Giotrif

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02 g
Ilość
7 tabl. (7x1tabl.PVC/PVDC)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH

Giotrif - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Giotrif - ulotka preparatu

Giotrif - opis

Produkt leczniczy GIOTRIF, stosowany w monoterapii jest zalecany w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR (patrz punkt 5.1).

Giotrif - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Giotrif - dawkowanie

Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.

Status mutacji EGFR powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.

Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo. Nie należy spożywać posiłków co najmniej 3 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).

Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).

Zwiększenie dawki

Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu 3 pierwszych tygodni. Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono. Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.

Dostosowanie dawki do działań niepożądanych

Skutecznym sposobem postępowania w przypadku wystąpienia objawowych działań niepożądanych (np. ciężkiej/uporczywej biegunki lub skórnych działań niepożądanych) może być przerwanie leczenia oraz zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jak przedstawiono w tabeli 1 (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).

Tabela 1: Informacje dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Działania niepożądane wg CTCAEa

Zalecane dawkowanie

Działania niepożądane stopnia 1. lub 2.

Brak przerwy w leczeniub

Brak modyfikacji dawki

Działania niepożądane stopnia 2. (przedłużające sięc lub nietolerowane) lub stopnia > = 3.

Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1b

Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mgd

aWspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)

bW razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia. c Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni

Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.

W przypadku ostrych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP ang. interstitial lung disease -ILD). W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej. Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego GIOTRIF, powinien przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli jednak następną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Zastosowanie inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp)

Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki produktu leczniczego GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych raz na dobę) od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono odpowiedniego badania klinicznego, w którym badano by bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne oraz skuteczność produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na afatynib nie zmienia się znacząco u pacjentów z łagodnymi (stopień A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy GIOTRIF jest przeznaczony do podawania drogą doustną. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów. Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Zawiesinę należy wypić natychmiast. Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić. Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.

Giotrif - środki ostrożności

Ocena statusu mutacji EGFR

Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.

Biegunka

W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8). Biegunka może powodować odwodnienie, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia czynności nerek, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu. Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia. Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki. Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej dopuszczalnej dawce. Leki przeciwbiegunkowe powinny być łatwo dostępne dla pacjentów, aby można je było zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki i kontynuować leczenie przez okres co najmniej 12 godzin od uzyskania prawidłowej perystaltyki i ustąpienia biegunki. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka biegunka mogą wymagać przerwy w leczeniu i zmniejszenia dawki lub całkowitego przerwania leczenia produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.2). Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.

Skórne działania niepożądane

Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8). Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym. Wczesne leczenie reakcji skórnych (preparatami nawilżającymi, antybiotykami) może ułatwić długotrwałe stosowanie produktu leczniczego GIOTRIF. U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie

terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.

Odnotowano przypadki pęcherzowych i złuszczających chorób skóry, w tym rzadkie przypadki sugerujące zespół Stevensa-Johnsona. Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).

Płeć żeńska, mniejsza masa ciała oraz współistniejące zaburzenia czynności nerek

Większą ekspozycję na afatynib zaobserwowano u kobiet, pacjentów z mniejszą masą ciała oraz z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej. U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.

Choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease - ILD)

Istnieją doniesienia o przypadkach choroby śródmiąższowej płuc lub działań niepożądanych o zbliżonym obrazie chorobowym (np. nacieki w płucach, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), w tym przypadkach śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w leczeniu NDRP. Występowanie działań niepożądanych o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc odnotowano u 0,7% z ponad 3800 leczonych pacjentów. Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc stopnia > =3 wg CTCAE, odnotowano u 0,5% pacjentów. W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie.

Aby wykluczyć chorobę śródmiąższową płuc, należy przeprowadzić skrupulatną ocenę wszystkich pacjentów z objawami płucnymi (duszność, kaszel, gorączka) charakteryzującymi się ostrym początkiem i (lub) niewyjaśnionym nasileniem. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym GIOTRIF do czasu zakończenia oceny tych objawów. Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Przypadki niewydolności wątroby, niekiedy zakończone zgonem, podczas leczenia produktem leczniczym GIOTRIF odnotowano u mniej niż 1% pacjentów. Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej. Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w stopniu 3. obserwowano u 2,4% pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wynikami badań wątroby, przyjmujących dawkę 40 mg na dobę, dodatkowo w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wynikami, aktywność aminotransferaz była około 3,5 razy wyższa (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia może być konieczne u osób z pogarszającą się czynnością wątroby (patrz punkt 4.2) Należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF u pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Zapalenie rogówki

W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty. W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF. W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią zespołu suchego oka w wywiadzie. Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności lewej komory serca

Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2. Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego. Jednakże nie prowadzono badań z produktem leczniczym GIOTRIF u pacjentów z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ani z poważnymi chorobami serca w wywiadzie. U pacjentów, u których występują sercowe czynniki ryzyka oraz tych, u których występują choroby, które mogą wpłynąć na LVEF, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę poziomu LVEF przed i po wdrożeniu leczenia produktem leczniczym GIOTRIF. U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy sercowe, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę LVEF.

