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego
zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone.
|
|
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z
przedłużającą się neutropenią
|
|
200 mg do 400 mg.
|
Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym
początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu,
kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej
1000 komórek na mm3.
|
Szczególne grupy
pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować w zależności od czynności nerek
(patrz ?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek?).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana
dawkowania.
U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami
czynności nerek otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na
początku należy podać od 50 do 400 mg, bazując na zalecanej dla
danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu dawki nasycającej, dawkę
dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie
poniższej tabeli.
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Procent dawki zalecanej
|
| |
100 %
|
|
50 %
|
|
Regularne dializy
|
100 % po każdej dializie
|
Pacjentom regularnie dializowanym należy po każdej dializie
podawać 100% zalecanej dawki. W dniach, w których nie wykonuje się
dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu
kreatyniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
4.4 oraz punkt 4.8).
Dzieci i
młodzież
U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 400 mg.
Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, długość
leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi
pacjenta. Produkt leczniczy Mycosyst podaje się w pojedynczych
dawkach dobowych.
Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek - patrz
?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek". Nie przebadano
farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością
nerek (dawkowanie u noworodków (0 do 27 dni), u których często
czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta - patrz poniżej).
Noworodki, niemowlęta i dzieci (w wieku od 28 dni do 11
lat)
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Zalecenia
|
|
- Kandydoza błon śluzowych
|
Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc./
dobę.
|
Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu
szybszego osiągnięcia stanu równowagi.
|
|
- Kandydozy inwazyjne - Kryptokokowe zapalenie opon
mózgowych
|
Dawka: 6 do 12 mg/kg mc./ dobę
|
W zależności od ciężkości choroby.
|
|
- Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom
kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem
nawrotu
|
Dawka: 6 mg/kg mc./dobę
|
W zależności od ciężkości choroby.
|
|
- Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z
osłabioną
odpornością
|
Dawka: 3 do 12 mg/kg mc./ dobę
|
W zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii
(patrz
Dawkowanie u dorosłych).
|
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz powinien
ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest
najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens
flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i
400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci,
umożliwiającym uzyskanie porównywalnego stopnia narażenia.
Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i
młodzieży. Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach opisano w
punkcie 4.8. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów
płciowych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować
takie samo dawkowanie jak u dorosłych.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane
farmakokinetyczne potwierdzające sposób stosowania u noworodków
(patrz punkt 5.2).
|
Grupa wiekowa
|
Dawkowanie
|
Zalecenia
|
|
Noworodki (0 do 14 dni)
|
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy
podawać co 72 godziny
|
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg/kg
mc., podawanej co 72 godziny.
|
|
Noworodki (od 15 do 27 dni)
|
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy
podawać co 48 godzin.
|
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg/kg
mc., podawanej co 48 godzin.
|
Sposób
podawania
Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga
podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany
drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna
zmiana dawkowania.
Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych
posiłków.
Mycosyst - środki ostrożności
Grzybica owłosionej
skóry głowy
Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy owłosionej
skóry głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż
gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%.
Dlatego produktu leczniczego Mycosyst nie należy stosować w
leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy
oraz zakażeń o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub
skóry) są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących
dawkowania.
Głębokie grzybice
endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych
postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomykoza,
sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone,
przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wątroba i drogi
żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym
uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u
pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach
hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano
jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością
terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie
hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu
terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia
wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u
pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu. Należy
poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o
silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt,
przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Stosowanie
flukonazolu należy niezwłocznie przerwać, a pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
Układ
sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z
wydłużeniem odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W
badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u
pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie
odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe
oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia
rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u
pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń
rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających
odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.5).
Halofantryna
Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce
terapeutycznej wydłuża odstęp QT oraz jest substratem dla izoenzymu
CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i
halofantryny (patrz punkt 4.5).
Reakcje
skórne
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie
skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona
i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są
bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu
różnych produktów leczniczych. Jeśli u pacjenta z powierzchowną
grzybicą, leczonego flukonazolem, wystąpi wysypka, należy przerwać
podawanie flukonazolu. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta
leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego, układowego zakażenia
grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie
wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego
należy przerwać podawanie flukonazolu.
