Taltz

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,08 g
Ilość
1 wstrz.a 1ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: ELI LILLY NEDERLAND B.V.

Taltz - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Niedobór witaminy D i wynik poziomu wapnia

22 lata chlopak, duzy niedobor witaminy D. Mam 9,03. Wapń prawie maximum. Lekarz przepisał mi Vigantoletten 1000 wapń. I tu sie martwie. Mam duzo wapnia po co mi wapń? Na dodatek na ulotce jest napisane, ze duzo wapnia moze zle wplynac i wywolac niepozadane skutki. Co mam robić ? Nie wzialem jeszcze tych leków bo sie boje, ze mam za duzo wapnia prawie maksimum bez 0,1 a tutaj jeszcze wapń lek ktory nie toleruje wapnia...

Dobór tabletek antykoncepcyjnych dla 18-latki

Chciłabym sie dowiedziec czy jesli waze 80 kg wzrost160 to nie moge dostac tabletek antykoncepcyjnych. tak stwierdziła pani endokrynolog ze za duzo waze. dodsam ze mam zespół pcos. obecnie biore tylko orgametril na wywołanie miesiączki. A współżyje juz od 2 lat, i chcilabym dostac tabletki. czy to prawda ze za duzo waze na tabletki?

POKAŻ WIĘCEJ

Taltz - ulotka preparatu

Taltz - opis

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Taltz - skład

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu* w 1 ml.

*Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).

Taltz - dawkowanie

Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.

W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 20 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów. Nie można określić zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.

Sposób podawania

Podanie podskórne. 

Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać. W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe. Nie wolno wstrząsać roztworem i (lub) strzykawką.

Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów. Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania. 

Taltz - środki ostrożności

Zakażenia

Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami. W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać. Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.

Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz. 

Nadwrażliwość

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nieswoiste zapalenie jelit

Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.

Szczepienia

Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje. Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu”. 

Taltz - przedawkowanie
W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Taltz - przeciwwskazania

Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica).

Taltz - działania niepożądane

Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła). 

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym

Niepożądane działania leku odnotowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej prowadzonych w ramach klinicznego programu rozwojowego produktem Taltz leczonych było ogółem 4204 pacjentów. W tej grupie pacjentów z łuszczycą 2190 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co stanowi 3531 pacjento-lat ekspozycji. 

Zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczące leczenia łuszczycy plackowatej, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Ocenę przeprowadzono ogółem u 3119 pacjentów (1161 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie (1x4tyg.), 1167 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 2 tygodnie (1x2tyg.) i 791 pacjentów przyjmujących placebo). 

Tabela 1. Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych a

Klasyfikacja układów i narządów

Taltz

Placebo

Co 4 tygodnie

(N = 1161) n (%)

Co 2 tygodnie

(N = 1167) n (%)

(N = 791) n (%)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Infekcja górnych dróg oddechowych b

155 (13,4)

163 (14,0)

101 (12,8)

Często

Zakażenie grzybicze

10 (0,9)

17 (1,5)

1 (0,1)

Niezbyt często

Grypa

10 (0,9)

8 (0,7)

0

Nieżyt nosa

10 (0,9)

9 (0,8)

0

Kandydoza jamy

ustnej c

2 (0,2)

9 (0,8)

0

 

Zapalenie spojówek

1 (0,1)

8 (0,7)

3 (0,4)

Zapalenie tkanki

łącznej d

10 (0,9)

9 (0,8)

2 (0,3)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niezbyt często

Neutropenia f

3 (0,3)

6 (0,5)

1 (0,1)

 

Małopłytkowość f

2 (0,2)

2 (0,2)

0

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Często

Ból jamy ustnej i gardła

20 (1,7)

16 (1,4)

4 (0,5)

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Często

Nudności

15 (1,3)

23 (2,0)

5 (0,6)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Niezbyt często

Pokrzywka

6 (0,5)

10 (0,9)

0

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Bardzo często

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia e

150 (12,9)

196 (16,8)

26 (3,3)

a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni

b Do infekcji górnych dróg oddechowych zalicza się nieżyt błony śluzowej nosa i gardła oraz infekcję górnych dróg oddechowych

c Kandydozę jamy ustnej zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których określenia preferowane to „kandydoza jamy ustnej” i „zakażenie grzybicze jamy ustnej”

d Zapalenie tkanki łącznej oznacza zapalenie tkanki łącznej wywołane przez gronkowca i zapalenie tkanki łącznej ucha zewnętrznego oraz różę

e Odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała < 60 kg niż u osób o masie ciała ≥ 60 kg (25 % w porównaniu z 14 % w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg. i 1x4tyg. uwzględnionych łącznie)

f Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych 

Opis wybranych działań niepożądanych

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia

Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból. Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.

Zakażenia

W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo. 

Nasilenie większości zakażeń było małe lub umiarkowane. W większości przypadków nie było wymagane przerwanie leczenia. Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo. W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem Taltz (46,9 na 100 pacjento-lat). Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).

Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości 

U 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia. W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm 3 . Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający. U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do < 1000 komórek/mm 3 . Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz. 

U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości < 150 000 płytek krwi/mm 3 do ≥75,000 płytek krwi/mm 3 . Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający. 

Immunogenność

U około 9-17% pacjentów leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia. Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej. Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Taltz - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.

Ciąża

Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu. Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.

Płodność

Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Taltz - prowadzenie pojazdów

Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ixekizumab

    Dostępne opakowania
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 2 wstrz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 3 wstrz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 2 amp.-strz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Taltz

    Taltz

    roztwór do wstrzykiwań - 3 amp.-strz.a 1ml - 0,08 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Powiązane artykuły
    Choroby i dolegliwości

    Dermatologia

    Jeśli złość sprawia, że stajesz się blady, wściekłość z kolei powoduje, że twoja twarz oblewa się czerwienią, z powodu zimna zaś siniejesz, to takie zmiany barwy skóry są zasadne i łatwo wytłumaczalne. Gdy jednak ni stąd, ni zowąd na skórze pojawiają...

    Choroby i dolegliwości

    Choroby weneryczne - rodzaje, objawy, diagnostyka

    Choroby weneryczne to inaczej choroby przenoszone drogą płciową. Seks wiąże się nie tylko z przyjemnością, ale także z konsekwencjami w postaci różnych chorób. Uprawianie seksu bez prezerwatywy i częste zmienianie partnerów seksualnych grozi ryzykiem...

    Dermatologia

    Bakteryjne zakażenia skóry

    Bakteryjne zakażenia skóry to jedna z najczęstszych przypadłości, z którymi borykają się ludzie niezależnie od wieku czy płci. Najczęściej kojarzone są z ludźmi niedbającymi o higienę osobistą, z bezdomnymi czy narkomanami. Owszem, ta grupa jest narażona...

    Dermatologia

    Brodawki - rodzaje, przyczyny, objawy, usuwanie brodawek

    Brodawki - rodzaje, przyczyny, objawy, usuwanie brodawek

    Brodawki wirusowe to niewielkie narośle na skórze spowodowane wirusem brodawczaka ludzkiego, czyli HPV. Chociaż najczęściej problem brodawek dotyczy dzieci, mogą się one pojawiać również u osób dorosłych. Zazwyczaj lokalizują się na palcach, dłoniach,...

    Badanie histopatologiczne - przebieg, badanie skóry głowy

    Badanie histopatologiczne znamion (WIDEO)

    Badanie histopatologiczne znamion (WIDEO)

    Każde usunięte znamię powinno być zbadane histopatologiczne Znamiona skórne dzielą się na melanocytowe i komórkowe. Zmiany melanocytowe różnicuje się ze względu na występowanie: na skórne i naskórkowe. Są to postacie łagodne i nie stanowią większego...

    Łuszczyca - przyczyny, objawy, leczenie

    Program terapeutyczny łuszczycy

    W odpowiedzi na trwające 3 lata starania dermatologów o wprowadzenie leczenia biologicznego dla chorych na łuszczycę, resort zdrowia zapewnił, iż od czerwca ruszy program terapeutyczny dla pacjentów cierpiących na tą chorobę. Łuszczyca Łuszczyca jest...

    Łuszczyca - przyczyny, objawy, leczenie

    Rodzaje łuszczycy

    Rodzaje łuszczycy różnią się przede wszystkim wyglądem, miejscem występowania, intensywnością oraz charakterem łuski. Niektóre odmiany choroby skóry są często spotykane, a inne rzadziej. Łuszczyca może występować u osób w różnym wieku, ale zwykle obserwuje...

    Bielactwo - produkcja melaniny, objawy, rodzaje, leczenie

    Bielactwo chorej pacjentki

    Bielactwo chorej pacjentki

    Pacjentka z bielactwem Przyczyną choroby jest wymieranie melanocytów - komórek, które odpowiedzialne są za kolor skóry.

    Furuncle

    Czyrak

    Czyrak

    Zdjęcie czyraka Stanowi zapalnemu mieszków towarzyszy wytworzenie tzn. czopa martwiczego.

    Łuszczyca - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie łuszczycy: refundacja (WIDEO)

    Leczenie łuszczycy: refundacja (WIDEO)

    Refundacja leczenia łuszczycy Od momentu rozpoznania łuszczycy, sklasyfikowania jej objawów oraz określenia jej podłoża, próbowano dobrać odpowiednie leki, które pozwoliłyby pacjentom na pełne wyleczenie się z tej wyjątkowo dotykającej pacjentów w sensie...