Hepatect CP

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
100 j.m./2ml
Ilość
1 amp.a 2ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BIOTEST PHARMA GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Hepatect CP - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Hepatect CP - opis

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B

- W sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany).

- U pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna.

- U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.

- U osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Hepatect CP - skład

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml.

1 fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m.

1 fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m.

1 fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m.

1 fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m.

IgG o rozkładzie podklas:

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Maksymalna zawartość IgA – 2 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Hepatect CP - dawkowanie

Dawkowanie

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B:

U osób dorosłych:

10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych.

U dzieci:

Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.

- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:

8-12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepionce.

- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepionce.

We wszystkich takich sytuacjach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.

U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m.(10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.

Sposób podawania

Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg /godz. przez 10 minut. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/godz.

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazały, że Hepatect CP podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.

Hepatect CP - środki ostrożności

Z użyciem normalnej IVIg związane są komplikacje zakrzepowo-zatorowe. Dlatego zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów.

U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs.

Pewne poważne reakcje na podanie leku mogą być związane z szybkością podawania. Należy dokładnie stosować się do zalecanej prędkości podawania leku opisanej w części „4.2. Sposób podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.

Pewne objawy niepożądane mogą się pojawić z większą częstotliwością

- w przypadku zbyt szybkiego podawania leku,

- u pacjentów, u których występuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA,

Specyficzne reakcje uczuleniowe są rzadkie.

Hepatect CP zawiera niewielkie ilości IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem Hepatect CP i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.

Standardowe postępowanie mające na celu zapobieganie infekcjom, wynikającym z użycia produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmuje selekcję dawców, skrining pojedynczych porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz wdrożenie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Mimo podejmowania takich środków, przy podawaniu leków produkowanych z krwi ludzkiej lub surowicy nigdy nie można zupełnie wykluczyć możliwości przekazania nieaktywnych wirusów. Odnosi się to także do wirusów nieznanych lub nowo odkrytych i innych patogenów.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Ich wartość może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.

Brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami; poparty jest przekonującymi doświadczeniami klinicznymi, zakłada się też, że bezpieczeństwo w tym względzie jest częściowo zapewnione przez obecność przeciwciał.

Zaleca się odnotowanie nazwy oraz numeru serii produktu w każdym przypadku podawania pacjentowi preparatu Hepatect CP w celu utrzymania powiązania pacjenta z serią produktu.

Hepatect CP - przedawkowanie

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Hepatect CP - przeciwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie

Hepatect CP - działania niepożądane

Brak jest wiarygodnych danych, pochodzących z badań klinicznych, dotyczących częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zanotowano następujące działania niepożądane, występujące z poniższą frekwencją:

Bardzo częste (1/10); Częste (1/100 to 1/10); Niezbyt częste (1/1000 to 1/100); Rzadkie (1/10000 to 1/1000); Bardzo rzadkie (1/10000); Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja MedDRA

Działania niepożądane

Częstotliwość

Zaburzenia układu

odpornościowego

Nadwrażliwość

Rzadkie

 

wstrząs anafilaktyczny

Bardzo rzadkie

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Rzadkie

Zaburzenia serca

Tachykardia

Rzadkie

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie

Rzadkie

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty

Rzadkie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd

Rzadkie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

Bardzo rzadkie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze

Rzadkie

     

Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występujące podczas terapii zapobiegającej infekcji po przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatu.

W przypadku podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny zanotowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalnej anemii hemolitycznej/hemolizy, wzrostu poziomu kreatyniny w osoczu i/lub ostrej niewydolności nerek.

Przypadki zatorów żylnych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i u pacjentów z ostrą hipowolemią.

Patrz również punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” odnośnie ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Hepatect CP - ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo tego produktu podczas stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują, że podawanie tej grupy preparatów nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.

Hepatect CP - prowadzenie pojazdów

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglob.human.hepat.B ad usum intrav.

    Dostępne opakowania
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 amp.a 2ml - 100 j.m./2ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 2ml - 100 j.m./2ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 40ml - 2 000 j.m./40ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 500 j.m./10ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 2ml - 50 j.m./ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 40ml - 50 j.m./ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Hepatect CP

    Hepatect CP

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 50 j.m./ml
    BIOTEST PHARMA GMBH
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Wchodzą zmiany na liście leków refundowanych od 1 listopada. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, jakie nowe produkty trafią do rejestru. Na co powinni być przygotowani pacjenci? Nowości na liście Do listy leków refundowanych dodano 74 nowe produkty....

    Leki i suplementy

    Ile kosztują najdroższe leki w Polsce?

    Ile kosztują najdroższe leki w Polsce?

    Coraz częściej mówi się o zbiórkach na leki ratujące nie tylko zdrowie, ale i życie. Pacjentów nie stać na ich kupno nawet z pomocą NFZ. Obecnie najdroższym lekiem refundowanym jest Remodulin na tętnicze nadciśnienie płucne. Jego cena hurtowa wynosi ponad...

    Leki i suplementy

    Budżet NFZ na leki

    Według najnowszego projektu ustawy rządowej, wydatki na refundację leków nie będą mogły przekroczyć progu 17% budżetu NFZ przeznaczonego na wszystkie świadczenia zdrowotne. Ewentualne koszty przekroczenia tego limitu pokryją firmy produkujące leki refundowane... Ustawa...

    Leki i suplementy

    Leki na receptę

    Leki RX to leki na receptę. Ich nazwa, RX, nie ma jednoznacznej genezy. RX jest właściwie znakiem graficznym, na który składa się zarys linii symbolu Oka Horusa. Dla Egipcjan było ono symbolem przywrócenia zdrowia. Nic więc dziwnego, że w farmacji znakiem...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne

    Leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych. Są dobrym rozwiązaniem dla osób, których nie stać na droższe specyfiki. Każdy farmaceuta powinien zaproponować leki generyczne. Chyba że na recepcie widnieje napis „NZ" lub...

    Leki i suplementy

    Sytuacja polskich leków na rynku

    Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przeprowadził badanie, z którego wynika, iż polscy producenci coraz gorzej radzą sobie na rynku leków. Przez ostatnie 12 lat wartość udziałów rodzimych firm w rynku spadła z 38 do 30%, a liczba polskich leków z 77...

    Newsy

    Zniekształcanie prawdy jest oceniane równie surowo jak kłamstwo

    Zniekształcanie prawdy bez faktycznego kłamstwa  ma angielską nazwę: paltering. Wszyscy to robimy, a według nowego badania specjalistów z Harvardu,  większość z nas czuje się lepiej z palteringiem niż z kłamstwem. Ale zanim dasz sobie przepustkę, wiedz,...

    Leki i suplementy

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Niezbędnik pacjenta

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...