Klabax 125mg/5ml

zobacz opinie o produkcie »
Cena
17,35 zł
Forma
granulat do przygotowania zawiesiny doustnej
Dawka
0,125 g/5ml
Ilość
60 ml (butelka)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Klabax 125mg/5ml - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Klabax 500 a złe samopoczucie

Witam,potrzebuje pomocy. 4 tygodnie temu byłam przeziębiona, lezałam kilka dni w domu,2 tygodnie temu dostałam gorączki,było mi zimno,grypa dostałam zinnat antyb. 500 dwa razy dziennie,wybrałam cały ,teraz w poniedziałek byłam u lekarza z okropnym kaszlem mokrym,stwierdzono zapalenie oskrzeli i dostałam znow antyb. Klabax 500 dwa razy dziennie. Ale po antybiotyku...

POKAŻ WIĘCEJ

Klabax 125mg/5ml - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Klabax 125mg/5ml - opis

Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży do 12 r.ż.

Leczenie u dzieci następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

- zakażenia dolnych dróg oddechowych,

- zakażenia górnych dróg oddechowych, - zakażenia skóry i tkanki podskórnej, - ostre zapalenie ucha środkowego.

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Klabax 125mg/5ml - skład

5 ml zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny (Clarithromycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Klabax 125mg/5ml - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka klarytromycyny zależy od stanu klinicznego pacjenta i powinna zostać określona przez lekarza.

Przeprowadzono badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej, dlatego też u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w tej postaci (Klabax, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Podawanie klarytromycyny w postaci dożylnej nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 12 r.ż.

Zalecana dawka dobowa produktu Klabax o mocy 125 mg/5 ml u dzieci jest przedstawiona w tabeli poniżej, opracowanej na podstawie przybliżonej dawki 7,5 mg/kg mc., stosowanej dwa razy na dobę.

Dawki do 500 mg dwa razy na dobę były stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń.

Młodzież powyżej 12 r.ż.: dawkowanie jak u dorosłych.

U niektórych dzieci, w zależności od masy ciała, bardziej odpowiednie może być podawanie produktu leczniczego w postaci zawiesiny doustnej o mocy 250 mg/5 ml.

Zwykle czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni.

Klabax, 125 mg/5 ml

dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała (kg)

Masa ciała (kg)*

Przybliżony wiek w latach

Dawka

klarytromycyny do podawania dwa razy na dobę (mg)

Dawka zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml do podawania pipetą dwa razy na dobę (ml) **

Liczba łyżeczek pięciomililitrowych do podawania dwa razy na dobę

8 - 11

1 - 2

62,5

2,5

½

12 - 19

3 - 6

125

5,0

1

20 - 29

7 - 9

187,5

7,5

30 - 40

10 - 12

250

10,0

2

* u dzieci < 8 kg dawkę należy ustalać na podstawie masy ciała (ok. 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę)

** wraz z butelką w opakowaniu znajduje się pięciomililitrowa łyżeczka i kalibrowana strzykawka (pipeta) (patrz punkty 6.5 i 6.6). Strzykawka umożliwia dokładniejsze dozowanie niż łyżeczka, gdy w celu uzyskania odpowiedniej dawki należy odmierzyć część objętości łyżeczki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Klarytromycyny nie należy podawać dzieciom z ostrą niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podając klarytromycynę dzieciom z niewydolnością nerek lub wątroby o mniejszym nasileniu.

Sposób podawania

Klabax może być podawany niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie ma wpływu na dostępność biologiczną.

Produkt należy podawać dwa razy na dobę (co 12 godzin), według zaleceń znajdujących się w powyższej tabeli.

Klarytromycyna w zawiesinie pozostawia gorzki posmak. Należy wypić sok lub wodę tuż po przyjęciu leku by temu zapobiec.

Klabax 125mg/5ml - środki ostrożności

Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobietom w ciąży bez dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka, w szczególności w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6).

• Klarytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klarytromycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

• Tak jak w przypadku innych antybiotyków, w razie zaburzenia czynności nerek, dawkę produktu Klabax należy odpowiednio zmniejszyć, w zależności od stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek.

