Irinotecan Kabi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,02 g/ml
Ilość
1 fiol.a 5ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Irinotecan Kabi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Irinotecan Kabi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Irinotecan Kabi - opis

Irynotekan jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy:

• w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią w leczeniu zaawansowanego stadium choroby;

• w monoterapii u pacjentów, u których uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakończył się niepowodzeniem;

• w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;

• w skojarzeniu z cetuksymabem, w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGRF, ang. Epidermal Growth Factor Receptor), z genem KRAS typu dzikiego, których wcześniej nie leczono z powodu przerzutowej postaci raka lub u których wcześniejsza terapia cytotoksyczna zawierająca irynotekan zakończyła się niepowodzeniem (patrz punkt 5.1).

Irinotecan Kabi - skład

Roztwór zawiera 20 mg/ml chlorowodorku irynotekanu trójwodnego (co odpowiada 17,33 mg/ml irynotekanu).

Każda fiolka po 2 ml zawiera 40 mg; każda fiolka po 5 ml zawiera 100 mg; każda fiolka po 15 ml zawiera 300 mg i każda fiolka po 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego.

Produkt leczniczy zawiera także sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Irinotecan Kabi - dawkowanie

Do stosowania tylko u dorosłych pacjentów. Irinotecan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać w infuzji do żyły obwodowej lub centralnej.

Zalecane dawkowanie

Monoterapia (u pacjentów wcześniej leczonych)

Zalecana dawka produktu leczniczego Irinotecan Kabi wynosi 350 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej przez 30 do 90 minut, co 3 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 6.6).

Leczenie skojarzone (u pacjentów wcześniej nieleczonych)

Bezpieczeństwo i skuteczność irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5FU) i kwasem folinowym (FA) oceniano za pomocą następującego schematu (patrz punkt 5.1):

• Irynotekan z 5FU/FA w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.

Zalecana dawka irynotekanu wynosi 180 mg/m2 pc. podawana raz na 2 tygodnie w infuzji dożylnej, przez 30 do 90 minut, po której podaje się w infuzji dożylnej kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu jednoczesnego podawania cetuksymabu zamieszczono w drukach informacyjnych opracowanych do cetuksymabu.

Zazwyczaj stosuje się taką samą dawkę irynotekanu, jak w ostatnim cyklu wcześniejszego schematu zawierającego irynotekan. Irynotekanu nie wolno podawać wcześniej niż po upływie 1 godziny od zakończenia infuzji cetuksymabu.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania bewacyzumabu zamieszczono w Charakterystyce Produktu Leczniczego bewacyzumabu.

Dostosowanie dawkowania

Irynotekan należy podawać po odpowiednim wyleczeniu wszystkich działań niepożądanych do stopnia 0 lub 1 wg klasyfikacji NCI-CTC (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) oraz po całkowitym ustąpieniu biegunki związanej z terapią.

Na początku kolejnej infuzji w ramach terapii, dawka produktu leczniczego Irinotecan Kabi oraz 5FU (o ile jest stosowany) powinna być zmniejszona odpowiednio do najcięższego stopnia działań niepożądanych zaobserwowanych we wcześniejszej infuzji. Leczenie należy opóźnić o 1 do 2 tygodni, aby umożliwić wyleczenie działań niepożądanych związanych z terapią.

Należy zmniejszyć o 15 do 20% dawkę irynotekanu i (lub) 5FU (o ile jest stosowany), jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• objawy toksyczności hematologicznej (neutropenia stopnia 4., gorączka neutropeniczna

(neutropenia stopnia 3. do 4. oraz gorączka stopnia 2. do 4.), trombocytopenia i leukopenia (stopnia 4.)),

• objawy toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. do 4.).

W przypadku skojarzonego stosowania cetuksymabu z irynotekanem, należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania cetuksymabu zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego cetuksymabu.

W przypadku jednoczesnego stosowania bewacyzumabu z irynotekanem w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5FU/ FA), należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania bewacyzumabu zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego bewacuzymabu.