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej
(patrz punkt 4.3).
Cytochrom
P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19.
Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol
i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem
izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących
jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400
mg na dobę (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.5).
Substancje
pomocnicze:
Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
nietolerancją laktozy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Mycosyst - przedawkowanie
Opisywano przypadki przedawkowania flukonazolu, w których
zgłaszano jednocześnie omamy i zachowania paranoidalne.
W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe, płukanie żołądka, jeśli
konieczne).
Flukonazol jest wydalany głównie z moczem; wymuszona diureza
zwiększa prawdopodobnie stopień eliminacji leku. Trzygodzinny
zabieg hemodializy zmniejszenie stężenie leku w surowicy o około 50
%.
Mycosyst - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe,
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika,
że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom
otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400
mg/dobę lub więcej. Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp
QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4),
takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz
erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących
flukonazol (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5).
Mycosyst - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 1/10) są
ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we
krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy
asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.
Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i zgłaszano
przedstawione niżej działania niepożądane z następującą
częstotliwością: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <
1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥l/10 000
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
( nie może być określona na podstawie dostępnych danych ).
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
niedokrwistość
|
agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
anafilaksja
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
zmniejszenie łaknienia
|
hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
bezsenność, senność
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy
|
drgawki, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku
|
drżenie
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
zawroty głowy pochodzenia obwodowego
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
|
| |
|
|
(patrz punkt 4.4), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
|
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności
|
zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
zwiększenie aktywności:
aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4), aminotransferazy
asparaginianowej (patrz punkt 4.4), fosfatazy alkalicznej we krwi
(patrz punkt
4.4)
|
cholestaza (patrz punkt 4.4), żółtaczka (patrz punkt 4.4),
zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt
4.4)
|
niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), martwica komórek
wątrobowych (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4),
uszkodzenie komórek wątroby
( patrz punkt 4.4)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
wysypka (patrz punkt
4.4)
|
wysypka polekowa
(patrz punkt 4.4), pokrzywka (patrz punkt 4.4), świąd,
zwiększona potliwość
|
martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4), zespół
StevensaJohnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka
krostowa (patrz punkt 4.4),
złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk
twarzy, łysienie
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
ból mięśni
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
zmęczenie, złe samopoczucie, astenia, gorączka
|
|
Dzieci i
młodzież
Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz
nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas
badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, z wyjątkiem
stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, są porównywalne
do obserwowanych u dorosłych.
Mycosyst - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane uzyskane od kilkuset ciężarnych kobiet przyjmujących
standardowe dawki (< 200 mg/dobę) flukonazolu, podawanego w
dawce pojedynczej lub wielokrotnej w pierwszym trymestrze ciąży,
nie wykazały żadnych działań niepożądanych u płodu.
Opisywano przypadki występowania licznych wad wrodzonych (w tym
krótka głowa, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie
kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną)
u dzieci, których matki były leczone z powodu kokcydioidomikozy
dużymi dawkami flukonazolu (od 400 do 800 mg/dobę) przez trzy
miesiące lub dłużej. Zależność pomiędzy podawaniem flukonazolu a
występowaniem tych wad nie jest znana.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie
(patrz punkt 5.3).
Flukonazolu w standardowych dawkach i krótkotrwale nie należy
stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Flukonazolu w dużych dawkach, zwłaszcza długotrwale, nie należy
stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających
życiu.
Karmienie
piersią
Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe
niż w surowicy. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu
standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie
zaleca się karmienia piersią po przyjęciu dawek wielokrotnych
flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.
Płodność
Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i
żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Mycosyst - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego
Mycosyst na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub
drgawek w trakcie stosowania produktu leczniczego Mycosyst (patrz
punkt 4.8) i doradzić, aby nie prowadził pojazdów ani nie
obsługiwał maszyn, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z tych
objawów.
Aleksander Ropielewski
Komentarze