• Zanotowano przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). Niektórzy pacjenci mogli cierpieć na choroby wątroby przed rozpoczęciem leczenia lub mogli przyjmować inne produkty lecznicze mające toksyczne działanie na wątrobę. Pacjentów należy poinstruować, aby zaprzestali terapii i skontaktowali się z lekarzem, jeżeli wystąpią u nich objawy choroby wątroby, w tym jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub wrażliwy żołądek.

• Leczenie klarytromycyną w kierunku zakażenia H. pylori może zostać skierowane przeciwko drobnoustrojom opornym na lek.

• Długotrwałe stosowanie klarytromycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może doprowadzić do kolonizacji ze zwiększoną liczbą bakterii i grzybów niewrażliwych na lek. W przypadku stwierdzenia nadkażenia należy wprowadzić odpowiednie leczenie.

• U pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub wrażliwość krzyżowa na antybiotyki makrolidowe, klindamycynę i linkomycynę może również występować nadwrażliwość lub wrażliwość krzyżowa na produkt leczniczy Klabax. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując tym pacjentom klarytromycynę.

• Odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w przypadku stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym antybiotyków makrolidowych, a jego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Przypadki biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) odnotowano po przyjęciu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jej nasilenie może wahać się od łagodnego do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego wzrostu C. difficile. CDAD należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest zebranie starannego wywiadu, ponieważ występowanie CDAD odnotowano po ponad dwóch miesiącach po podawaniu środków przeciwbakteryjnych. Dlatego też należy rozważyć zaprzestanie stosowania klarytromycyny bez względu na wskazanie, w jakim została podana. Należy przeprowadzić badanie w kierunku obecności drobnoustrojów oraz wprowadzić odpowiednie leczenie. Należy unikać stosowania leków hamujących perystaltykę.

• Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania klarytromycyny z innymi lekami o działaniu ototoksycznym, w szczególności z aminoglikozydami. Badanie funkcji przedsionkowych i słuchowych należy przeprowadzać w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

• Z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT, klarytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, arytmią komorową w wywiadzie, ciężką niewydolnością serca, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi

powodującymi wydłużenie odstępu QT. Klarytromycyny nie należy podawać pacjentom z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).

• W razie wystąpienia ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, należy natychmiast odstawić leczenie klarytromycyną i niezwłocznie wprowadzić odpowiednią terapię.

• Należy zachować ostrożność podczas podawania klarytromycyny pacjentom leczonym induktorem CYP3A4 z uwagi na możliwość wystąpienia stężenia klarytromycyny niższego niż stężenie terapeutyczne (patrz punkt 4.5).

• Inhibitory reduktazy HMG-CoA : jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, odnotowano przypadki zwiększania przez klarytromycynę stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie odnotowano rzadkie przypadki występowania rabdomiolizy. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych miopatii. Rzadkie przypadki rabdomiolizy odnotowano również u pacjentów przyjmujących atorwastatynę lub rozuwastatynę jednocześnie z klarytromycyną. Podając jednocześnie z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w najmniejszych możliwych dawkach. Należy rozważyć dostosowanie dawki statyny lub zastosowanie statyny niezależnej od metabolizmu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).

• Doustne leki przeciwcukrzycowe/insulina: jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Przy jednoczesnym zastosowaniu niektórych leków przeciwcukrzycowych, w tym nateglinidu, pioglitazonu, repaglinidu i rozyglitazonu może dość do zahamowania enzymu CYP3A przez klarytromycynę, co może spowodować hipoglikemię. Zaleca się staranne kontrolowanie glukozy.

• Doustne środki przeciwzakrzepowe: istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku i znaczącego wzrostu wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego, gdy klarytromycyna jest podawana w skojarzeniu z warfaryną (patrz punkt 4.5). Należy często kontrolować wartość INR i czas protrombinowy u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe.

• Tak jak w przypadku innych makrolidów, klarytromycyna może spowodować zaostrzenie lub nasilenie objawów miastenii, dlatego też powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z miastenią (patrz punkty 4.5 i 4.8).

• W rejonach o wysokim współczynniku występowania oporności na erytromycynę A szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę rozwoju modelu wrażliwości na klarytromycynę.

