Glucophage 500 mg - opis
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy
za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie
można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
· U dorosłych preparat Glucophage 500 mg tabletki powlekane
można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
· U młodzieży i dzieci powyżej 10 lat życia preparat
Glucophage 500 mg tabletki powlekane może być stosowany w
monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych
metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu w razie
nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).
Glucophage 500 mg - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku
(Metformini hydrochloridum), co odpowiada 390 mg
metforminy.
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Glucophage 500 mg - dawkowanie
Dorośli
W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka, 2 lub 3 razy na
dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia
glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
leku ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na
dobę, przyjęta w 3 dawkach podzielonych.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na
metforminy chlorowodorek, należy odstawić poprzednio stosowany lek
i zastosować metforminy chlorowodorek w wyżej podanych dawkach.
W skojarzeniu z insuliną:
Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane
jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we
krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce
początkowej jedna tabletka 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę
insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy
we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w
podeszłym wieku, dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na
podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna
jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
W monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną
· Produkt Glucophage 500 mg tabletki powlekane można
stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.
· Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka 500 mg lub 850 mg
metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości
stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić
tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana
dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.
Glucophage 500 mg - środki ostrożności
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym ale groźnym (z
wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia)
powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji
metforminy chlorowodorku. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u
chorych leczonych metforminy chlorowodorkiem występowały przede
wszystkim u osób ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez dokładną ocenę
również innych czynników ryzyka sprzyjających kwasicy mleczanowej,
do których należą: źle kontrolowana glikemia, ketoza, długotrwałe
głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany
związane z niedotlenieniem.
Rozpoznanie
Należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej w przypadku
nietypowych objawów takich jak skurcze mięśni z dolegliwościami ze
strony przewodu pokarmowego, jak ból brzucha czy ciężkie
osłabienie.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności
kwasiczej, bólu brzucha, hipotermii, a następnie śpiączki. W
badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi,
zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l,
zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia
mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku
podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminy chlorowodorek należy
odstawić a pacjenta natychmiast umieścić w szpitalu (patrz punkt
4.9).
Czynność nerek:
Ponieważ metforminy chlorowodorek jest wydalany przez nerki,
przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia
należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:
· przynajmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek,
· przynajmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów, u których
stężenie kreatyniny jest na górnej granicy normy oraz u osób w
podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje
często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w
sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. na
początku stosowania leków hipotensyjnych, moczopędnych oraz
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:
Ponieważ donaczyniowe podanie środków kontrastujących
zawierających jod podczas badań radiologicznych może być przyczyną
niewydolności nerek, metforminy chlorowodorek należy odstawić przed
badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej
niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek
i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz: punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne:
Metforminy chlorowodorek należy odstawić na 48 godzin przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
przewodowym lub zewnątrzoponowym. Podawanie leku można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu lub wznowienia żywienia
doustnego i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem leczenia metforminy chlorowodorkiem należy
potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie
stwierdzono wpływu metforminy chlorowodorku na wzrost i
dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci
leczonych metforminy chlorowodorkiem, szczególnie przed okresem
dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy chlorowodorku na
wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15
osób w wieku między 10 a 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo
metforminy chlorowodorku u tych dzieci nie różniły się od
skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i
młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten lek u
dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zalecenia diety
cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia.
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę
niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne
typowe dla cukrzycy.
Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca
się ostrożność gdy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub
pochodnymi sulfonylomocznika.
Glucophage 500 mg - przedawkowanie
Nie obserwowano hipoglikemii po dawkach metforminy chlorowodorku
do 85 g, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica
mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy chlorowodorku lub
współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę
mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga
leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy
chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Glucophage 500 mg - przeciwwskazania
· Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub
którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
· Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w
cukrzycy.
· Niewydolność nerek lub zaburzenia nerek (klirens
kreatyniny < 60 ml/min).
· Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem
niewydolności nerek: odwodnienie,ciężkie zakażenie, wstrząs,
donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod
(patrz punkt 4.4).
· Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną
niedotlenienia tkanek: niewydolność serca lub niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
· Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem,
alkoholizm.
· Karmienie piersią.
Glucophage 500 mg - działania niepożądane
W czasie leczenia metforminy chlorowodorkiem mogą wystąpić niżej
wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo
często > 1/10; często > 1/100, < 1/10; niezbyt
często > 1/1000, < 1/100; rzadko > 1/10 000,
< 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000, nieznana częstość
występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak:
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te
objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w
większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec,
zaleca się przyjmowanie metforminy chlorowodorku w 2 lub 3dawkach
na dobę w czasie posiłku lub po nim. Powolne zwiększanie dawki może
poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd
skóry, pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz: punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie
jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego leczenia metforminy
chlorowodorkiem.
Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną,
należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nie znana częstość: pojedyncze doniesienia o
nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapalenie
wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy chlorowodorku.
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek
oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10
do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane
mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Glucophage 500 mg - ciąża i karmienie piersią
Do chwili obecnej brak odpowiednich danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy
chlorowodorku na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg
porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży nie należy
stosować metforminy chlorowodorku. Należy wówczas stosować
insulinę, aby uzyskać stężenie glukozy we krwi jak najbliższe
wartościom prawidłowym i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu
związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Metforminy chlorowodorek przenika do mleka samic szczura. Dane
na ten temat u ludzi nie są dostępne. Decyzję o tym, czy odstawić
metforminy chlorowodorek czy przerwać karmienie piersią należy
podjąć indywidualnie oceniając znaczenie stosowania leku u
matki.
Glucophage 500 mg - prowadzenie pojazdów
Metforminy chlorowodorek stosowany w monoterapii, nie powoduje
hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia
hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy chlorowodorku
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).
Komentarze