Kineret

Kineret - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza-specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min.) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Z uwagi na brak odpowiednich danych, należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min.) Nie należy stosować produktu Kineret u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

W celu ułatwienia stosowania go przez pacjentów, Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.

W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.

Kineret - środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktycznę i obrzęk naczynioruchowy, zgłaszano niezbyt często. W większości przypadków były to wysypki plamisto-grudkowe lub pokrzywkowe. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.

Ciężkie zakażenia

Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%). U niewielkiej liczby pacjentów z astmą oskrzelową częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów przyjmujących Kineret (4,5%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%). Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.

Lekarze powinni zachować ostrożność podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.

Neutropenia

Podawanie produktu Kineret było w 2,4% przypadków związane z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów – ANC < 1,5 x 10 ⁹ /l); neutropenia występowała u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. U żadnego z pacjentów nie stwierdzono ciężkiego zakażenia związanego z neutropenią.

U pacjentów z neutropenią (ANC < 1,5 x 10 ⁹ /l) nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Kineret. Zaleca się, by przed rozpoczęciem stosowania produktu Kineret oznaczyć liczbę neutrofilów, a po rozpoczęciu terapii monitorować liczbę neutrofilów raz na miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy leczenia, a następnie raz na kwartał. U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia

(ANC < 1,5 x 10 ⁹ /l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.

Immunosupresja

Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.

Szczepienia

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo. Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.

Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret. W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z produktem Kineret.

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 635 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w tym 131 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych. Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.

Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF

Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie produktu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem. Nie stwierdzono, by wspomniane leczenie skojarzone wiązało się z dodatkowymi korzyściami klinicznymi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem, ani innymi lekami z grupy antagonistów TNF (patrz punkt 4.5).

Kineret - przedawkowanie

Podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.

W badaniach dotyczących posocznicy 1015 pacjentom podawano Kineret w dawkach do

2 mg/kg/godz. przez 72 godziny. Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.