Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Kineret jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg substancji anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml).
* Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza-specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min.) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Z uwagi na brak odpowiednich danych, należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min.) Nie należy stosować produktu Kineret u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
W celu ułatwienia stosowania go przez pacjentów, Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktycznę i obrzęk naczynioruchowy, zgłaszano niezbyt często. W większości przypadków były to wysypki plamisto-grudkowe lub pokrzywkowe. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Ciężkie zakażenia
Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%). U niewielkiej liczby pacjentów z astmą oskrzelową częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów przyjmujących Kineret (4,5%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%). Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Lekarze powinni zachować ostrożność podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.
Neutropenia
Podawanie produktu Kineret było w 2,4% przypadków związane z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów – ANC < 1,5 x 10 9 /l); neutropenia występowała u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. U żadnego z pacjentów nie stwierdzono ciężkiego zakażenia związanego z neutropenią.
U pacjentów z neutropenią (ANC < 1,5 x 10 9 /l) nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Kineret. Zaleca się, by przed rozpoczęciem stosowania produktu Kineret oznaczyć liczbę neutrofilów, a po rozpoczęciu terapii monitorować liczbę neutrofilów raz na miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy leczenia, a następnie raz na kwartał. U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia
(ANC < 1,5 x 10 9 /l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
Immunosupresja
Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
Szczepienia
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo. Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret. W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z produktem Kineret.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 635 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w tym 131 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych. Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie produktu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem. Nie stwierdzono, by wspomniane leczenie skojarzone wiązało się z dodatkowymi korzyściami klinicznymi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem, ani innymi lekami z grupy antagonistów TNF (patrz punkt 4.5).
Podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
W badaniach dotyczących posocznicy 1015 pacjentom podawano Kineret w dawkach do
2 mg/kg/godz. przez 72 godziny. Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białka otrzymywane z E. coli .
Nie należy stosować produktu Kineret u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) (patrz punkt 4.2).
Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych placebo była reakcja w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stanowiła najczęstszą przyczynę wykluczenia pacjentów z udziału w badaniu produktu Kineret. Częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych po zalecanej dawce produktu Kineret (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo). Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,8% w porównaniu z 0,7%). Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania. Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100, rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
|
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Częstość występowania |
Działanie niepożądane |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Neutropenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk |
|
|
|
naczynioruchowy, pokrzywka i świąd |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często (≥ 1/10) |
Ból głowy |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często (≥ 1/10) |
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia |
|
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
Wysypka |
Ciężkie zakażenia
Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach z zastosowaniem zalecanej dawki
(100 mg/dobę) wynosiła 1,8% u pacjentów otrzymujących Kineret i 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo. Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna. Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów. Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu. W trakcie badania nie doszło do zgonów w następstwie ciężkich zakażeń.
W badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe. Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Neutropenia
W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC). Neutropenia (ANC < 1,5 x 10 9 /l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Nowotwory złośliwe
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2–3-krotnie. W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących Kineret częstość występowania chłoniaków była większa niż w populacji ogólnej. Częstość ta była zgodna z częstością zanotowaną u pacjentów z RZS.
W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących Kineret i w grupie pacjentów otrzymujących placebo była taka sama i nie odbiegała od częstości występowania w populacji ogólnej. Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Reakcje alergiczne
Niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę i świąd.
Immunogenność
W badaniach klinicznych u do 3% dorosłych pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji stwierdzono obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry. Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku. Dodatkowo w badaniach klinicznych z udziałem dzieci u 6% pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kineret. Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego. Odczyny w miejscu wstrzyknięcia najczęściej dotyczyły obecności co najmniej jednego z następujących objawów: rumienia, podskórnego wynaczynienia krwi, zapalenia i bólu. Podczas leczenia dawką 100 mg/dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 71% pacjentów, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo. Te odczyny były najczęściej opisywane podczas 4 pierwszych tygodni leczenia. Średni czas trwania wymienionych typowych objawów wynosił od 14 do 28 dni. Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w ciąży. Jednak badania wpływu produktu Kineret na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek do 100 razy większych niż stosowane u ludzi, nie ujawniły dowodów pogorszenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód.
Produkt Kineret nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy anakinra/jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia produktem Kineret należy przerwać karmienie piersią.
Nieistotny.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
krople do oczu - 32 minims.a 0,4ml - 0,05 %
kapsułki - 50 kaps. - 0,1 g
kapsułki miękkie - 60 kaps. - 0,025 g
67,13 zł
kapsułki miękkie - 60 kaps. - 0,01 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Wybór różnych kadzideł Stare ludowe przekonanie, że kadzidło ma właściwości lecznicze, okazuje się mieć podstawy naukowe. Udowodniono, że jest skuteczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to choroba autoimmunologiczna. Może rozwijać się w każdej grupie wiekowej. Zanim pojawią się typowe objawy, takie jak obrzęk, tkliwość i ból stawów, choroba daje sygnały, które często ignorujemy. Jakie są wczesne...
Polimialgia reumatyczna to choroba, która dotyka osoby starsze. Zazwyczaj pojawia się dopiero po pięćdziesiątce, ale najczęściej diagnoza pada między siedemdziesiątym a osiemdziesiątym rokiem życia. Bóle reumatyczne zwykle występują w karku i szyi, a...
Claire Yacoub podczas pandemii dowiedziała się, że cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Ma dopiero 27 lat, a to choroba, która występuje głównie u seniorów. Choć kobieta przeżyła szok, to postanowiła walczyć z chorobą. Zmieniła styl życia,...
Kim Kardiashian od lat choruje na tajemniczą chorobę. Długo nie wiedziała, co jej dolega. Podejrzewano, że może być to toczeń. Okazało się jednak, że problemem jest łuszczycowe zapalenie stawów. Łuszczycowe zapalenie stawów u Kim Kardashian Kim Kardashian,...
Pojawiły się poważne zastrzeżenia wobec procedury wyboru leku biologicznego dla osób cierpiących na choroby reumatoidalne. Członkowie Ogólnopolskiej Federacji Stowarzyszeń Reumatyków REF twierdzą, iż procedura ta jest niejasna i nieuregulowana prawnie... Leczenie...
Zdjęcie rentgenowskie dłoni Reumatoidalne zapalenie stawów atakuje najczęściej stawy nadgarstkowe, palcowo-łokciowe, kolanowe, barkowe i śródręczno-palcowe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zwane inaczej gośćcem przewlekłym postępującym, jest jedną z częstszych układowych chorób autoimmunologicznych. Reumatoidalne zapalenie stawów kojarzone jest głównie ze zmianami w stawach, ale należy pamiętać również,...
Pfizer ogłasza sukces! Po wielu badaniach, udało się ustalić, że lek, który zarejestrowany jest w terapii reumatoidalnego zapalania stawów, zmniejszył odsetek śmierci i niewydolności oddechowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Brazylii. Wydaje...
Rehabilitacja chorych na RZS W przypadku wielu schorzeń rehabilitacja jest kluczem do załagodzenia objawów i wyleczenia pacjenta. Nieco inaczej sprawa wygląda w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. Tutaj kluczem do wyleczenia chorej osoby jest...
Komentarze