Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Okskarbazepina jest wskazana w leczeniu napadów częściowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Okskarbazepina jest wskazana do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Każda 150 mg tabletka powlekana produktu Karbostad zawiera 150 mg okskarbazepiny (Oxcarbamazepinum).
Każda 300 mg tabletka powlekana produktu Karbostad zawiera 300 mg okskarbazepiny (Oxcarbamazepinum).
Każda 600 mg tabletka powlekana produktu Karbostad zawiera 600 mg okskarbazepiny (Oxcarbamazepinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie okskarbazepiną rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe mają być zastąpione przez okskarbazepinę, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po włączeniu terapii okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, w związku z tym, że całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny (patrz punkt 4.5).
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów bez zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności monitorowania stężenia w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia okskarbazepiną.
Dorośli
Monoterapia
Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
Badania kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nieleczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały skuteczność dawki 1200 mg na dobę. Niemniej jednak u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię okskarbazepiną, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę.
W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.
Leczenie skojarzone
Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawek innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz “Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). Osoby z ryzykiem hiponatremii patrz punkt 4.4.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie okskarbazepiny nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji.
Dzieci i młodzież
W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8 do 10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg m.c. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).
Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały oparte na dawkowaniu przebadanym w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki mają linię podziału i mogą być przełamane na pół, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Niemniej jednak tabletki nie można podzielić na równe dawki. U dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u pacjentów, u których wymagana dawka nie może być podana przy użyciu tabletek, należy zastosować zawiesinę zawierającą okskarbazepinę do podawania doustnego.
Produkt Karbostad można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.
Nadwrażliwość
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości typu I (natychmiastowe), w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i przypadki anafilaksji. Istnieją doniesienia o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego dotyczącego krtani, głośni, warg i powiek po podaniu pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć inne leczenie.
Pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, należy poinformować o możliwości wystąpienia u około 25-30% z nich reakcji nadwrażliwości (np. ciężkich reakcji skórnych) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje takie mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu chłonnego lub innych narządów, albo każdego z nich indywidualnie, albo jednocześnie w kontekście reakcji ogólnoustrojowej (patrz punkt 4.8). Zazwyczaj, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcje nadwrażliwości, produkt Karbostad należy natychmiast odstawić.
Odczyny skórne
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella) oraz rumienia wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią ciężkie odczyny skórne, mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany te mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związanych ze stosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do ich wystąpienia wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny. Pacjentów, u których wystąpi reakcja skórna po podaniu produktu Karbostad, należy szybko zbadać i natychmiast odstawić lek, chyba że wysypka jednoznacznie nie ma związku z jego stosowaniem. W przypadku przerwania leczenia należy rozważyć zastąpienie okskarbazepiny innym lekiem przeciwpadaczkowym w celu uniknięcia napadów padaczkowych z odstawienia. Podawania okskarbazepiny nie należy wznawiać u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Allel HLA-B*1502 – u pacjentów w populacji chińskiej, tajskiej oraz innej azjatyckiej
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han) lub tajskiego leczonych karbamazepiną, występowanie allelu HLA-B*1502 jest silnie powiązane z ryzykiem wystąpienia ciężkich, niepożądanych reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (Steven-Johnson Syndrome, SJS). Okskarbazepina ma podobną budowę chemiczną do karbamazepiny, możliwe więc, że ryzyko wystąpienia SJS istnieje także u tych pacjentów leczonych okskarbazepiną. Sugerują to również niektóre dane uzyskane dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u około 10% przedstawicieli populacji chińskiej Han i tajskiej. Jeżeli jest możliwe, pacjenci z tych grup etnicznych przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną czy pochodną chemicznie substancją czynną, powinni zostać przebadani na obecność tego allelu. Jeżeli wynik testu w kierunku allelu HLA-B*1502 będzie dodatni, można rozważyć zastosowanie okskarbazepiny, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższą ryzyko.
Ze względu na powszechne występowanie tego allelu w pozostałych azjatyckich populacjach (u ponad 15% mieszkańców Filipin i Malezji) należy rozważyć przeprowadzenie testów genetycznych na obecność allelu HLA-B*1502 w tych populacjach.
Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieistotna u osób np. pochodzenia europejskiego, afrykańskiego, hiszpańskiego, japońskiego oraz koreańskiego (< 1%).
Allel HLA-A*3101 – w populacji europejskiej oraz u Japończyków
Niektóre dane sugerują związek między występowaniem allelu HLA-A*3101 i zwiększonym ryzykiem wywołanych przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnych, włączając SJS, TEN, osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) lub mniej uciążliwą ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) oraz wysypkę grudkowo-plamistą u osób pochodzenia europejskiego lub Japończyków.
Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacząco między poszczególnymi grupami etnicznymi. W populacji europejskiej wynosi od 2 do 5%, a u Japończyków około 10%.
Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5% w ogólnej populacji do 26% wśród osób pochodzenia europejskiego, podczas gdy brak tego allelu może zmniejszyć powyższe ryzyko z 5 do 3,8%.
Nie ma wystarczających danych, aby zalecać przeprowadzanie badań przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub jej pochodnymi.
Jeżeli u pacjenta pochodzenia europejskiego lub japońskiego stwierdzono obecność allelu HLA-A*3101, można rozważyć zastosowanie karbamazepiny lub jej pochodnych, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Hiponatremia
U najwyżej 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną stężenie sodu w surowicy wynosiło poniżej 125 mmol/1, było zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagało zmiany leczenia. Badania kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powracało do normy po zmniejszeniu dawki okskarbazepiny, jej odstawieniu lub po zastosowaniu zachowawczego leczenia (np. ograniczonego przyjmowania płynów). U pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem sodu lub u pacjentów leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), a także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Oznaczenie to należy następnie powtórzyć po upływie około 2 tygodni, potem co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia lub w razie wskazań klinicznych. Te czynniki ryzyka mogą dotyczyć głównie pacjentów w podeszłym wieku. Takie same zasady kontroli stężenia sodu w surowicy należy zastosować u pacjentów leczonych okskarbazepiną podczas wprowadzania leków zmniejszających stężenie sodu. Ogólnie, jeśli podczas leczenia okskarbazepiną wystąpią objawy kliniczne wskazujące na hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych pacjentów ocena stężenia sodu w surowicy może być częścią rutynowych badań laboratoryjnych.
U wszystkich pacjentów z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca należy regularnie kontrolować masę ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub pogorszenia wydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. W razie stwierdzenia hiponatremii istotnym przeciwdziałaniem jest ograniczenie podaży wody. Ponieważ okskarbazepina może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, stan pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (np. z blokiem przedsionkowo-komorowym, zaburzeniami rytmu serca) należy uważnie monitorować.
Czynność wątroby
Opisywano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, które w większości przypadków ustępowało. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zdarzenia dotyczącego wątroby, należy ocenić czynność tego narządu i rozważyć przerwanie stosowania produktu Karbostad.
Działanie hematologiczne
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko raportowano przypadki agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zachowania samobójcze
U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach opisywano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka w przypadku okskarbazepiny.
Dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich myśli i zachowania samobójcze oraz rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym należy ostrzec, że okskarbazepina stosowana jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może spowodować ich nieskuteczność (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia produktem Karbostad zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji.
Alkohol
Ze względu na możliwość addytywnego działania uspokajającego należy zachować ostrożność w przypadku spożywania alkoholu podczas leczenia okskarbazepiną.
Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, okskarbazepinę należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania możliwości zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania. Maksymalna przyjęta dawka wynosiła około 24 000 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego. Do objawów przedawkowania należą senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, hiperkinezy, hiponatremia, ataksja i oczopląs. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć usunięcie leku przez płukanie żołądka i (lub) jego inaktywację przez podanie węgla aktywowanego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi są senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10% pacjentów.
Profil działań niepożądanych, sklasyfikowanych według układów i narządów, opracowano na podstawie danych z badań klinicznych, w których działania niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach leczenia indywidualnego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
bardzo często: 3 1/10; często: 3 1/100 do < 1/10; niezbyt często: 3 1/1000 do < 1 /100; rzadko: 3 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Niezbyt często |
leukopenia. |
|
Bardzo rzadko |
małopłytkowość. |
|
Częstość nieznana |
zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia. |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Bardzo rzadko |
nadwrażliwość# |
|
Częstość nieznana |
reakcje anafilaktyczne, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)** |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Często |
hiponatremia. |
|
Bardzo rzadko
|
hiponatremia, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak napady drgawkowe, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (dalsze działania niepożądane przedstawiono także w „Zaburzenia układu nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), wymioty, nudności†. |
|
Częstość nieznana |
niedoczynność tarczycy. |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często |
stan splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu. |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
senność, bóle głowy, zawroty głowy. |
|
Często |
ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, niepamięć. |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Bardzo często |
podwójne widzenie. |
|
Często |
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Często |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Bardzo rzadko |
zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy. |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Częstość nieznana |
nadciśnienie |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często |
nudności, wymioty. |
|
Często |
biegunka, zaparcia, bóle brzucha. |
|
Bardzo rzadko |
zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Bardzo rzadko |
zapalenie wątroby. |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Często |
wysypka, łysienie, trądzik. |
|
Niezbyt często |
pokrzywka. |
|
Bardzo rzadko
Częstość nieznana |
obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)** |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości |
|
|
Bardzo rzadko |
układowy toczeń rumieniowaty. |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często |
uczucie zmęczenia. |
|
Często |
astenia. |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Niezbyt często |
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. |
|
Częstość nieznana |
zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym) |
†Podczas stosowania okskarbazepiny bardzo rzadko może wystąpić klinicznie istotna hiponatremia (stężenie sodu < 125 mmol/l). Występowała na ogół w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, chociaż u niektórych pacjentów stężenie sodu poniżej 125 mmol/l wystąpiło po raz pierwszy po ponad 1 roku od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
** Przypadki występowania działań niepożądanych raportowane spontaniczne i w literaturze naukowej (częstość nieznana): Przypadki występowania działań niepożądanych raportowane spontaniczne i w literaturze naukowej pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu okskarbazepiny do lecznictwa. Ponieważ zgłaszanie występowania tych reakcji jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieokreślonej wielkości nie jest możliwa ocena częstości ich występowania i tym samym zostały skalsyfikowane z częstością nieznaną.
#Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może to dotyczyć innych narządów lub układów, takich jak krew i układ limfatyczny (np. eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuca (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc), obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Raportowano występowanie zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów stosujących leczenie produktem Karbostad przez długi czas. Nie został określony mechanizm, za pośrednictwem którego produkt Karbostad wpływa na metabolizm kości.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ciąża
Ogólne ryzyko związane z padaczką i z lekami przeciwpadaczkowymi:
Wykazano, że u potomstwa kobiet chorujących na padaczkę występowanie wad rozwojowych jest od dwóch do trzech razy częstsze niż w populacji ogólnej, w której wskaźnik wynosi 3%. W populacji osób leczonych częstsze występowanie wad rozwojowych odnotowano w związku z terapią wieloma lekami, jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu odpowiedzialne jest za to leczenie i (lub) choroba.
Ponadto, nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Ryzyko związane z okskarbazepiną:
Dane kliniczne dotyczące ekspozycji podczas ciąży są wciąż niewystarczające, aby ocenić działanie teratogenne okskarbazepiny. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększenie śmiertelności zarodków, opóźnienia wzrostu oraz wady rozwojowe po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:
· Jeśli kobieta leczona okskarbazepiną zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia. Należy stosować minimalne dawki skuteczne oraz monoterapię, jeśli tylko to możliwe, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
· Pacjentkom należy udzielić porady odnośnie zwiększonego ryzyka wad rozwojowych oraz zapewnić możliwość wykonania badań prenatalnych.
· W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Monitorowanie i profilaktyka:
Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do powstania niedoboru kwasu foliowego, co może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Zarówno przed ciążą, jak i w trakcie ciąży zaleca się suplementację kwasem foliowym. Ponieważ nie dowiedziono skuteczności takiej suplementacji, pacjentkom, nawet tym, które przyjmują uzupełniające dawki kwasu foliowego, należy zaproponować wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych.
Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że stężenie w osoczu czynnego metabolitu okskarbazepiny – 10-monohydroksypochodnej (MHD), może stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi klinicznej na leczenie u kobiet w ciąży, które otrzymują okskarbazepinę, aby upewnić się, że utrzymana jest odpowiednia kontrola napadów padaczkowych. Należy rozważyć śledzenie zmian stężenia MHD w osoczu. Jeśli dawka produktu leczniczego była zwiększana w czasie ciąży, można również rozważyć kontrolowanie stężenia MHD w osoczu po porodzie.
U noworodka:
U noworodków opisywano zaburzenia krwawienia wywołane przez leki przeciwpadaczkowe. W ramach ostrożności należy podawać witaminę K1 jako środek zapobiegawczy zarówno matce przez kilka ostatnich tygodni ciąży, jak i noworodkowi.
Karmienie piersią
Okskarbazepina i jej czynny metabolit (MHD) przenikają do mleka kobiecego. Ustalono, że stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi dla obu substancji 0,5. Nieznany jest wpływ okskarbazepiny na niemowlę karmione piersią. Dlatego nie należy stosować okskarbazepiny podczas karmienia piersią.
Stosowanie okskarbazepiny wiąże się z występowaniem reakcji niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4.8). Wpływ okskarbazepiny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest umiarkowany. Dlatego pacjentów należy poinformować, że ich fizyczna i (lub) umysłowa sprawność, konieczna do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, może być zaburzona.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Okskarbazepina to substancja lecznicza o działaniu przeciwpadaczkowym, analog karbamazepiny, prolek. Stosowana jest w leczeniu napadów częściowych przechodzących w napady uogólnione oraz napadów częściowych nieprzechodzących w napady uogólnione. Przeznaczona do leczenia pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
Komentarze