U pacjentów z frakcją wyrzutową poniżej dolnej granicy normy, należy rozważyć konsultację kardiologiczną oraz tymczasowe przerwanie lub zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.

Interakcje z glikoproteiną-P (P-gp)

Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami P-gp może zmniejszać ekspozycję na afatynib (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Produkt leczniczy GIOTRIF zawiera laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Giotrif - przedawkowanie

Objawy

Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka). Przedawkowanie u 2 zdrowych nastolatków obejmujące zażycie 360 mg afatynibu (spożycie kilku rodzajów leków) spowodowało nudności, wymioty, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha i zwiększenie aktywności amylazy (< 1,5-krotność górnej granicy normy). U obu pacjentów ww. działania niepożądane wyleczono.

Leczenie

Obecnie nie ma swoistego antidotum na produkt leczniczy GIOTRIF. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego GIOTRIF oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.

Giotrif - przeciwskazania

Nadwrażliwość na afatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Giotrif - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR. Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: biegunka i skórne działania niepożądane (patrz punkt 4.4) oraz zapalenie jamy ustnej i zanokcica (patrz również Tabela 3). Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłaszano u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem. Obniżenie dawki (patrz punkt 4.2) prowadziło do zmniejszenia częstości występowania częstych działań niepożądanych.

Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Odsetek pacjentów, u których przerwano terapię ze względu na działania niepożądane biegunkę oraz wysypkę/trądzik, wynosił odpowiednio 1,3% oraz 0%.

Odnotowano występowanie pęcherzowych i złuszczających chorób skóry, w tym rzadkich przypadków sugerujących zespół Stevensa-Johnsona, chociaż w tych sytuacjach stwierdzono inne możliwe przyczyny (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela 2 podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich badaniach u pacjentów z NDRP, w których podawano dobową dawkę produktu leczniczego GIOTRIF w monoterapii wynoszącą 40 mg (n=497) lub 50 mg (n=1638).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania

Układ

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 to < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zanokcica1

Zapalenie pęcherza moczowego

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie apetytu

Odwodnienie Hipokaliemia

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zaburzenia odczuwania smaku

 

Zaburzenia oka

 

Zapalenie spojówek Suchość oka

Zapalenie rogówki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa

Katar

Choroba

śródmiąższowa płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka Zapalenie jamy ustnej2

Niestrawność Zapalenie warg

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka3 Wysypka trądzikopodobna4 Świąd5 Sucha skóra6

Erytrodyzestezja

dłoniowo-

podeszwowa

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Skurcze mięśni

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zaburzenia czynności nerek/ Niewydolność nerek

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Gorączka

 

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie masy ciała

 

1Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokci, zakażenie łożyska paznokcia

2 Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej, owrzodzenia błony śluzowej

3 Obejmuje grupę terminów preferowanych związanych z wysypką

4 Obejmuje trądzik, trądzik krostkowy, wysypkę trądzikopodobną

5 Obejmuje świąd, świąd uogólniony

6 Obejmuje suchą skórę, spierzchniętą skórę

Opis wybranych działań niepożądanych

Tabela 3 przedstawia bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3, wg NCI-CTC (ang. National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).

Tabela 3: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 3

 

GIOTRIF

   

Pemetreksed/

 

(40 mg raz na dobę)

 

Cisplatyna

 
 

N=229

   

N=

111

 

Stopień wg NCI-CTC

Wszystkie

3.

 

4.

Wszystkie

3.

4.

 

stopnie

     

stopnie

   

Terminologia wg MedDRA

%

%

%

%

%

%

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zanokcica1

57,6

11,4

0

0

0

0

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszony apetyt

20,5

3,1

0

53,2

2,7

0

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa

13,1

0

0

0,9

0,9

0

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

95,2

14,4

 

0

15,3

0

0

Zapalenie jamy ustnej2

69,9

8,3

 

0,4

13,5

0,9

0

Zapalenie warg

12,2

0

 

0

0,9

0

0

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka3

70,3

14

 

0

6,3

0

0

Wysypka trądzikopodobna4

34,9

2,6

 

0

0

0

0

Sucha skóra5

29,7

0,4

 

0

1,8

0

0

Świąd6

19,2

0,4

 

0

0,9

0

0

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała

10,5

0

0

9,0

0

0

1Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokci, zakażenie łożyska paznokcia

2Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie jamy

ustnej, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej, owrzodzenia błony śluzowej

3Obejmuje grupę terminów preferowanych związanych z wysypką

4Obejmuje trądzik, trądzik krostkowy, wysypkę trądzikopodobną

5Obejmuje suchą skórę, spierzchniętą skórę

6Obejmuje świąd, świąd uogólniony

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg obserwowano zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększoną aktywność AlAT i AspAT). Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do przerwania leczenia. Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF. Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Giotrif - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF. Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża

Biorąc pod uwagę mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze, których działanie ukierunkowane jest na EGFR, są potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Badania na zwierzętach, które otrzymywały afatynib nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki. Niepożądane zmiany ograniczały się jedynie do dawek toksycznych. Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).

Czas całkowitej eliminacji afatynibu nie jest znany. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Ryzyko dla ludzi jest nieznane. Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły wydzielanie afatynibu z mlekiem (patrz punkt 5.3).W związku z tym prawdopodobne jest, że afatynib przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowląt karmionych piersią. Należy odradzać karmienie piersią matkom otrzymującym produkt leczniczy GIOTRIF.

Płodność

Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu afatynibu na płodność. Dostępne niekliniczne dane toksykologiczne wykazały wpływ większych dawek produktu leczniczego na układ rozrodczy, dlatego nie można wykluczyć negatywnego wpływu produktu leczniczego GIOTRIF na płodność u człowieka.

Giotrif - prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy GIOTRIF ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas terapii produktem leczniczym GIOTRIF u niektórych pacjentów zgłaszano działania niepożądane dotyczące oczu (zapalenie spojówek, suchość oka, zapalenie rogówki) (patrz punkt 4.8), co mogło wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Afatinibum

    Dostępne opakowania
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 7 tabl. (7x1tabl.PVC/PVDC) - 0,02 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 14 tabl. (14x1tabl.PVC/PVDC) - 0,02 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 7 tabl. (7x1tabl.PVC/PVDC) - 0,03 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 14 tabl. (14x1tabl.PVC/PVDC) - 0,03 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 7 tabl. (7x1tabl.PVC/PVDC) - 0,04 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 14 tabl. (14x1tabl.PVC/PVDC) - 0,04 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 7 tabl. (7x1tabl.PVC/PVDC) - 0,05 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 14 tabl. (14x1tabl.PVC/PVDC) - 0,05 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Giotrif

    Giotrif

    tabletki powlekane - 28 tabl. (28x1tabl.PVC/PVDC) - 0,05 g
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Powiązane artykuły
    Endosonografia

    Ultrasonografia transkawitalna

    Ultrasonografia transkawitalna

    Obraz ultrasonografii transkawitalnej Dzięki endosonografii uwidocznione zostają narządy wewnętrzne klatki piersiowej i jamy brzusznej - na zdjęciu widoczny rak płuc.

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Rak płuc - zdjęcia

    Rak płuc - zdjęcia

    Przekrój nowotworu płuc Na przekroju widać nowotwór płuca (biały fragment). Ciemniejsze miejsca świadczą o stosowaniu wyrobów tytoniowych.

    Onkologia

    Rak jest bardzo inteligentny - rozmowa z lekarzem Łukaszem Talarkiem

    Rak jest bardzo inteligentny - rozmowa z lekarzem Łukaszem Talarkiem

    Rak płuc to od wielu lat główna przyczyna zgonów wśród pacjentów z chorobami nowotworowymi. Na całym świecie zabija prawie 2 mln osób rocznie. W Polsce co roku notuje się ponad 20 tys. nowych zachorowań. Pacjenci zbyt późno zgłaszają się na badania, a...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Szczepionka pomoże w walce z rakiem płuc? (WIDEO)

    Szczepionka pomoże w walce z rakiem płuc? (WIDEO)

    " id="1455090" sound="true"] Rak płuc to dość częsty nowotwór, który jest wyjątkowo trudny w leczeniu. Najczęściej nowotwór rozpoczyna się w nabłonku oskrzelowym. Niestety choroba przebiega bezobjawowo, dlatego pacjenci często dowiadują się o niej zupełnie...

    Badania

    Biopsja opłucnej

    Biopsja opłucnej to badanie diagnostyczne polegające na pobraniu płynu, który pojawił się w opłucnej lub próbki tkanki zmienionej chorobowo opłucnej. Dzięki temu można zbadać próbkę i ustalić przyczynę pojawienia się płynu lub zmian w opłucnej. Wskazania...

    Onkologia

    Międzybłoniak opłucnej

    Międzybłoniak opłucnej (łac. mesothelioma pleurae) jest rzadką formą raka, w którym złośliwe komórki nowotworowe znajdują się w mesothelium - worku ochronnym obejmującym znaczną część organów wewnętrznych. Większość ludzi zapadających na ten typ nowotworu...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Rak płuca w Polsce

    Co roku w Polsce z powodu raka płuca umiera 20 tysięcy osób, a kolejne 21 tysięcy słyszy diagnozę tej groźnej choroby. W aż 90% przypadków rak płuca prowadzi do śmierci, jednak 9 milionów Polaków powyżej 15 roku życia codziennie sięga po papierosy. Mimo...