Gemcit

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,038 g/ml
Ilość
1 fiol.a 2g
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

Gemcit - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemcit - ulotka preparatu

Gemcit - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.

Gemcit - skład

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 1500 mg gemcytabiny.

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 2000 mg gemcytabiny.

Po odtworzeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.

Substancje pomocnicze:

Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.

Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (< 1 mmol) sodu.

Każda fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu.

Każda fiolka 2000 mg zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gemcit - dawkowanie

Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28‑dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Monoterapia

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu

30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji

produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania

cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.

Rak piersi

Terapia skojarzona

W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu

(175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie

gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego

21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy

rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem

leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta

powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.

Rak jajnika

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30‑minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej

W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej

Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l) .

Podczas cyklu

Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi

tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%)

> 1 000 i

> 100 000

100

500-1000 lub

50 000-100 000

75

< 500 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba

granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi

50 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%)

≥ 1 200 i

> 75 000

100

1 000- < 1 200 lub

50 000-75 000

75

700- < 1 000 i

≥ 50 000

50

< 700 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu

następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej

1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%)

> 1 500 i

≥ 100 000

100

1000-1 500 lub

75 000-100 000

50

< 1000 lub

< 75 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu

następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej

1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny

należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:

• bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,

• bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,

• gorączka neutropeniczna,

• liczba płytek krwi < 25 000 x106/l,

• opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.

Sposób podawania

Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas wlewu i może być stosowana u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci

Gemcytabina była badana w ograniczonej liczbie badań klinicznych I i II fazy u dzieci z różnymi rodzajami nowotworów. Badania te nie dostarczyły wystarczającej liczby danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny u dzieci.

Gemcit - środki ostrożności

Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności

gemcytabiny.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.

W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.

Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.

Niewydolność wątroby

U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.

Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).

Żywe szczepionki

Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.

Powikłania płucne

U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).

Sód

Fiolka z 200 mg gemcytabiny zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce.

Fiolka z 1000 mg gemcytabiny zawiera 17,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce.

Fiolka z 1500 mg gemcytabiny zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu w fiolce.

Fiolka z 2000 mg gemcytabiny zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu w fiolce.

Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Gemcit - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.

Gemcit - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Karmienie piersią podczas leczenia gemcytabiną.

Gemcit - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100),

rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań

klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są

wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

  • leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%).

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zazwyczaj

łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na

liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).

  • trombocytopenia
  • niedokrwistość

Często

  • gorączka neutropeniczna

Bardzo rzadko

  • trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

  • reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

  • brak łaknienia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

  • ból głowy
  • bezsenność
  • senność

Zaburzenia serca

Rzadko

  • zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

  • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

  • duszność – zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia

Często

  • kaszel
  • zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

  • śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
  • skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

  • wymioty
  • nudności

Często

· biegunka

· zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej

· zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej

Często

  • zwiększenie poziomu bilirubiny

Rzadko

  • zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

  • wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
  • łysienie

Często

  • swędzenie
  • potliwość

Rzadko

  • owrzodzenie
  • tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
  • złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko

  • ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

  • ból pleców
  • ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

  • krwiomocz
  • łagodny białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

  • objawy grypopodobne – najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.
  • obrzęk lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia.

Często

  • gorączka
  • osłabienie
  • dreszcze

Rzadko

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia – przeważnie łagodne

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne) -

częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia serca

zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe

niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

obrzęk płuc

zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

nawrót objawów popromiennych

Leczenie skojarzone w raku piersi

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem

Liczba (%) pacjentów

Paklitaksel
(N=259)

Gemcytabina z paklitakselem (N=262)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Trombocytopenia

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Inne działania niepożądane poza

obserwowanymi w badaniach

laboratoryjnych

       

Gorączka neutropeniczna

3 (1,2)

0

12 (4,6)

1 (0,4)

Zmęczenie

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Biegunka

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropatia nerwów

ruchowych

2 (0,8)

0

6 (2,3)

1 (0,4)

Neuropatia nerwów

czuciowych

9 (3,5)

0

14 (5,3)

1 (0,4)

*Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem.

Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną

Liczba (%) pacjentów

Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna)
(N=196)

Gemcytabina z cisplatyną (N=200)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

30 (16)

4 (2)

47 (24)

7 (4)

Trombocytopenia

15 (8)

25 (13)

57 (29)

57 (29)

Inne działania niepożądane poza

obserwowanymi w badaniach

laboratoryjnych

       

Nudności i wymioty

37 (19)

3 (2)

44 (22)

0 (0)

Biegunka

15 (8)

1 (1)

6 (3)

0 (0)

Zakażenie

19 (10)

10 (5)

4 (2)

1 (1)

Zapalenie jamy ustnej

34 (18)

8 (4)

2 (1)

0 (0)

Leczenie skojarzone w raku jajnika

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną

Liczba (%) pacjentów

Karboplatyna

(N=174)

Gemcytabina z karboplatyną

(N=175)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

10 (5,7)

4 (2,3)

39 (22,3)

9 (5,1)

Neutropenia

19 (10,9)

2 (1,1)

73 (41,7)

50 (28,6)

Trombocytopenia

18 (10,3)

2 (1,1)

53 (30,3)

8 (4,6)

Leukocytopenia

11 (6,3)

1 (0,6)

84 (48,0)

9 (5,1)

Inne działania niepożądane poza

obserwowanymi w badaniach

laboratoryjnych

       

Krwotok

0 (0,0)

0 (0,0)

3 (1,8)

(0,0)

Gorączka neutropeniczna

0 (0,0)

0 (0,0)

2 (1,1)

(0,0)

Zakażenie bez neutropenii

0 (0)

0 (0,0)

(0,0)

1 (0,6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.

Gemcit - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.

Gemcit - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gemcit - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemcit

    Gemcit

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 2g - 0,038 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Gemcit

    Gemcit

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml (200 mg) - 0,038 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Gemcit

    Gemcit

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 50ml (1000 mg) - 0,038 g/ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Szpiczak mnogi - przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nabyta oporność na leki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    Nabyta oporność na leki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    Najnowsze badania mogą okazać się przełomem w zrozumieniu oporności na leki i indywidualizacji leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego. Nabyta oporność na leki to główny problem w leczeniu niektórych postaci raka, dlatego lekarze...

    Onkologia

    Wirtualna Poradnia: symptomy raka (WIDEO)

    " id="1412079" sound="true"] Istnieje bardzo dużo symptomów, objawów, które mogą świadczyć, że dzieje się coś złego, że możemy mieć objawy, które świadczą o wystąpieniu nowotworu złośliwego. Natomiast należy podejść do tego niezwykle racjonalnie. Nie...

    Ostra białaczka szpikowa - przyczyny, objawy, leczenie, rokowanie

    Czynniki ryzyka ostrej białaczki szpikowej

    Czynniki ryzyka ostrej białaczki szpikowej

    Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myelogenous leukemia) to nowotwór złośliwy wywodzący się z układu białych krwinek. Choroba najczęściej występuje u osób dorosłych, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostra białaczka szpikowa jest najczęstszą...

    Onkologia

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka Terapię celowaną można określić jako terapię molekularnie ukierunkowaną. Terapia celowana nie polega na niewybiórczym niszczeniu komórek (tak jak ma to miejsce w chemioterapii i radioterapii), a raczej "celowaniu" lekiem...

    Onkologia

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Zmiany na liście refundacyjnej sprawiły, że dwa leki o przedłużonym działaniu stosowane przy toksycznym rodzaju chemioterapii podrożały ponad 100-krotnie. Istnieje jednak sposób, aby dostać je za darmo. Zmiany na liście refundacyjnej 1 lipca 2016 roku...

    Onkologia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Nowotwory to jedno z najpoważniejszych współczesnych zagrożeń. Stanowią obok chorób serca i układu krążenia najczęstszą przyczynę zgonów na całym świecie. Pojawiła się nowa metoda leczenia, dająca nadzieję pacjentom onkologicznym. Immunoterapia to...

    Onkologia

    Guz Ewinga

    Guz Ewinga (mięsak Ewinga) to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej występuje u osób przed 25. rokiem życia. Mięsak ten może rozwijać się w dowolnym miejscu ciała, ale najczęściej rozpoczyna się w kościach. Rozwija się przede wszystkim w kości udowej,...