Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie cukrzycy.
1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.m.
*Insulina ludzka otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisae w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 j.m. produktu Actrapid zawiera około 5 mikromoli sodu, co oznacza, że produkt Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego uważany jest za praktycznie ?wolny od sodu".
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Dawkowanie produktu Actrapid jest indywidualne i określane według zapotrzebowania pacjenta. Produkt może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, przed planowanym posiłkiem lub przekąską.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z opornością na insulinę (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową, endogenną produkcją insuliny.
U pacjentów z cukrzycą prawidłowa kontrola stężenia glukozy we krwi spowalnia wystąpienie późnych powikłań cukrzycy. Zaleca się zatem dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > = 65 lat)
Produkt Actrapid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Dzieci i młodzież
Produkt Actrapid może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zmiana stosowanych rodzajów produktów insulinowych
Podczas zmiany z innych produktów insulinowych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu Actrapid i dawki insuliny bazalnej.
W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt Actrapid jest insuliną ludzką szybko działającą i może być stosowany z produktami insulinowymi o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Actrapid jest podawany podskórnie w tkankę podskórną brzucha, w udo, okolicę pośladka lub okolicę ramienia. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny.
W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Tak, jak w przypadku wszystkich produktów insulinowych, podskórne wstrzyknięcie w okolicę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca oraz czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta.
Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany.
W związku z możliwością precypitacji wewnątrz drenów w pompach insulinowych do ciągłego podawania podskórnego, Actrapid nie powinien być stosowany w tego rodzaju urządzeniach.
Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny
Actrapid Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Do opakowania produktu Actrapid Penfill dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję postępowania, do której należy się stosować.
Podanie dożylne
Jeśli to konieczne, Actrapid może być podawany dożylnie przez wyszkolony personel medyczny.
Zestaw do podawania dożylnego, zawierający Actrapid o stężeniu od 0,05 j.m./ml do 1,0 j.m./ml insuliny ludzkiej w roztworze do wlewu: 0,9% chlorek sodu, 5% dekstroza i 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l, w workach infuzyjnych wykonanych z propylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo że jest on stabilny przez ten czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu Actrapid w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny.
Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu produktu insulinowego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Zmiana stosowanych rodzajów produktów insulinowych.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Actrapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi produktami insulinowymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, zasinieniem, obrzękiem i swędzeniem. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru mogą zmniejszyć ryzyko takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich
przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Actrapid.
Stosowanie insuliny Actrapid w skojarzeniu z pioglitazonem
Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Actrapid. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
? łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
? ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez wyszkolony personel medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii zmienia się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i kontroli glikemii, patrz podpunkt c poniżej.
Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i miejscowa reakcja uczuleniowa (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) i klasyfikacją układowo-narządową. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często - pokrzywka, wysypka |
|
Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne* |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo często - hipoglikemia* |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt często - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) |
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często - zaburzenia refrakcji |
|
Bardzo rzadko - retinopatia cukrzycowa |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często - lipodystrofia* |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk |
* patrz podpunkt c
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne:
Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) jest bardzo rzadkie, lecz może stanowić zagrożenie życia.
Hipoglikemia:
Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym i może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle, tj.: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i kontroli glikemii.
Lipodystrofia:
Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko takich reakcji.
d. Dzieci i młodzież
Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
e. Inne szczególne grupy pacjentów
Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu na płodność.
Ciąża
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży, ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi i jego monitorowanie. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Zwykle po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu Actrapid w okresie karmienia piersią. Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka. Jednakże, w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki produktu Actrapid.
Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w wyniku wystąpienia hipoglikemii, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często. W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
fix - 20 toreb. - 2 g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Insulina ludzka, czyli hormon trzustkowy wiążący cukry proste do glukagonu. Stosowany w cukrzycy typu I i zaawansowanych postaciach cukrzycy typu II. Insulinę ludzką uzyskujemy na drodze rekombinacji insulin zwierzęcych lub biotechnologicznie z hodowli bakteryjnych. Obecnie u ludzi stosuje się prawie wyłącznie insuliny ludzkie i ich modyfikacje.
Komentarze