Hizentra

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,2 g/ml
Ilość
10 fiol.a 5ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Hizentra - ulotka preparatu

Hizentra - opis

Leczenie zastępcze u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w zespołach pierwotnego niedoboru odporności, takich jak:

- wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia

- pospolity zmienny niedobór odporności

- ciężki złożony niedobór odporności - niedobory podklas IgG z nawracającymi zakażeniami

Leczenie zastępcze w szpiczaku lub przewlekłej białaczce limfocytowej z ciężką wtórną hipogammglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

Hizentra - skład

Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg). Jeden ml zawiera:

białko osocza ludzkiego ......... 200 mg

(czystość: co najmniej 98% IgG)

Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g białka osocza ludzkiego

Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera: 2 g białka osocza ludzkiego

Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera: 4 g białka osocza ludzkiego

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 10 g białka osocza ludzkiego

Przybliżony rozkład podklas IgG:

IgG1............62-74%

IgG2............22-34%

IgG3............2-5%

IgG4.........1-3%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.

Wyprodukowano z osocza ludzkiego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Hizentra - dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (0-18 lat)

Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.

Schemat dawkowania drogą podskórną powinien zapewnić stały poziom IgG. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała. Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.

Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.

Ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego wymienionych wyżej schorzeń, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawkowania w populacji pediatrycznej w stosunku do dawkowania u osób dorosłych.

Produkt leczniczy Hizentra oceniano u 33 pacjentów pediatrycznych (21 dzieci [w wieku od 3 do 11 lat] oraz 12 nastolatków [od 12 do 16 lat]) z pierwotnym niedoborem odporności (PID, ang. Primary Immunodeficiency Disease). Do osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy krwi nie było potrzeby zastosowania żadnych zmian dawkowania, dostosowanych specjalnie dla pacjentów pediatrycznych.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Produkt leczniczy Hizentra można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jeżeli podaje się duże dawki (> 25 ml), zaleca się je podawać w różnych miejscach.

Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i nie powinna przekraczać 15 ml/godz./miejsce (patrz także punkt 4.4). W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/godz./miejsce.

Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny.

Produkt leczniczy można wstrzykiwać równocześnie w maksymalnie cztery miejsca, o ile szybkość infuzji we wszystkich miejscach łącznie nie przekracza 50 ml/godz. Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.

Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować lekarz specjalista doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i środkach, które powinny być podejmowane w razie ciężkich działań niepożądanych.

Hizentra - środki ostrożności

Produkt leczniczy Hizentra można podawać wyłącznie podskórnie. W razie przypadkowego podania produktu leczniczego Hizentra do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs.

Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.

Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.

W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.

Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci:

- nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.);

- są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.

Zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Po dożylnym lub podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie AMS. Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.

Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.

Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi produkt leczniczy Hizentra odnotowywać nazwę i numer serii w celu powiązania pacjenta z daną serią tego produktu.

Zaburzenia wyników testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).

Zawartość sodu

Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.

Dzieci i młodzież

Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.

Hizentra - przedawkowanie

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Hizentra - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.

Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.

Hizentra - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Niekiedy mogą występować działania niepożądane takie, jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból pleców.

W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.

Reakcje miejscowe w miejscach infuzji, tj. obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.

Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane pozyskano z jednego badania fazy I z udziałem zdrowych uczestników (n = 28) oraz dwóch badań fazy III z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 100), przyjmujących produkt leczniczy Hizentra. Zgłaszane działania niepożądane w tych trzech badaniach klinicznych zestawiono poniżej i podzielono na kategorie według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania na liczbę infuzji oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) oraz rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000).

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Hizentra

 

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Częstość działań niepożądanych (Zalecane terminy MedDRA)

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

     

Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból

głowy

 

Zawroty głowy, migrena, nadaktywność psychomotoryczna, senność

Zaburzenia serca

     

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

     

Krwiak, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

     

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Wymioty

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból w dolnej części jamy brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunka, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Świąd

Kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

     

Bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni, słabość mięśni, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym, bóle mięśni, bóle szyi i kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

Krwiomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji

 

Zmęczenie, ból

Ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie zimna, hipotermia, choroba przypominająca grypę, złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne

     

Zwiększona aktywność aldolazy, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, obniżenie masy ciała

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

     

Stłuczenie

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, w czasie stosowania leku Hizentra po dopuszczeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego: zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS), drżenie, uczucie pieczenia

Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Te same działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje dotyczące czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Hizentra - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane pozyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.

Kontynuowanie leczenia kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odpornością bierną.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.

Płodność

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Hizentra - prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy Hizentra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum normale

    Immunoglobulina ludzka otrzymywana jest z osocza pozyskanego od krwiodawców. Stosowana jest w niedoborach immunologicznych o charakterze pierwotnym lub wtórnym.

    Dostępne opakowania
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 5ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 5ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 10ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 10ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 15ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 15ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 15ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 20ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Hizentra

    Hizentra

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 20ml - 0,2 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Odporność dzieci

    Jak dzieci tracą odporność?

    Jak dzieci tracą odporność?

    Odporność to zespół reakcji obronnych, których celem jest neutralizowanie lub eliminowanie obcych i szkodliwych dla organizmu substancji. Warto zdać sobie sprawę, iż organizm dziecka charakteryzuje się licznymi odrębnościami w porównaniu z organizmem...

    Odporność dzieci

    Jak opiekować się chorym dzieckiem, by samemu nie zachorować?

    Jak opiekować się chorym dzieckiem, by samemu nie zachorować?

    Infekcje u dzieci Przebywanie w dużych skupiskach, takich jak przedszkole czy szkoła, sprawia, że organizm dziecka jest bardziej podatny na działanie wirusów i bakterii, stąd częstsze infekcje dróg oddechowych. Gdy twoje dziecko choruje, wszyscy domownicy...

    Sepsa - rozpoznanie, ciężka sepsa, przyczyny i predyspozycje, leczenie

    Jakie są objawy sepsy? (WIDEO)

    Jakie są objawy sepsy? (WIDEO)

    Objawy zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej Sepsa, zwana również posocznicą, jest bardzo poważną chorobą. Określa się ją jako zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Zazwyczaj ta reakcja organizmu jest wywołana bakteriami chorobotwórczymi,...

    Odporność dzieci

    Rozwój odporności u dzieci (WIDEO)

    Rozwój odporności u dzieci (WIDEO)

    Tworzenie odporności u dzieci Immunoglobuliny to nic innego jak białka wydzielane przez pobudzone limfocyty B (komórki plazmatyczne). Są one także nazywane terminem „przeciwciała odpornościowe" i ich funkcją jest to, że stanowią one składową humoralną...

    #dzieńdobryWP

    Jak naturalnie wzmocnić odporność u dzieci? (WIDEO)

    Jak naturalnie wzmocnić odporność u dzieci? (WIDEO)

    Lepiej zapobiegać niż leczyć Sezon jesienno-zimowy to czas, w którym dzieci znacznie częściej chorują. Zamiast leczyć swojego malucha, zacznij zapobiegać. Paulina Smaszcz-Kurzajewska oraz jej goście - pediatra Aneta Górska-Kot oraz ojciec i bloger Robert...