• Z uwagi na pojawiającą się oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, klarytromycyna nie jest pierwszym wyborem w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc. W przypadku szpitalnego zapalenia płuc, klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami.

• Klarytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła. Jest jedynie wymagana, w szczególności w zakażeniu paciorkowcami, w nadwrażliwości na penicylinę lub gdy penicylina jest przeciwwskazana z innych przyczyn.

• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w większości przypadków są wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, oba z nich mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest, aby przeprowadzić badanie wrażliwości. Gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. alergia), lekami pierwszego wyboru mogą być inne antybiotyki, w tym klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe mają znaczenie jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, w tym w zakażeniach wywołanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądzik pospolity i róża oraz w sytuacjach, gdy nie można zastosować leczenia penicyliną.

• Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki toksyczności kolchicyny stosowanej w skojarzeniu z klarytromycyną, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, przy czym niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów odnotowano zgon (patrz punkt 4.5). W razie konieczności jednoczesnego stosowania kolchicyny i klarytromycyny, pacjentów należy kontrolować w kierunku objawów klinicznych toksyczności kolchicyny.

• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolobenzodiazepin, w tym triazolamu i midazolamu (patrz punkt 4.5).

Klabax 125mg/5ml - przedawkowanie

Objawy zatrucia:

Jak donoszą raporty, zażycie dużej dawki klarytromycyny może doprowadzić do zaburzeń żołądkowojelitowych. Objawy przedawkowania w dużym stopniu mogą pokrywać się z profilem reakcji niepożądanych. Opisano pacjenta z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie, który przyjął 8 g klarytromycyny, co doprowadziło do zmian w jego stanie psychicznym, zachowań paranoidalnych, hipokaliemii i hipoksemii.

Leczenie zatrucia:

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie klarytromycyną. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu należy leczyć za pomocą płukania żołądka i zastosować ogólne postępowanie objawowe. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, np. szok anafilaktyczny. Po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie klarytromycyną i niezwłocznie wprowadzić odpowiednie postępowanie.

Klabax 125mg/5ml - przeciwwskazania

Produktu leczniczego Klabax nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Nie należy jednocześnie stosować klarytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, gdyż może to prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności sporyszu (patrz punkt 4.5).

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z którymkolwiek z następujących substancji czynnych: astemizol, cyzapryd, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT oraz arytmie sercowe, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5).

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (wydłużenie odstępu QT).

• Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), lowastatyną, symwastatyną lub atorwastatyną, z uwagi na ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. Leczenie którymkolwiek z tych środków należy przerwać w trakcie stosowania klarytromycyny (patrz punkt 4.5).

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność wątroby w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek.

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność wątroby w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT lub arytmię komorową, w tym zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Klabax 125mg/5ml - działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze i częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną, zarówno u pacjentów dorosłych jak u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane mają zazwyczaj łagodne nasilenie i pokrywają się z profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz podpunkt b punktu 4.8).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy częstością występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego pomiędzy pacjentami z wcześniejszym zakażeniem prątkowym lub bez wcześniejszego zakażenia prątkowego.

b) Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Działania niepożądane, które mogą być związane są ze stosowaniem klarytromycyny zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); i nieznana (działania niepożądane występujące po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, gdy istniała możliwość oceny nasilenia.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥1/10

Często

≥ 1/100 do <

1/10

Niezbyt często

≥1/1,000 do < 1/100

Nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Zakażenia i

   

Zapalenie tkanki

Rzekomobłoniaste

zarażenia pasożytnicze

   

łącznej1, kandydoza, nieżyt żołądka i

jelit2,zakażenie3, zakażenie pochwy

zapalenie okrężnicy, róża, łupież rumieniowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Leukopenia, neutropenia4, trombocytemia3, eozynofilia4

Agranulocytoza, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego5

   

Reakcje

rzekomoanafilaktyczne1, nadwrażliwość

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

Hipoglikemia6

Zaburzenia psychiczne

 

Bezsenność

Lęk, nerwowość3, krzyki3

Zaburzenia psychotyczne,

stany splątania, depersonalizacja,

depresja, dezorientacja, omamy, nietypowe sny

Zaburzenia nerwowe

 

Zaburzenia smaku, ból głowy, wypaczenie smaku

Utrata przytomności1, dyskineza1, zawroty głowy, senność7, drżenie

Drgawki, brak smaku, omamy węchowe, brak węchu

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne

Głuchota

Zaburzenia serca

   

Zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków1, wydłużenie odstępu QT w EKG8, skurcze przedwczesne serca1, kołatanie serca

Zaburzenia typu torsade de pointes8, częstoskurcz komorowy8

Zaburzenia naczyniowe

 

Rozszerzenie naczyń krwionośnych1

 

Krwotok9

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

   

Astma1, krwawienie z nosa2, zator płucny1

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka10, wymioty, niestrawność, nudności, ból brzucha

Zapalenie przełyku1, choroba refluksowa przełyku2, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu2, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha4, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się, wzdęcie z

Ostre zapalenie trzustki, przebarwienia języka, przebarwienia zębów

     

oddawaniem wiatrów,

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Cholestaza4, zapalenie wątroby4, zwiększenie

stężenia aminotransferazy alaninowej, zwiększenie

stężenia aminotransferazy asparaginianowej,

zwiększenie stężenia gamma-

glutamylotransferazy4

Niewydolność wątroby[1]1, żółtaczka miąższowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka, nadmierne pocenie się

Pęcherzowe zapalenie skóry1, świąd, pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa[2]

Zespół StevensaJohnsona 5, martwica toksyczno-rozpływna naskórka5, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

(DRESS ang. Drug

Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms), trądzik

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

Skurcze mięśni3, sztywność mięśniowoszkieletowa1, bóle mięśniowe2

Rabdomioliza2,12, miopatia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi1, zwiększenie stężenia mocznika we krwi1

Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zapalenie żyły w miejscu podania zastrzyku1

Ból w miejscu podania zastrzyku1, stan zapalny w miejscu podania zastrzyku1

Złe samopoczucie[3], gorączka3, astenia, ból w klatce piersiowej4, dreszcze4, zmęczenie4

 

Badania diagnostyczne

   

Nieprawidłowy stosunek albumin do globulin1, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi4, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi4

Wzrost wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego9, wydłużenie czasu protrombinowego9, nieprawidłowe zabarwienie moczu


6,7,9 Patrz punkt c)

c) Opis wybranych działań niepożądanych

Zapalenie żyły w miejscu podania zastrzyku, ból w miejscu podania zastrzyku, ból w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla klarytromycyny w postaci dożylnej.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym, na ogół w związku z ciężkimi chorobami podstawowymi i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami (patrz punkt 4.4).

Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie biegunki, ponieważ występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD) odnotowano w związku z prawie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym klarytromycyny, a nasilenie może się wahać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).

W razie wystąpienia ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, leczenie klarytromycyną należy natychmiast przerwać i niezwłocznie wprowadzić odpowiednią terapię (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, po zastosowaniu klarytromycyny obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego oraz zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy obserwowano po zastosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, u których po podaniu środków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka (patrz punkt 4.4).

W niektórych doniesieniach o wystąpieniu rabdomiolizy klarytromycynę podawano w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Istnieją doniesienia o występowaniu po wprowadzeniu leku do obrotu toksyczności kolchicyny w połączeniu z klarytromycyną, oraz kolchicyny, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z niewydolnością nerek, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punktu 4.4 i 4.5). Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii, niektóre z nich wystąpiły u pacjentów jednocześnie otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano interakcje miedzy lekami oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. senność i splątanie) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolamu. Zaleca się obserwowanie pacjenta pod kątem zwiększonego wpływu farmakologicznego na OUN (patrz punkt 4.5).

Przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku oraz znacznego zwiększenia wartości INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. W trakcie skojarzonego podawania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować wartość INR oraz czas protrombinowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Odnotowano rzadkie przypadki tabletek o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny w stolcu, z czego wiele wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi (w tym ileostomia lub kolostomia) lub czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, ze skróconym czasem pasażu żołądkowo-jelitowego. W wielu raportach, pozostałości tabletek pojawiły się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których w stolcu pojawią się pozostałości tabletek i u których nie wystąpiła poprawa stanu zmienili stosowaną postać klarytromycyny (na np. zawiesinę) lub antybiotyk.

