Ifenin dla dzieci - dawkowanie
Dawkowanie
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania
objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia
Obniżanie gorączki w przebiegu odczynu poszczepiennego :
jedna dawka po 2,5 ml, jeśli konieczne podać kolejną dawkę 2,5 ml
jednak nie wcześniej niż po sześciu godzinach. Nie więcej niż dwie
dawki po 2,5 ml w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie obniży się
należy skontaktować się z lekarzem.
W leczeniu bólu, gorączki oraz objawów przeziębienia i
grypy : dobowa dawka zawiesiny doustnej Ifenin dla dzieci
wynosi 20-30 mg/kg masy ciała podana w dawkach podzielonych za
pomocą strzykawki doustnej, według poniższego schematu: Niemowlęta
3 - 6 miesięcy, o masie ciała powyżej 5 kg: 3 razy po 2,5 ml w
ciągu 24 godzin.
Niemowlęta 6 - 12 miesięcy (7 - 10 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w
ciągu 24 godzin.
Dzieci 1- 3 lat (10 - 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu 24
godzin.
Dzieci 4 - 6 lat (15 – 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu 24
godzin.
Dzieci 7 - 9 lat (20 -30 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu 24 godzin.
Dzieci 10 - 12 lat (30 -40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu 24
godzin.
Pojedyncza dawka powinna być podawana co 6 do 8 godzin (lub,
jeśli to konieczne czas ten skrócić do 4 godzin).
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności Ifenin dla dzieci nie powinien być podawany
niemowlętom poniżej trzeciego miesiąca życia lub o masie ciała
mniejszej niż 5 kg.
Czas trwania leczenia Tylko do krótkotrwałego
stosowania.
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają dłużej niż 3 dni, należy skonsultować to z
lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Jeśli objawy utrzymują się
lub nasilą dłużej niż 24 godziny, należy skonsultować to z
lekarzem.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować
ostrożność w dawkowaniu ibuprofenu. Wielkość dawki powinna być
oceniana indywidualnie. Dawka powinna być taka mała, jak to
możliwe. Należy monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.2).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować
ostrożność. Wielkość dawki powinna być oceniana indywidualnie.
Dawka powinna być tak mała, jak to możliwe (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Ifenin dla dzieci - środki ostrożności
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów (patrz układ pokarmowy i ryzyko
sercowo-naczyniowe poniżej).
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ,
ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu
pokarmowego na skutek stosowania leków z grupy NLPZ zwiększa się.
Zdarzenia te mogą mieć śmiertelny skutek.
Układ oddechowy:
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz
chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może
spowodować skurcz oskrzeli.
Inne leki z grupy NLPZ :
Nie należy stosować ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w
tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt
4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej :
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną
układową chorobę tkanki łącznej ryzyko aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych jest zwiększone (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane).
Nerki :
Czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania i 4.8 Działania niepożądane).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca,
przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE oraz osoby w
podeszłym wieku są najbardziej narażone na pogorszenie czynności
nerek.
U dzieci odwodnionych istnieje ryzyko pogorszenia czynności
nerek.
Wątroba :
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i
4.8 Działania niepożądane).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe :
Należy zachować ostrożność (zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym i (lub) niewydolnością serca, ponieważ w związku z
leczeniem lekami z grupy NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze i obrzęk.
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że
stosowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwałe dużych dawek (2400
mg na dobę), może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia płodności u kobiet :
Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują
cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn. mogą niekorzystnie wpływać
na płodność kobiet poprzez oddziaływanie na proces owulacji mogą
niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest
odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i
perforacja :
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się
pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ obserwowano krwawienia z
przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, w każdym
okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów
ostrzegawczych lub występowania ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń
lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NPLZ oraz u
pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli występowało
z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) lub u pacjentów w
podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od
najmniejszych możliwych dawek.
U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają
jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć
jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza
jeśli są to osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie
nietypowe objawy brzuszne (przede wszystkim krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie
leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień takie jak
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe
takie jak kwas acetylosalicylowy patrz punkt 4.5).
Jeżeli u pacjentów stosujących Ifenin dla dzieci wystąpi
krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy
przerwać.
Reakcje skórne :
Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych,
włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i
martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane
podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich
reakcji zdaje się występować na początku leczenia, w większości
przypadków miało ono miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Należy
przerwać leczenie produktem Ifenin dla dzieci w przypadku
wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian
patologicznych błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach źródłem infekcji skóry i tkanek
miękkich może być ospa wietrzna. Do tej pory nie można wykluczyć,
że leki z grupy NLPZ przyczyniają się do zaostrzenia infekcji. W
związku z tym należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku
zachorowania na ospę wietrzną (patrz punkt 4.8).
Inne środki ostrożności :
Ból głowy może rozwinąć się lub pogorszyć jeśli leki
przeciwbólowe są stosowane długotrwale (> 3 miesięcy), z
podawaniem co dwa dni lub częściej. Bóle głowy wywołane
nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MOH - medication-overuse
headache) nie należy leczyć przez zwiększenie dawki. W takich
przypadkach, zastosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać
i skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Ifenin dla
dzieci ze względu na obecność maltitolu ciekłego.
Maltitol ciekły ma łagodne działanie przeczyszczające.
Każda łyżeczka 5 ml zawiera 2 g maltitolu ciekłego, co odpowiada
4,5 kcal w łyżeczce 5 ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,37 mg sodu w każdej 5 ml dawce.
Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.
Ifenin dla dzieci - przedawkowanie
U dzieci, spożycie więcej niż 100 mg/kg masy ciała może wywołać
objawy przedawkowania.
Spożycie więcej niż 400 mg/kg masy ciała może spowodować
poważne toksyczne reakcje.
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie
jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania
wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne
ilości leku z grupy NLPZ, wystąpią co najwyżej: objawy nudności,
wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Mogą też wystąpić
szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W
przypadku cięższego zatrucia, obserwuje się działanie toksyczne na
ośrodkowy układ nerwowy objawiające się sennością, okresowym
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. W poważnych przypadkach
zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu
protrombinowego (ang. PT lub INR), co jest prawdopodobnie związane
z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorujących na
astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno
obejmować postępowanie związane z utrzymywaniem drożności dróg
oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i parametrów
życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywny w ciągu jednej godziny od przyjęcia
dawki potencjalnie toksycznej. W przypadku częstych lub
przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub
lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające
oskrzela.
Ifenin dla dzieci - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
- Reakcje nadwrażliwości w postaci astmy
oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej
odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w następstwie
stosowania NLPZ
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność serca
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt
4.6)
- Zwiększona tendencja do krwawień
Ifenin dla dzieci - działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na
następujących częstościach występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10
000)
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych
danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: opisywane były przypadki zaostrzenia stanów
zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia
powięzi) związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest
to prawdopodobnie
związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast
skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia wystąpią lub
pogorszą się w trakcie stosowania ibuprofenu. Należy zbadać czy
istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii
antybiotykami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia,
trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka,
bóle gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
objawy grypopodobne, wyczerpanie, krwawienia i siniaki nieznanego
pochodzenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
|
ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami są: obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
lub ciężki wstrząs).
Astma, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
|
Częstość nieznana:
|
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana układowa choroba tkanki
łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych takie jak: sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
|
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych-rdzeniowych –
bardzo rzadko zgłaszane były pojedyncze przypadki.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyń
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze,
niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar),
patrz punkt 4.4.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: ból brzucha, nudności, niestrawność
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty
Bardzo rzadko: owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe
wymioty, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób starszych:
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
|
różne formy wysypki skórnej ze świądem i pokrzywką.
|
Bardzo rzadko:
|
ciężkie postacie reakcji skórnych różnego typu takie jak:
pęcherzowe złuszczające się dermatozy, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.
|
Częstość nieznana
|
w wyjątkowych przypadkach, mogą wystąpić poważne powikłania w
postaci zakażenia skóry i tkanek miękkich w trakcie infekcji ospy
wietrznej (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo
rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, związane ze wzrostem
stężenia mocznika w surowicy, obrzęki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze