Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - opis
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w
przebiegu zakażeń wirusowych,
- bóle mięśni,
stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia,
skręcenia),
- bóle na
skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
- bóle zębów,
bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek
ząbkowania,
- bóle
głowy,
- bóle uszu
występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Produkt nie zawiera cukru, może być
stosowany przez diabetyków.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - skład
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły (E
965).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - dawkowanie
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.
Dawka dobowa produktu leczniczego Ibufen dla dzieci o smaku
truskawkowym wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach
podzielonych według poniższego schematu: Niemowlęta od 3 do 6
miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co
odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę).
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4
razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg
ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w
ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w
ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w
ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml
w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę).
Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4
godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy
tylko po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować większej dawki
niż zalecana.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli
objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Rozpoczęte opakowanie
należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z: • toczniem
rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki
łącznej,
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi
chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna),
• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności
serca,
• zaburzeniami czynności nerek,
• zaburzeniami czynności wątroby,
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć
czas krwawienia).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu
leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość
występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można
zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres.
U osób z czynną lub przebytą astmą
oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować
skurcz oskrzeli.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być
śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie
objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być
poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o
krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci
powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia,
takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i krążenie
mózgowe
Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał
serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują,
że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤
1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału
serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych
leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z
ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia
postanalgetyczna).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje
skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry
złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku
ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia
tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów:
wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy
nadwrażliwości.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano
pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie
zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca
spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie
z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ
nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady
drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować
objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać
leki rozszerzające oskrzela.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• Produkt jest
przeciwskazany u pacjentów u których po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej.
• Choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie (dwa lub więcej
odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) z
perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po
zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).
• Ciężka niewydolność
wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca
(patrz punkt 4.4).
• Stosowanie u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych – patrz punkt 4.5).
• III trymestr ciąży
(patrz punkt 4.6).
• Skaza
krwotoczna.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania
stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w
produkcie leczniczym).
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej
żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z
krwawieniem lub bez, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u
osób w podeszłym wieku i perforacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz
oskrzeli; U pacjentów z istniejącymi chorobami
auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - ciąża i karmienie piersią
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii. Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania
syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się
stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej
macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i
wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone
ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania
obrzęków u matki. Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na
zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Komentarze