Szczególna populacja: Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt e). d) Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny do stosowania u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny. Brak wystarczających danych, aby zalecać schemat dawkowania dla klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów poniżej 18 roku życia.

U dzieci należy się spodziewać, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych.

e) Inne szczególne populacje

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS oraz u innych pacjentów z obniżoną odpornością leczonych większymi dawkami klarytromycyny przez dłuższe okresy czasu w kierunku zakażeń prątkowych, często trudno było rozróżnić działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem klarytromycyny od tych wywołanych objawami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub innej współistniejącej choroby.

U dorosłych pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi u pacjentów otrzymujących całkowite dawki dobowe wynoszące 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu, wzrost aktywności w surowicy transaminazy kwasu szczawio octowego (SGOT, ang. Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase )i transaminazy kwasu pirogronowego w surowicy (SGPT, ang. Serum Glutamic Pyruvate Transaminase ). Ponadto, rzadko występowała duszność, bezsenność i suchość błon śluzowych jamy ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów otrzymujących 1000 mg i 2000 mg, ale u pacjentów otrzymujących całkowitą dobową dawkę klarytromycyny wynoszącą 4000 mg, częstość występowania była około 3 do 4 razy wyższa.

U tych pacjentów z obniżoną odpornością, ocena badań laboratoryjnych dla określonych testów odbywała się na podstawie analizy tych wartości poza znacznie zaburzonym poziomem (tj. ekstremalnie wysoka lub niska granica). Na podstawie tych kryteriów, u około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę wystąpiły znacznie podwyższone poziomy SGOT i SGPT, oraz nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi. U niższego odsetka pacjentów w tych dwóch grupach dawkowania również wystąpiło zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nieznacznie częstsze występowanie nietypowych wartości wszystkich parametrów, oprócz białych krwinek, odnotowano u pacjentów otrzymujących 4000 mg na dobę.

Klabax 125mg/5ml - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią niemowląt. W oparciu o różne wyniki badań przeprowadzonych u myszy, szczurów, królików i małp, nie można wykluczyć negatywnego wpływu na rozwój embrionalny i zarodkowy. Dlatego też w czasie ciąży nie zaleca się stosowania klarytromycyny bez uprzedniego starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Laktacja

Obecność klarytromycyny stwierdzono w mleku karmiących zwierząt oraz w mleku ludzkim.

Klabax 125mg/5ml - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, splątania oraz dezorientacji.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Klabax 125mg/5ml - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Clarithromycinum

    Jest to pochodna erytromycyny, antybiotyk makrolidowy nowej generacji. Wykazuje aktywność wobec drobnoustrojów powodujących zakażenia dróg oddechowych w środowisku pozaszpitalnym, działa na bakterie typowe i nietypowe. Stosowana jest w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeniach skóry, zakażeniach okołozębowych i jamy ustnej, w owrzodzeniu dwunastnicy. W potwierdzonym zakażeniu H. pylori stosowane jest leczenie w skojarzeniu z omeprazolem i amoksycyliną.

    Dostępne opakowania
    Klabax 125mg/5ml

    Klabax 125mg/5ml

    granulat do przygotowania zawiesiny doustnej - 60 ml (butelka) - 0,125 g/5ml
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    17,35 zł
    Klabax 125mg/5ml

    Klabax 125mg/5ml

    granulat do przygotowania zawiesiny doustnej - 100 ml - 0,125 g/5ml
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    27,71 zł
    Powiązane artykuły
    Układ pokarmowy

    Skutki uboczne leków na żołądek

    Skutki uboczne leków na żołądek

    Pacjenci często stosują leki obniżające poziom kwasu w żołądku. Chcą w ten sposób zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów na skutek przyjmowania leków przeciwzapalnych. Przeprowadzone badania wykazały jednak, że łączenie tych środków może mieć poważne następstwa...

    Leki i suplementy

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Przeszczep to często jedyna szansa na ratowanie życia dziecka. Rodzice cieszą się, gdy zostanie znaleziony dawca do przeszczepu. Jednak udana operacja to dopiero początek, po przeszczepie dziecko musi cały czas przyjmować leki. Zmiany w liście leków...

    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...