Hyzaar Forte - dawkowanie
Hyzaar Forte można stosować jednocześnie z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi.
Tabletki leku Hyzaar Forte należy połykać popijając szklanką
wody. Hyzaar Forte można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadciśnienie tętnicze
Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako
leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko
losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem.
Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych
składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).
W odpowiednich klinicznie przypadkach można rozważyć
bezpośrednią zmianę monoterapii na ustalone leczenie skojarzone u
pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane.
Hyzaar Forte stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiło
odpowiednie działanie po zastosowaniu produktu leczniczego
zawierającego 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu (Hyzaar) raz na dobę. Dawką maksymalną jest
jedna tabletka produktu leczniczego Hyzaar Forte (100 mg losartanu
potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. Na ogół
działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do
czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u
pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego
dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne.
Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane
do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Produktu leczniczego
Hyzaar Forte nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt
4.3).
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi
krążącej
Przed zastosowaniem tabletek zawierających losartan/HCTZ należy
skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) zmniejszone
stężenie sodu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Losartan/HCTZ jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest
zazwyczaj konieczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego
losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i
młodzieży.
Hyzaar Forte - środki ostrożności
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk
twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą
obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki
może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i
(lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia
moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub
wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabletek
produktu leczniczego Hyzaar Forte (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą
cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi
elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie
potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy
ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów
z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50
ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu/ hydrochlorotiazydu i leków
moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz
substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt
4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne
zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością
wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy
Hyzaar Forte u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń
terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, produkt leczniczy
Hyzaar Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności
nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u
których czynność nerek zależy od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami
czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków
wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w
surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te
zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem
tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do
jedynej nerki.
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą
reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie
aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się
stosowania tabletek produktu leczniczego Hyzaar Forte.
Choroba niedokrwienna serca i choroby
naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych,
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi
zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w
przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna -
ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej)
niewydolności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia
przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku
innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem
zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze
zwężeniem drogi odpływu.
Różnice etniczne
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy
angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie
mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż
u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości
występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy
czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora
angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących
zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody
leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil
bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie
antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W
przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić
objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu
kontroli czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej,
niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we
krwi, niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które
mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych
pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia
elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U
pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić
niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów.
Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego
Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie
tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania
leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas
leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca
utajona.
Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania
wapnia z moczem oraz mogą wywoływać występujące z przerwami,
niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna
hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej
nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności
przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy
tiazydów.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być
związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów.
U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może
spowodować hiperurycemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ
losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną
nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby,
ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi
na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich
zmian równowagi wodno-elektrolitowej.
Hyzaar Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić
reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości
występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących
leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub
wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego.
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hyzaar Forte - przedawkowanie
Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania
produktu leczniczego Hyzaar Forte. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Należy odstawić produkt leczniczy Hyzaar Forte i
ściśle obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują
wywołanie wymiotów jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz
poprawę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie
śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod
postępowania.
Losartan
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie
ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu
przywspółczulnego (nerwu błędnego) wystąpić bradykardia. W razie
wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie
podtrzymujące.
Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z
organizmu za pomocą hemodializy.
Hydrochlorotiazyd
Najczęściej występują objawy spowodowane utratą elektrolitów
(hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem
spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie
podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może powodować
niemiarowość serca.
Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z
organizmu za pomocą hemodializy.
Hyzaar Forte - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi
sulfonamidu
(jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą
• Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar
wapnia we krwi
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Zastój żółci oraz
zaburzenia zatykające drogi żółciowe
• Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi
• Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we
krwi/dna
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens
kreatyniny < 30 ml/min)
• Bezmocz
Hyzaar Forte - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano
odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia
losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono
występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały
jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w
odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) do
hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia
pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym
działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym
z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1%
pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego od
obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane:
|
Klasyfikacja układowonarządowa
|
Działania niepożądane
|
Częstość występowania
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zapalenie wątroby
|
Rzadko
|
|
Badania diagnostyczne
|
Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
|
Rzadko
|
Działania niepożądane obserwowane dla jednego z poszczególnych
składników i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla
losartanu potasu/hydrochlorotiazydu są następujące:
Losartan
W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu
zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem
losartanu:
|
Klasyfikacja układowonarządowa
|
Działania niepożądane
|
Częstość występowania
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Niedokrwistość, plamica
Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza
|
Niezbyt często
|
|
Małopłytkowość
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia serca
|
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy,
dławica piersiowa, blok przedsionkowokomorowy II stopnia, udar
naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca,
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia
zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia oka
|
Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek,
zmniejszenie ostrości widzenia
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
|
Często
|
|
Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania
kału
|
Niezbyt często
|
|
Zapalenie trzustki
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
|
Często
|
|
Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka
|
Niezbyt często
|
|
Objawy grypopodobne, złe samopoczucie
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zaburzenia czynności wątroby
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w
tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u
niektórych
z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości
w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.
|
Rzadko
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Jadłowstręt, dna
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni
|
Często
|
|
Ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle
mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie
stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni
|
Niezbyt często
|
|
Rabdomioliza
|
Nieznana
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
|
Często
|
|
Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena,
omdlenie
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Bezsenność
|
Często
|
|
Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia
paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia
snu, senność, zaburzenia pamięci
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
|
Często
|
|
Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg
moczowych
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony
śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
|
Często
|
|
Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani,
duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony
śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia
gorąca
z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka,
pokrzywka, poty
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Zapalenie naczyń krwionośnych
|
Niezbyt często
|
|
Badania diagnostyczne
|
Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i
stężenia hemoglobiny, hipoglikemia
|
Często
|
|
Nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy
krwi
|
Niezbyt często
|
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia
bilirubiny.
|
Bardzo rzadko
|
|
Hiponatremia
|
Nieznana
|
Hydrochlorotiazyd
|
Klasyfikacja układowonarządowa
|
Działania niepożądane
|
Częstość występowania
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Reakcje anafilaktyczne
|
Rzadko
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia,
hiponatremia
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Bezsenność
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
Często
|
|
Zaburzenia oka
|
Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie
naczyń, zapalenie naczyń skóry)
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności,
wymioty, biegunka, zaparcie
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Żółtaczka (cholestaza
wewnątrzątrobowa), zapalenie trzustki
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica
naskórka
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Kurcze mięśni
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności
nerek,
niewydolność nerek
|
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
|
Niezbyt często
|
Hyzaar Forte - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II
podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas
2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po
zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie
są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego
zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych
epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów
receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być
związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę, należy
zmienić terapię na alternatywne metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil
bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie
antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W
przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie.
Narażenie na leczenie antagonistą receptora angiotensyny II
podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka
wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek,
małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u
noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)
(patrz punkt 5.3).
W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora
angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest
ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Noworodki, których matki stosowały antagonistów receptora
angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie
wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży,
zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na
zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na
farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie
tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do
zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia
u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz trombocytopenia.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych,
nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym, z powodu ryzyka
zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez
korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu
tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy
niemożliwe jest zastosowanie innego alternatywnego leczenia.
Laktacja
Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania
produktu leczniczego Hyzaar Forte podczas karmienia piersią, nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar Forte podczas
karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia
piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.
Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do
pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną
diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią.
Jeżeli produkt leczniczy Hyzaar jest stosowany podczas karmienia
piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Hyzaar Forte - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących oddziaływania na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o
możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie
leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia
lub po zwiększeniu dawki.
Lek. Jerzy Więznowski
i 1 inny specjalista 
Komentarze