Czas trwania terapii

Leczenie irynotekanem należy kontynuować do czasu stwierdzenia obiektywnej progresji choroby lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Populacje specjalne

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W monoterapii: U pacjentów o stanie sprawności ≤2 początkową dawkę irynotekanu należy określić na podstawie stężeń bilirubiny we krwi (do trzykrotności górnej granicy normy - GGN). U pacjentów z hiperbilirubinemią i czasem protrombinowym większym niż 50% klirens irynotekanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2), stąd ryzyko wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej jest większe. Dlatego też w tej populacji należy co tydzień przeprowadzać monitorowanie morfologii krwi.

• U pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest do 1,5 razy większe niż GGN, zalecana dawka irynotekanu wynosi 350 mg/m2 pc.

• U pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest od 1,5 do 3 razy większe niż GGN, zalecana dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m2 pc.

• Pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest większe niż 3-krotna wartość GGN, nie należy leczyć irynotekanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych irynotekanem w terapii skojarzonej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie zaleca się stosowania irynotekanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak w tej populacji dawkę należy dobierać ostrożnie ze względu na większą częstość pogorszenia funkcji biologicznych. Populacja ta wymaga intensywniejszej obserwacji (patrz punkt 4.4).

Irinotecan Kabi - środki ostrożności

Stosowanie produktu leczniczego Irinotecan Kabi powinno być ograniczone do jednostek

specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Produkt leczniczy może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biorąc pod uwagę rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych, Irinotecan Kabi w przypadkach opisanych poniżej należy przepisywać wyłącznie po analizie spodziewanych korzyści w odniesieniu do zagrożeń terapeutycznych:

• u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka, szczególnie u tych o stanie sprawności 2 wg

WHO.

• w bardzo nielicznych przypadkach, gdy prawdopodobne jest, że pacjenci nie będą przestrzegać zaleceń dotyczących postępowania w przypadku działań niepożądanych (konieczność niezwłocznej i przedłużonej terapii przeciwbiegunkowej połączonej z przyjmowaniem dużych ilości płynów w momencie rozpoczęcia opóźnionej biegunki); u takich pacjentów zaleca się ścisły nadzór szpitalny.

Podczas stosowania produktu leczniczego Irinotecan Kabi w monoterapii, produkt leczniczy zazwyczaj przepisuje się zgodnie ze schematem dawkowania co 3 tygodnie. Niemniej u pacjentów, którzy mogą wymagać dokładniejszej obserwacji lub u których występuje duże ryzyko ciężkiej neutropenii, można rozważyć zastosowanie schematu dawkowania co tydzień (patrz punkt 5.1).

Opóźniona biegunka

Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia opóźnionej biegunki po upływie więcej niż 24 godzin od podania irynotekanu lub w dowolnym momencie, przed kolejnym cyklem leczenia. W monoterapii mediana czasu wystąpienia pierwszego płynnego stolca przypadała w 5. dniu po infuzji irynotekanu. Pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki i bezzwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zwiększone ryzyko biegunki występuje u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzano radioterapię jamy brzusznej i (lub) miednicy, u pacjentów ze zwiększoną leukocytozą w badaniu początkowym, u pacjentów o stanie sprawności ≥ 2 oraz u kobiet. Niewłaściwie leczona biegunka może stanowić zagrożenie życia, zwłaszcza, jeśli u pacjenta jednocześnie występuje neutropenia.

Natychmiast po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie dużych ilości napojów zawierających elektrolity i natychmiast zastosować odpowiednią terapię przeciwbiegunkową. Terapię przeciwbiegunkową przepisuje oddział, na którym podano irynotekan. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci powinni zaopatrzyć się w przepisane produkty lecznicze tak, aby mogli rozpocząć leczenie biegunki bezpośrednio po jej wystąpieniu. Ponadto muszą poinformować lekarza lub oddział podający irynotekan o wystąpieniu biegunki.

Obecnie zalecaną terapią przeciwbiegunkową są duże dawki loperamidu (dawka początkowa 4 mg, a następnie 2 mg co 2 godziny). Terapię należy kontynuować przez 12 godzin od wystąpienia ostatniego płynnego stolca i nie należy jej modyfikować. W żadnym wypadku nie wolno stosować loperamidu w tych dawkach dłużej niż przez 48 kolejnych godzin z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia porażennej niedrożności jelit, ani przez okres krótszy niż 12 godzin.

Poza terapią przeciwbiegunkową należy stosować profilaktycznie antybiotyk o szerokim spektrum działania w przypadkach, gdy biegunka jest powiązana z ciężką neutropenią (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, to jest < 500 komórek /mm³).

Poza antybiotykoterapią w przedstawionych poniżej przypadkach zaleca się hospitalizację w celu leczenia biegunki:

• biegunka powiązana z gorączką,

• ciężka biegunka (wymagająca dożylnego nawadniania),

• biegunka trwająca dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu leczenia dużymi dawkami loperamidu.

Nie należy stosować loperamidu profilaktycznie nawet u pacjentów, u których w poprzednich cyklach wystąpiła opóźniona biegunka.

U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego w kolejnych cyklach (patrz punkt 4.2).

Hematologia

W trakcie leczenia irynotekanem zaleca się cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia neutropenii oraz o znaczeniu gorączki. Gorączka neutropeniczna (temperatura > 38°C oraz liczba neutrofili ≤1 x 109/l, to jest ≤1 000 komórek /mm³), powinna być bezzwłocznie leczona w szpitalu antybiotykami o szerokim spektrum działania, podawanymi dożylnie.

U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia hematologiczne, zaleca się zmniejszenie dawki podczas kolejnego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z ciężką biegunką ryzyko zakażeń i toksyczności hematologicznej jest większe.

U pacjentów z ciężką biegunką należy wykonać badanie morfologii krwi.


Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością glukuronylotransferazy (UGT1A1):

SN-38 jest metabolizowany przez UGT1A1 do SN-38 glukuronidu. Pacjenci z wrodzonym niedoborem UGT1A1 (Zespół Criglera-Najjara typu 1 i typu 2 oraz osoby homozygotyczne pod względem allelu UGT1A28* (zespół Gilberta)) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego działania irynotekanu. U tych pacjentów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki początkowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Testy czynnościowe wątroby należy przeprowadzać w ramach badań wstępnych oraz przed każdym cyklem.

U pacjentów ze stężeniem bilirubiny w zakresie od 1,5 do 3 razy większym niż GGN należy, przeprowadzić cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi ze względu na zmniejszenie klirensu irynotekanu (patrz punkt 5.2), co zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej w tej populacji. Pacjentom ze stężeniem bilirubiny większym niż 3 razy GGN nie wolno podawać irynotekanu (patrz punkt 4.3).

Nudności i wymioty

Przed każdą terapią irynotekanem zaleca się profilaktyczne leczenie przeciwwymiotnymi produktami leczniczymi. Często zgłaszano nudności i wymioty. Pacjenci, u których wystąpiły wymioty połączone z opóźnioną biegunką, powinni jak najszybciej zostać poddani hospitalizacji w celu leczenia.

Ostry zespół cholinergiczny

Jeśli wystąpi ostry zespół cholinergiczny (definiowany jako wczesna biegunka i inne objawy, takie jak: potliwość, skurcze brzucha, łzawienie, zwężenie źrenic i nadmierne wydzielanie śliny), należy podać siarczan atropiny (w dawce 0,25 mg podskórnie), o ile nie ma przeciwwskazań klinicznych (patrz punkt 4.8). U pacjentów z astmą należy zachować ostrożność. U pacjentów, u których wystąpił ostry i ciężki zespół cholinergiczny, zaleca się profilaktyczne stosowanie siarczanu atropiny przy kolejnych dawkach produktu leczniczego Irinotecan Kabi.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Śródmiąższowa choroba płuc, której objawami są nacieki w płucach występuje niezbyt często podczas terapii irynotekanem. Śródmiąższowa choroba płuc może prowadzić do zgonu. Czynniki ryzyka prawdopodobnie związane z rozwojem śródmiąższowej choroby płuc to m.in. stosowanie toksycznych dla płuc produktów leczniczych, radioterapia oraz czynniki stymulujące kolonie. U pacjentów, u których występują takie czynniki ryzyka, należy przed terapią irynotekanem i w trakcie terapii ściśle monitorować objawy ze strony układu oddechowego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na częstsze u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie funkcji biologicznych, a szczególnie czynności wątroby, w populacji tej należy ostrożnie ustalać dawkę produktu leczniczego Irinotecan Kabi (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niedrożnością jelit

