Ginkofar Intense - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ginkofar Intense - opis
Ginkofar Intense stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób
starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z
wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej
demencji. Produkt jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych.
Ginkofar Intense - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg Ginkgonis extractum
siccum raffinatum et quantificatum
– kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L.,
folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co odpowiada:
• 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na
glikozydy flawonowe,
• 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
3,12 do 3,84 mg bilobalidu,
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65%
(v/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ginkofar Intense - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 tabletki na dobę (jedna
tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ginkofar Intense nie należy stosować u
dzieci i młodzieży.
Czas stosowania:
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3
miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub
jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest
uzasadniona.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Można je przyjmować
niezależnie od posiłków.
Ginkofar Intense - środki ostrożności
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie produktu.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych
podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza
krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i
przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Intense.
Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą
zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu
chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie
produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.
U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się
kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów
zawierających wyciąg z miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z
efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ginkofar Intense - przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z
miłorzębu.
Ginkofar Intense - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Ginkofar Intense - działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania
oraz uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang.
SOC – System Organ Class).
Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą
konwencją:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do < 1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/100 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu,
nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs
alergiczny)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk,
świąd i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ginkofar Intense - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do
agregacji.
Skłonność do krwawień może być zwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na
reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu Ginkofar Intense jest przeciwwskazane u
kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity
przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
noworodków i niemowląt.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu
Ginkofar Intense podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu
oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w
badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).
Ginkofar Intense - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Komentarze