Aspirin Pro - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej):
jednorazowo 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, dawka
jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej):
jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa
może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna
dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.
Młodzież w wieku 12 - 15 lat (40 - 50 kg):
jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa
może być powtarzana po upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna
dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w
przypadku gorączki lub dłużej niż 3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że
lekarz zaleci inaczej.
Dzieci:
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci
poniżej 12 lat (poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza. Zalecana dawka
dobowa wynosi 60 mg/kg/dzień, którą należy podzielić na 4 do 6
dawek tj. 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała
co 4 godziny.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z
nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek oraz w przypadku
problemów z krążeniem.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, z dużą ilością płynu.
Aspirin Pro - środki ostrożności
• W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi
lekami, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić
czy nie jest on obecny w składzie innych leków.
• Występowanie zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu
choroby, obserwowano u dzieci w przebiegu infekcji wirusowych
(szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów
grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas
acetylosalicylowy. W tej sytuacji, kwas acetylosalicylowy można
podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku
gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów,
wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy
zaprzestać podawania kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w
wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku
wystąpienia bólu głowy.
• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie
zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do
ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
• U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej podanie dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W
przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas
acetylosalicylowy można podawać jedynie pod nadzorem lekarza.
• Szczególne monitorowanie terapii zaleca się:
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub
krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej
żołądka w wywiadzie
• u pacjentów z niewydolnością nerek
• u pacjentów z niewydolnością wątroby
• u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych
pacjentów, może być związane z alergią na niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takich przypadkach nie
należy podawać produktu (patrz: pkt. 4.3)
• u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami
miesiączkowymi (menorrhagia) lub z nieregularnymi, przedłużającymi
się krwawieniami waginalnymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia
intensywności i czasu trwania krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub)
perforacje mogą wystąpić w każdym momencie leczenia bez
wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej nie
zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta w podeszłym
wieku, u pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz:
pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie
należy natychmiast przerwać.
• Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na
agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych
dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta
o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet
drobnych zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba).
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych , zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w
dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas
acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem.
• Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest
zalecane (patrz: pkt. 4.6).
Nie zaleca się równoległego stosowania:
• Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce
dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka
lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5).
• Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej
≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce
jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) (patrz: pkt.
4.5)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna
niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w
podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej
≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), lub z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (w dawce
jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz:
pkt. 4.5)
• Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym)
(patrz: pkt 4.5)
• Tyklopidyny (patrz: pkt 4.5)
• Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz: pkt.
4.5)
• Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego
jako terapia zastępcza) z kwasem acetylosalicylowym w dawkach
przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i (lub) w dawce
dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5)
• Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny pomiędzy 45 ml/min - 80 ml/min) (patrz: pkt
4.5)
• Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie
efektu przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5)
Aspirin Pro - przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania stwarza największe zagrożenie u osób w
podeszłym wieku, oraz w szczególności u małych dzieci, gdyż może
być śmiertelne.
Objawy
Umiarkowane zatrucie:
Objawy takie jak: szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, ból
głowy, zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku.
Ciężkie zatrucie:
Charakterystyczne objawy to: gorączka, hiperwentylacja, ketoza,
zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść
sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka
hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie powodujące zgon może wystąpić nawet po
jednorazowej dawce kwasu acetylosalicylowego w wysokości 100 mg/kg
masy ciała.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
• Natychmiastowe przewiezienie do szpitala
• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
• Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
• Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
• Hemodializa w przypadkach ciężkiego zatrucia
• Leczenie objawowe
Aspirin Pro - przeciwwskazania
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w
wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie
błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
• ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• skaza krwotoczna,
• ciężka niewydolność nerek
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niekontrolowana niewydolność serca,
• jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na
tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych,
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (patrz: pkt. 4.5.),
• jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z
kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych,
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz: pkt.
4.5.),
• od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku
miesiączki) (patrz: pkt. 4.6.),
Aspirin Pro - działania niepożądane
Częstotliwość: nie znana (nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień i krwotoków (z nosa, z dziąseł,
plamica, itp.) oraz wydłużenie czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia
może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu
acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka
wystąpienia krwotoku w przypadku operacji. Mogą również wystąpić
krwawienia z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne,
będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Krwotok
wewnątrzczaszkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha, potencjalnie zagrażające życiu, jawne lub utajone
krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste
stolce, itp.), skutkiem których może być niedokrwistość z niedoboru
żelaza. Do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka.
Choroba wrzodowa żołądka, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające
po zaprzestaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie na poziomie
hepatocytów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje -skórne.
Zaburzenia ogólne
Zespół Reye'a (patrz: pkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Aspirin Pro - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn
we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia,
występowania wad wrodzonych serca i
wytrzewień wrodzonych.
Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych
zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po
podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,
donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy u kobiet przez pierwsze 24 tygodnie braku
miesiączki chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie
stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść
w ciążę lub przez kobiety ciężarne w okresie pierwszych 24 tygodni
braku miesiączki należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez
jak najkrótszy czas.
Po upływie 24 tygodni braku miesiączki wszystkie inhibitory
syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności
nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą
spowodować narażenie matki i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie
antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu
małych dawek kwasu acetylosalicylowego,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do
opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany po 5
miesiącu ciąży (po 24 tygodniach bez miesiączki) (patrz punkt
4.3).
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących
piersią: kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany w okresie
karmienia piersią (patrz: pkt. 4.4).
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Aspirin Pro - prowadzenie pojazdów
ASPIRIN PRO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze