Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy Karbagen można kruszyc lub przełamać ? Pytam ponieważ córka ma przepisany lek i Pani neurolog mówiła , ze mogę poruszyć i podać dziecku , wszędzie czytam , ze jednak się nie powinno tak robić , dodam ,ze ma ona 6 lat i nie umie połykać :/
Dr n. med. Tomasz Grzelewski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w leczeniu częściowych napadów padaczkowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jedna tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny.
Jedna tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny. Jedna tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej.
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie lekiem Karbagen rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez Karbagen, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki leku Karbagen (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania: podanie doustne.
Karbagen można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów bez zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia lekiem Karbagen.
Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.
Dorośli
Monoterapia
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię lekiem Karbagen, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę.
W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.
Leczenie skojarzone
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania leku (patrz Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). Osoby zagrożone hiponatremią patrz punkt 4.4.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie lekiem Karbagen należy zaczynać od dawki 810 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).
Karbagen jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały oparte na dawkowaniu przebadanym w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Karbagen nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji.
Nadwrażliwość
W okresie porejestracyjnym przedstawiano doniesienia o reakcjach nadwrażliwości typu I (natychmiastowych) obejmujących wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego z zajęciem krtani, głośni, warg i powiek opisywano u pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje po leczeniu okskarbazepiną należy ten lek odstawić i włączyć inne leczenie. Pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę należy poinformować, że w około 25-30% takich przypadków mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić również u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje te mogą dotyczyć skóry, wątroby i układu limfatycznego lub innych narządów. Mogą występować samodzielnie lub jako element reakcji układowej (patrz punkt 4.8). Generalnie, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące reakcje nadwrażliwości lek Karbagen należy natychmiast odstawić.
Objawy skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu leku Karbagen opisywano groźne reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy. Pacjenci z ciężkimi reakcjami dermatologicznymi mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany te mogą stanowić zagrożenie dla życia i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Zmiany związane z lekiem Karbagen występowały zarówno u dzieci jak i u dorosłych. Mediana czasu wystąpienia tych zmian wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich reakcji skórnych po powtórnej próbie leczenia lekiem Karbagen. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po leku Karbagen, powinni być pilnie zbadani a lek natychmiast odstawiony, chyba że wysypka na pewno nie jest związana ze stosowaniem leku Karbagen. W razie odstawiania leku należy rozważyć zastąpienie leku Karbagen innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć wystąpienia napadu padaczkowego. Nie należy ponownie stosować leku Karbagen u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Hiponatremia
Stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1, zwykle bezobjawowe i niewymagające modyfikacji terapii, obserwowano nawet u 2,7% pacjentów leczonych lekiem. Karbagen. Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych wskazuje, że stężenia sodu w surowicy powracały do normy po zmniejszeniu dawki leku Karbagen, odstawieniu leku lub po zastosowaniu leczenia zachowawczego (np. ograniczenie podaży płynów). U chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek związanymi z małym stężeniem sodu w surowicy lub u chorych leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi stężenie sodu (np. diuretyki, desmopresyna) bądź niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. indometacyna), przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Potem stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a następnie kontrolować co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia lub w zależności od wskazań klinicznych. Wspomniane czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. Takie samo postępowanie dotyczące kontroli stężenia sodu obowiązuje w przypadku pacjentów leczonych lekiem Karbagen, u których włączane są leki zmniejszające stężenie sodu. Generalnie, jeśli w czasie terapii lekiem Karbagen wystąpią objawy kliniczne mogące sugerować hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych chorych można oceniać stężenia sodu w surowicy w ramach rutynowych badań laboratoryjnych.
U wszystkich chorych z zaburzeniami pracy serca i wtórną niewydolnością serca należy regularnie kontrolować masę ciała, aby wychwycić wystąpienie retencji płynów. W razie wystąpienia retencji płynów lub nasilenia się niewydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdza się hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie spożycia wody. W związku z tym, że okskarbazepina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzenia przewodzenia w sercu, osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, arytmia) wymagają starannej obserwacji. Czynność wątroby
Opisywano bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby, które u większości chorych dobrze rokowało. W razie podejrzenia zaburzeń wątrobowych należy skontrolować parametry czynności wątroby i rozważyć odstawienie leku Karbagen.
Objawy hematologiczne
Bardzo rzadko w okresie porejestracyjnym u chorych leczonych okskarbazepiną zgłaszano doniesienia na temat agranulocytozy, anemii aplastycznej i pancytopenii (patrz punkt 4.8).
Jeśli pojawią się cechy istotnej depresji szpiku kostnego należy rozważyć odstawienie leku.
Zachowania samobójcze
Myśli i zachowania samobójcze były opisywane u chorych leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach. Również metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych z lekami przeciwpadaczkowymi wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm wzrostu tego ryzyka nie jest znany a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć możliwości takiego wzrostu ryzyka w przypadku okskarbazepiny.
W związku z tym pacjentów należy obserwować pod kątem objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych zwracali się po pomoc lekarską.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym należy ostrzec, że stosowanie leku Karbagen jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może być przyczyną nieskuteczności tego rodzaju antykoncepcji (patrz punkt 4.5). W czasie stosowania leku Karbagen zaleca się dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Alkohol
W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Karbagen należy zachować ostrożność ze względu na możliwe dodatkowe działanie sedatywne.
Odstawienie
Podobnie jak wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe, Karbagen należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować możliwość częstszego występowania napadów padaczkowych.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci, u których rzadko występują dziedziczne schorzenia, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania. Maksymalna przyjęta dawka wynosiła około 24000 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia po leczeniu objawowym. Do objawów przedawkowania należą: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, hiperkinezy, hyponatremia, ataksja i oczopląs. Nie ma specyficznej odtrutki. W zależności od potrzeby należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć usunięcie leku z organizmu poprzez płukanie żołądka i (lub) inaktywację leku przez podanie węgla aktywowanego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów.
Profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów organizmu został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek.
Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥ 1/10; często ≥ 1/100 - < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 - < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono w kolejności od najgroźniejszych do najmniej groźnych.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Niezbyt często: |
leukopenia. |
|
Bardzo rzadko: |
Małopłytkowość |
|
Częstość nieznana: |
depresja szpiku kostnego, anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Bardzo rzadko: |
Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) cechowała się takimi objawami jak wysypka, gorączka. Reakcje mogą dotyczyć innych narządów lub układów, takich jak układ limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, splenomegalia), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, |
|
Częstość nieznana: |
śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuc (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc), obrzęk naczynioruchowy. Reakcje anafilaktyczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Często: |
Hiponatremia |
|
Bardzo rzadko: |
hiponatremia związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi, jak drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), wymioty, nudności† . |
|
Częstość |
|
|
nieznana: |
niedoczynność tarczycy |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często: |
stan splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu. |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
senność, bóle głowy, zawroty głowy |
|
Często: |
ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja. |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Bardzo często: |
podwójne widzenie. |
|
Często: |
nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Często: |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Bardzo rzadko: |
zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy |
|
Zaburzenia naczyniowe Częstość |
|
|
nieznana: |
nadciśnienie tętnicze |
|
Zaburzenia przewodu pokarmowego |
|
|
Bardzo Często: |
nudności, wymioty |
|
Często: |
biegunka, zaparcia, bóle brzucha. |
|
Bardzo rzadko: |
zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Bardzo rzadko: |
zapalenie wątroby. |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Często: |
wysypka, łysienie, trądzik. |
|
Niezbyt często: |
pokrzywka. |
|
Bardzo rzadko: |
obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości |
|
|
Bardzo rzadko: |
toczeń rumieniowaty układowy. |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: |
Zmęczenie |
|
Często: |
astenia. |
|
Badania |
|
|
Niezbyt często: Częstość nieznana: |
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym) |
*
Klasyfikacja częstości występowania objawów według grupy CIOMS III (Council for
International Organizations of Medical Sciences; Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych)
†
Bardzo rzadko w czasie stosowania lekiem Karbagen może wystąpić istotna klinicznie hiponatremia (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zwykle występowała ona w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia lekiem Karbagen, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do < 125 mmol/l po upływie ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Ogólne ryzyko związane z padaczka i lekami przeciwpadaczkowymi:
Wykazano, że u dzieci kobiet z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy większa w porównaniu z częstością wynoszącą około 3% obserwowaną w populacji ogólnej. W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem politerapii, jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu za powstanie wad rozwojowych odpowiada leczenie i (lub) sama choroba.
Poza tym, skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego nie wolno przerywać, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki jak i dla płodu.
Ryzyko związane z okskarbazepiną:
Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na lek w czasie ciąży nadal są niewystarczające, aby móc ocenić ewentualne teratogenne działanie okskarbazepiny. W badaniach na zwierzętach, po dawkach toksycznych dla samicy obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków, opóźnienie wzrostu i wady rozwojowe u płodów (patrz punkt 5.3).
Biorąc pod uwagę powyższe dane:
- Jeśli kobieta przyjmująca lek Karbagen zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy preferować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
- Pacjentki należy informować o zwiększonym ryzyku występowania wad rozwojowych i zapewnić im możliwość badań prenatalnych. W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki jak i dla płodu.
Monitorowanie i zapobieganie:
Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. W związku z tym, że skuteczność takiej suplementacji nie została udowodniona, specjalną diagnostykę prenatalną można proponować również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego.
Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów. Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie.
U noworodka:
U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K1.
Laktacja
Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Dla obu związków stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 0,5. Wpływ na dziecko narażone na działanie leku Karbagen w ten sposób jest nieznany. W związku z tym leku Karbagen nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Stosowanie leku Karbagen wiąże się z takimi niepożądanymi działaniami, jak zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy więc informować, że sprawność fizyczna i intelektualna, konieczna do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może zostać zaburzona.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Okskarbazepina to substancja lecznicza o działaniu przeciwpadaczkowym, analog karbamazepiny, prolek. Stosowana jest w leczeniu napadów częściowych przechodzących w napady uogólnione oraz napadów częściowych nieprzechodzących w napady uogólnione. Przeznaczona do leczenia pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
Komentarze