Pacjentów z niedrożnością jelit nie wolno leczyć produktem leczniczym Irinotecan Kabi przed wyleczeniem niedrożności jelit (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Inne

Irinotecan Kabi zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Rzadko stwierdzano przypadki niewydolności nerek, niedociśnienia lub niewydolność krążeniowej u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane z biegunką

i (lub) wymiotami albo z posocznicą. Podczas terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po jej przerwaniu należy stosować środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne podawanie irynotekanu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub induktorem CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca) może zmieniać metabolizm irynotekanu, należy unikać takich zestawień (patrz punkt 4.5).

Irinotecan Kabi - przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania w dawkach stanowiących maksymalnie dwukrotność zalecanej dawki terapeutycznej. Przedawkowania takie mogą być śmiertelne. Najbardziej istotnymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ciężka neutropenia i ciężka biegunka. Nie jest znane antidotum dla produktu leczniczego Irinotecan Kabi. Należy wprowadzić jak najszerszy zakres leczenia podtrzymującego, aby zapobiec odwodnieniu wskutek biegunki oraz aby wyleczyć wszelkie powikłania zakaźne.

Irinotecan Kabi - przeciwskazania

• Przewlekłe zapalenie jelit i (lub) niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).

• Ciężka nadwrażliwość w wywiadzie na chlorowodorek irynotekanu trójwodny lub na inne składniki produktu leczniczego Irinotecan Kabi.

• Ciąża i laktacja (patrz punkty 4.4 i 4.6).

• Stężenie bilirubiny większe niż 3-krotna górna granica normy (patrz punkt 4.4).

• Ciężka niewydolność szpiku kostnego.

• Stan sprawności > 2 wg klasyfikacji WHO.

• Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (patrz punkt 4.5).

Informacje o dodatkowych przeciwwskazaniach dotyczących cetuksymabu lub bewacyzumabu zamieszczono w drukach informacyjnych tych produktów leczniczych.

Irinotecan Kabi - działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w tym punkcie dotyczą irynotekanu. Nie ma dowodów na wpływ cetuksymabu na profil bezpieczeństwa irynotekanu i vice versa. W skojarzeniu z cetuksymabem dodatkowo zgłaszane były działania niepożądane oczekiwane po stosowaniu cetuksymabu (takie jak wysypka trądzikowata - 88%). Informacje o działaniach niepożądanych w przypadku stosowania irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem, zamieszczono w Charakterystyce Produktu Leczniczego cetuksymabu.

Informacje o działaniach niepożądanych w przypadku stosowania irynotekanu w skojarzeniu z bewacyzumabem zamieszczono w Charakterystyce Produktu Leczniczego bewacyzumabu.

Działania niepożądane przedstawione poniżej uznane za prawdopodobnie związane z podawaniem irynotekanu lub za takie, w przypadku których istnieje możliwość takiego powiązania, zgłoszono w przypadku 765 pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 350 mg/m2 pc. w monoterapii oraz w przypadku 145 pacjentów leczonych irynotekanem w terapii skojarzonej z 5FU/FA przy schemacie dawkowania co 2 tygodnie w zalecanej dawce 180 mg/m2 pc.

Do najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych związanych z podawaniem irynotekanu zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, zaparcie), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia), gorączka, astenia, ostry zespół cholinergiczny, zakażenia i łysienie.

Częstości występowania podane w poniższej tabeli zostały określone według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Więcej szczegółów podano w poniższej tabeli.

Klasyfikacja

         

układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia żołądka i jelit

Monoterapia

Biegunka,1 ból brzucha, silne nudności, silne wymioty.

Zapalenie błon śluzowych, zaparcie2.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, blokada jelita, niedrożność jelita, krwotok z przewodu pokarmowego.

Zapalenie okrężnicy3, perforacja jelita.

 

Leczenie skojarzone

Biegunka1, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych.

Silne nudności, silne wymioty, zaparcie2.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, blokada jelita, niedrożność jelita, krwotok z przewodu pokarmowego.

Zapalenie okrężnicy3, perforacja jelita.

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Monoterapia

Neutropenia, niedokrwistość.

Neutropenia z gorączką, trombocytopenia.

     

Leczenie skojarzone

Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia.

Neutropenia z gorączką.

   

Trombocytopenia autoimmunologiczna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Monoterapia

Gorączka4.

Ostry zespół cholinergiczny,

     
   

silna astenia.

Reakcje w miejscu infuzji.

Leczenie skojarzone

 

Ostry zespół cholinergiczny, silna astenia, gorączka4.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Monoterapia

Zakażenia5.

       

Leczenie skojarzone

 

Zakażenia5.

     

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Monoterapia

Odwodnienie6.

Brak łaknienia.

     

Leczenie skojarzone

Odwodnienie6, brak łaknienia.

       

Zaburzenia naczyniowe

   

Monoterapia

Niedociśnienie7, niewydolność układu krążenia7.

Nadciśnienie.

Leczenie skojarzone

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Monoterapia

Niewydolność nerek7.

Leczenie skojarzone

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   

Monoterapia

Duszność.

 

Śródmiąższowa choroba płuc.

Leczenie skojarzone

 

Duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Monoterapia

Łysienie.

Reakcje skórne.

Leczenie skojarzone

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Monoterapia

Reakcje uczuleniowe.

Reakcje anafilaktyczne.

Leczenie skojarzone

Badania diagnostyczne

   

Monoterapia

 

Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy, zwiększone stężenie

bilirubiny w surowicy,

zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.

 

Hipokaliemia, hiponatremia.

Zwiększona aktywność amylazy i (lub) lipazy.

Leczenie skojarzone

Zwiększona aktywność AspAT w surowicy (stopnie 1 i 2), zwiększona aktywność AlAT w surowicy (stopnie- 1 i 2), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (stopnie 1 i 2), zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy (stopnie 1 i 2).

Zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy (stopień 3).

     

Zaburzenia układu nerwowego

Monoterapia

       

Przemijające zaburzenia mowy.

Leczenie skojarzone

       

Może być ciężka, opóźniona i przebiegać z gorączką.

Związane z leczeniem irynotekanem i (lub) loperamidem.

W tym zapalenie jelita ślepego oraz niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Gorączka przy braku zakażenia i ciężka neutropenia.

Z ciężką neutropenią lub bez niej.

Często związane z biegunką i (lub) wymiotami.

Spowodowane odwodnieniem wskutek biegunki i (lub) wymiotów czy posocznicy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Opóźniona biegunka

Biegunka (występująca po upływie 24 godzin po podaniu produktu leczniczego) jest objawem toksyczności produktu leczniczego Irinotecan Kabi ograniczającym jego dawkę.

W monoterapii :

Ciężką biegunkę obserwowano u 20% pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń dotyczących postępowania podczas biegunki. Ciężka biegunka wystąpiła w 14% ocenianych cykli. Mediana czasu wystąpienia pierwszego płynnego stolca to 5. dzień po infuzji produktu leczniczego Irinotecan Kabi.

W leczeniu skojarzonym

Ciężką biegunkę obserwowano u 13,1% pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń dotyczących postępowania podczas biegunki. Ciężka biegunka wystąpiła w 3,9% ocenianych cykli.

Niezbyt często zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, z których jeden udokumentowano bakteriologicznie (Clostridium difficile).

Nudności i wymioty

W monoterapii:

U około 10% pacjentów, u których stosowano przeciwwymiotne produkty lecznicze nudności i wymioty miały ciężki przebieg.

W leczeniu skojarzonym:

Stwierdzono mniejszą częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów (odpowiednio u 2,1%, 2,8% pacjentów).

Odwodnienie

Zgłaszano przypadki odwodnienia zazwyczaj związane z biegunką i (lub) wymiotami.

Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności nerek, niedociśnienia lub niewydolności sercowokrążeniowej u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) z wymiotami.

Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Obserwowano zaparcia związane z podawaniem irynotekanu i (lub) loperamidu:

• w monoterapii: u mniej niż 10% pacjentów, • w leczeniu skojarzonym: u 3,4% pacjentów.

Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit lub krwotok żołądkowo-jelitowy oraz zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie kątnicy, niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Rzadko stwierdzano perforację jelita. Inne objawy o łagodnym przebiegu to: brak łaknienia, bóle brzucha i zapalenie błony śluzowej.

Leczeniu irynotekanem rzadko towarzyszyło objawowe lub bezobjawowe zapalenie trzustki.

Zaburzenia krwi

Neutropenia jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkę. Neutropenia była odwracalna i nie kumulowała się przy kolejnych dawkach. Mediana czasu do osiągnięcia nadiru wynosiła 8 dni, bez względu na to, czy produkt leczniczy podawano w monoterapii czy w terapii skojarzonej.

W monoterapii:

Neutropenię stwierdzono u 78,7% pacjentów, przy czym u 22,6% pacjentów stwierdzono ciężką neutopenię (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, to jest < 500 komórek /mm³). W 18% ocenianych cykli, stwierdzono liczbę neutrofili poniżej 1,0 x 109/l (< 1 000 komórek /mm³), w tym w 7,6% cykli poniżej < 0,5 x 109/l (< 500 komórek /mm³).

Całkowite wyleczenie neutropenii uzyskiwano zwykle do 22 dnia.

Gorączkę z ciężką neutropenią zgłoszono u 6,2% pacjentów (1,7% cykli).

Zakażenia wystąpiły u około 10,3% pacjentów (2,5% cykli) i były związane z ciężką neutropenią u około 5,3% pacjentów (1,1% cykli), w 2 przypadkach doprowadziły do zgonu.

Niedokrwistość zgłoszono u około 58,7% pacjentów (8% z hemoglobiną < 80 g/l i 0,9% z hemoglobiną < 65 g/l).

Obserwowano trombocytopenię (< 100 x 109/l, to jest < 100 000 komórek /mm³) u 7,4% pacjentów (1,8% cykli), przy czym u 0,9% pacjentów (0,2% cykli) liczba płytek wynosiła ≤50 x 109/l (≤50 000 komórek /mm³).

U prawie wszystkich pacjentów wyleczenie nastąpiło do 22. dnia.

W leczeniu skojarzonym

Neutropenię stwierdzono u 82,5% pacjentów, przy czym u 9,8% pacjentów stwierdzano ciężką neutropenię (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, to jest < 500 komórek/mm³).

W 67,3% cykli możliwych do oceny stwierdzono liczbę neutrofili poniżej 1,0 x 109/l (< 1,000 komórek/ mm³), w tym w 2,7% cykli liczba neutrofili wynosiła poniżej 0,5 x 109/l, to jest < 500 komórek/mm³.

Całkowite wyleczenie uzyskiwano zazwyczaj w ciągu 7 do 8 dni.

Gorączkę z ciężką neutropenią zgłoszono u 3,4% pacjentów oraz w 0,9% cykli.

Zakażenia występowały u około 2% pacjentów (0,5% cykli) i były związane z ciężką neutropenią u około 2,1% pacjentów (0,5% cykli), w 1 przypadku doprowadziły do zgonu.

Niedokrwistość zgłoszono u 97,2% pacjentów (2,1% z hemoglobiną < 80 g/l).

Trombocytopenię (< 100 x 109/l, to jest < 100 000 komórek/mm³) stwierdzono u 32,6% pacjentów w 21,8% cykli. Nie stwierdzono ciężkiej trombocytopenii (< 50 x 109/l, np. < 50 000 komórek /mm³).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono jeden przypadek trombocytopenii obwodowej z przeciwciałami przeciwpłytkowymi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności nerek, niedociśnienia lub niewydolności sercowokrążeniowej u pacjentów, u których wystąpiła posocznica.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ostry zespół cholinergiczny

Ciężki, przemijający, ostry zespół cholinergiczny stwierdzono u 9% pacjentów leczonych monoterapią oraz u 1,4% pacjentów leczonych terapią skojarzoną. Główne objawy zdefiniowano jako wczesną biegunkę i inne objawy, takie jak: bóle brzucha, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, pocenie się, dreszcze, pogorszenie samopoczucia, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie i zwiększone wydzielanie śliny, występujące podczas infuzji produktu leczniczego Irinotecan Kabi lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia. Objawy te ustępują po podaniu atropiny (patrz punkt 4.4).

Ciężką astenię stwierdzono u mniej niż 10% pacjentów leczonych monoterapią oraz u 6,2% pacjentów leczonych terapią skojarzoną. Nie wykazano w sposób jednoznaczny związku przyczynowego z irynotekanem. Gorączka bez zakażeń oraz bez towarzyszącej ciężkiej neutropenii wystąpiła u 12% pacjentów leczonych monoterapią oraz u 6,2% chorych leczonych terapią skojarzoną. Niezbyt często zgłaszano łagodne reakcje w miejscu infuzji.

Zaburzenia serca

Zgłaszano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego podczas infuzji lub po jej zakończeniu.

Zaburzenia układu oddechowego

Rozwój śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia irynotekanem, której objawami są nacieki w płucach, jest niezbyt częsty. Zgłaszano wczesne działania niepożądane takie jak duszność (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie występowało bardzo często i było odwracalne. Niezbyt często zgłaszano łagodne reakcje skórne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często zgłaszano łagodne reakcje alergiczne oraz rzadko reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zgłaszano wczesne działania niepożądane takie jak skurcze lub kurcze mięśni oraz parestezje.

Badania laboratoryjne

W monoterapii, przemijające (łagodne do umiarkowanego) zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, obserwowano odpowiednio u 9,2%, 8,1% i 1,8% pacjentów, w przypadku braku postępujących przerzutów wątrobowych.

U 7,3% pacjentów stwierdzono przemijające i łagodne do umiarkowanych zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.

W terapii skojarzonej w surowicy stwierdzano przemijające zwiększenie (stopnia 1 i 2) aktywności aminotransferazy asparaginianowej (SGOT), aminotransferazy alaninowej (SGPT), fosfatazy alkalicznej lub zwiększenie stężenia bilirubiny odpowiednio u 15%, 11%, 11% i 10% pacjentów, w przypadku braku postępujących przerzutów wątrobowych. W terapii skojarzonej u 1% pacjentów stwierdzono przemijające zwiększenie 3. stopnia stężenia bilirubiny w osoczu (nie stwierdzono zwiększenia 4. stopnia).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy.

Rzadko zgłaszano hipokaliemię i hiponatriemię, przeważnie związane z biegunką i wymiotami.

Zaburzenia układu nerwowego

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o przemijających zaburzeniach mowy związanych z infuzją irynotekanu.

Irinotecan Kabi - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania irynotekanu u kobiet w ciąży.

U królików i szczurów wykazano embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne działanie irynotekanu. Z tego względu produktu leczniczego Irinotecan Kabi nie wolno stosować podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące Irinotecan Kabi należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja:

Irynotekan znakowany węglem 14C wykryto w mleku szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy irynotekan przenika do mleka kobiet. Dlatego z uwagi na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, na czas leczenia irynotekanem należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).

Irinotecan Kabi - prowadzenie pojazdów

Pacjentów należy ostrzegać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego Irinotecan Kabi. Należy im także poradzić, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Irinotecan Kabi - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Irinotecani hydrochloridum trihydricum

    Irynotekan to lek przeciwnowotworowy stosowany w zaawansowanym raku okrężnicy i odbytnicy, raku jelita grubego z przerzutami, rozsianej postaci raka okrężnicy lub odbytnicy, rozsianej postaci raka jelita grubego, w badaniach klinicznych w kierunku wykrywania i różnicowania rozmaitych nowotworów.

    Dostępne opakowania
    Irinotecan Kabi

    Irinotecan Kabi

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 0,02 g/ml
    FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
    Irinotecan Kabi

    Irinotecan Kabi

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 2ml - 0,02 g/ml
    FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
    Irinotecan Kabi

    Irinotecan Kabi

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 15ml - 0,02 g/ml
    FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
    Irinotecan Kabi

    Irinotecan Kabi

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 25ml - 0,02 g/ml
    FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC