Tarka

Tarka - dawkowanie

Dorośli

Jedna (1) tabletka produktu Tarka raz na dobę rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połykać w całości.

Osoby w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego ponieważ dostępność biologiczna produktu Tarka jest u nich większa niż u młodszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produkt Tarka jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produkt Tarka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie zaleca się stosowania produktu Tarka u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Tarka - środki ostrożności

Objawowe niedociśnienie tętnicze

Produkt Tarka może niekiedy powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone u pacjentów z pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (np. w przypadku hipowolemii lub niedoboru sodu w wyniku stosowania diuretyków, diety niskosodowej, dializ, odwodnienia po biegunkach i wymiotach, u pacjentów z niewydolnością lewokomorową, nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym).

U tych pacjentów przed zastosowaniem produktu należy wyrównać hipowolemię i niedobór sodu, a leczenie najlepiej rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Pacjenci, u których podczas dostosowywania dawki produktu wystąpi niedociśnienie tętnicze powinni leżeć. U tych pacjentów może być konieczne doustne uzupełnienie płynów lub podanie soli fizjologicznej dożylnie. Leczenie produktem Tarka można zazwyczaj kontynuować po wyrównaniu objętości krwi krążącej i ustąpieniu niedociśnienia tętniczego.

W okresie rozpoczynania leczenia i dobierania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.3)

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Produkt Tarka może spowodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ostre pogorszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek) może wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącymi przed leczeniem zaburzeniami czynności nerek lub zastoinową niewydolnością serca.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w leczeniu produktem Tarka nadciśnienia tętniczego wtórnego, szczególnie naczyniowo-nerkowego. Z tego względu produktu nie należy podawać pacjentom z nadciśnieniem tętniczym wtórnym, ponieważ w przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki (np. przeszczepionej) istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Białkomocz

Białkomocz może wystąpić u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitora ACE.

Chorzy na cukrzycę

U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy dokładnie monitorować poziom glikemii.

Ciężka niewydolność wątroby

Nie należy stosować produktu Tarka u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu produktu u tych pacjentów. Produkt Tarka jest przeciwwskazany w przypadku marskości wątroby z wodobrzuszem (patrz punkt 4.3).

Obrzęk naczynioruchowy

W rzadkich przypadkach inhibitory ACE (takie jak trandolapryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani. Należy wówczas natychmiast odstawić produkt i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia obrzęku.

Obrzęk naczynioruchowy ograniczony do twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący nie tylko twarz, ale i głośnię może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych.

U pacjentów rasy czarnej leczonych inhibitorami ACE obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u innych pacjentów.

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię i (lub) krtań należy natychmiast wstrzyknąć podskórnie 0,3 do 0,5 ml roztworu adrenaliny (epinefryny) (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania leczniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.

Produkt Tarka jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po innym produkcie hamującym aktywność konwertazy angiotensyny (patrz punkt4.3).

Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).

Agranulocytoza i działanie hamujące na szpik kostny

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące na szpik kostny. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np toczniem rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku równoczesnego stosowania kortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu.

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorem ACE może wystąpić suchy kaszel bez wykrztuszania wydzieliny, przemijający po odstawieniu produktu.

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może wystąpić podczas leczenia inhibitorem ACE, szczególnie u osób z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających potas, ani leków moczopędnych oszczędzających potas, ponieważ może to doprowadzić do istotnego zwiększenia stężenia tego pierwiastka w surowicy. Jeśli z uzasadnionych powodów konieczne jest jednoczesne podawanie tych produktów, należy często kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt Tarka stosowano w nielicznej grupie osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym. Z danych farmakokinetycznych wynika, że dostępność biologiczna produktu Tarka jest większa u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem niż u pacjentów młodych. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić bardziej nasilone działanie hipotensyjne niż u innych. Zaleca się ocenę czynności nerek na początku leczenia.

Stosowanie produktu Tarka w okresie okołooperacyjnym

U chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym, podanie inhibitora ACE może powodować hipotonię, którą można skorygować stosując środki zwiększające objętość osocza.

Stosowanie produktu Tarka u chorych na cukrzycę

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia przewodzenia

Należy zachować ostrożność stosując produkt Tarka u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° (patrz punkt 4.3).

Bradykardia

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tarka u pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tarka u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego (miastenia gravis, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a).

Stosowanie u pacjentów hemodializowanych (patrz punkt4.3)

U pacjentów leczonych inhibitorem ACE, u których stosowano hemodializę z użyciem błon dializacyjnych (ang. high-flux) z metylosiarczanu poliakrylonitrylu o większym współczynniku ultrafiltracji (np. ¢AN 69¢) występowały reakcje anafilaktyczne. Z tego względu u pacjentów leczonych inhibitorem ACE nie wolno stosować takich błon dializacyjnych.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Leczenie odczulające

U pacjentów będących w trakcie terapii odczulającej w przypadku uczulenia na jady owadów, w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (w tym również zagrażające życiu).

Afereza LDL

U pacjentów, u których zastosowano aferezę LDL i równocześnie podawano inhibitory ACE obserwowano zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek.

Przed podaniem kolejnej dawki produktu Tarka należy zmierzyć ciśnienie tętnicze w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej na produkt.

Laktoza

Produkt Tarka tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę. Każda tabletka zawiera 107 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować produktu Tarka.

Sód

Jedna tabletka produktu zawiera 1,12 mmola (25,76 mg) sodu. Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Tarka - przedawkowanie

Największa dawka dobowa trandolaprylu stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 16 mg i nie powodowała żadnych objawów nietolerancji.

W przypadku przedawkowania produktu Tarka wystąpić mogą następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez werapamil: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia i inotropizm ujemny. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

Po przedawkowaniu produktu Tarka mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez inhibitor ACE: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, stupor, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Leczenie

Po przedawkowaniu produktu Tarka należy rozważyć całkowite płukanie jelit. Dalszemu wchłanianiu werapamilu znajdującego się w przewodzie pokarmowym powinno zapobiec płukanie żołądka oraz podanie leku adsorbującego (węgiel aktywowany) i leku przeczyszczającego.

Poza postępowaniem ogólnym (utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej przez podanie osocza lub płynów osoczozastępczych), można również podawać leki działające inotropowo dodatnio na serce, takie jak dopamina, dobutamina lub izoproterenol.

W przypadku przedawkowania produktu Tarka, leczenie powinno polegać na podtrzymaniu czynności życiowych. W leczeniu przedawkowania chlorowodorku werapamilu będącego składnikiem produktu Tarka stosowano podawany parenteralnie wapń, pobudzenie receptorów β-adrenergicznych i płukanie przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość opóźnionego wchłaniania werapamilu z produktu Tarka, pacjenci mogą wymagać obserwacji i hospitalizacji przez okres do 48 godzin. Chlorowodorku werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy.

W przypadku przedawkowania trandolaprylu zaleca się podanie soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy ułożyć pacjenta jak we wstrząsie. Można rozważyć podanie we wlewie dożylnym angiotensyny II oraz (lub) amin katecholowych. Jeśli dawka leku została przyjęta niedawno, należy podjąć działania zmierzające do usunięcia trandolaprylu z ustroju (tj. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie leków adsorbujących i siarczanu sodu). Nie wiadomo czy trandolapryl (lub jego czynny metabolit – trandolaprylat) można usunąć drogą hemodializy. W przypadku opornego na leczenie rzadkoskurczu wskazana jest implantacja stymulatora. Należy często kontrolować objawy czynności życiowych oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.