Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 1500 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum) w ilości odpowiadającej 2000 mg gemcytabiny.
Po odtworzeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (< 1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu.
Każda fiolka 2000 mg zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie
Rak pęcherza moczowego
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28‑dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak trzustki
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Monoterapia
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu
30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji
produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania
cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Rak piersi
Terapia skojarzona
W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu
(175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie
gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego
21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy
rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem
leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta
powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.
Rak jajnika
Terapia skojarzona
Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30‑minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej
W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej
Rozpoczęcie cyklu
We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l) .
Podczas cyklu
Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi
tabelami:
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
> 1 000 i |
> 100 000 |
100 |
|
500-1000 lub |
50 000-100 000 |
75 |
|
< 500 lub |
< 50 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba
granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi
50 000 x 106/l.
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
≥ 1 200 i |
> 75 000 |
100 |
|
1 000- < 1 200 lub |
50 000-75 000 |
75 |
|
700- < 1 000 i |
≥ 50 000 |
50 |
|
< 700 lub |
< 50 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu
następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej
1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
> 1 500 i |
≥ 100 000 |
100 |
|
1000-1 500 lub |
75 000-100 000 |
50 |
|
< 1000 lub |
< 75 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu
następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej
1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań
W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny
należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
• bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,
• bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,
• gorączka neutropeniczna,
• liczba płytek krwi < 25 000 x106/l,
• opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Sposób podawania
Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas wlewu i może być stosowana u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci
Gemcytabina była badana w ograniczonej liczbie badań klinicznych I i II fazy u dzieci z różnymi rodzajami nowotworów. Badania te nie dostarczyły wystarczającej liczby danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny u dzieci.
Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności
gemcytabiny.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Niewydolność wątroby
U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Powikłania płucne
U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Sód
Fiolka z 200 mg gemcytabiny zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce.
Fiolka z 1000 mg gemcytabiny zawiera 17,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce.
Fiolka z 1500 mg gemcytabiny zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu w fiolce.
Fiolka z 2000 mg gemcytabiny zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu w fiolce.
Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Karmienie piersią podczas leczenia gemcytabiną.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań
klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo często
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Często
Bardzo rzadko
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często
|
|
Zaburzenia serca |
Rzadko
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Rzadko
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo często
Często
Niezbyt często
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często
Często · biegunka · zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej · zaparcie |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo często
Często
Rzadko
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Bardzo często
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często
Często
Rzadko
|
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5). |
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne) -
częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia serca
zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe
niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
obrzęk płuc
zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
nawrót objawów popromiennych
Leczenie skojarzone w raku piersi
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Paklitaksel |
Gemcytabina z paklitakselem (N=262) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
5 (1,9) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
3 (1,1) |
|
Trombocytopenia |
0 |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
|
Neutropenia |
11 (4,2) |
17 (6,6)* |
82 (31,3) |
45 (17,2)* |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Gorączka neutropeniczna |
3 (1,2) |
0 |
12 (4,6) |
1 (0,4) |
|
Zmęczenie |
3 (1,2) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
2 (0,8) |
|
Biegunka |
5 (1,9) |
0 |
8 (3,1) |
0 |
|
Neuropatia nerwów ruchowych |
2 (0,8) |
0 |
6 (2,3) |
1 (0,4) |
|
Neuropatia nerwów czuciowych |
9 (3,5) |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
*Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem.
Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna
i cisplatyna) |
Gemcytabina z cisplatyną (N=200) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
30 (16) |
4 (2) |
47 (24) |
7 (4) |
|
Trombocytopenia |
15 (8) |
25 (13) |
57 (29) |
57 (29) |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Nudności i wymioty |
37 (19) |
3 (2) |
44 (22) |
0 (0) |
|
Biegunka |
15 (8) |
1 (1) |
6 (3) |
0 (0) |
|
Zakażenie |
19 (10) |
10 (5) |
4 (2) |
1 (1) |
|
Zapalenie jamy ustnej |
34 (18) |
8 (4) |
2 (1) |
0 (0) |
Leczenie skojarzone w raku jajnika
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Karboplatyna (N=174) |
Gemcytabina z karboplatyną (N=175) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
10 (5,7) |
4 (2,3) |
39 (22,3) |
9 (5,1) |
|
Neutropenia |
19 (10,9) |
2 (1,1) |
73 (41,7) |
50 (28,6) |
|
Trombocytopenia |
18 (10,3) |
2 (1,1) |
53 (30,3) |
8 (4,6) |
|
Leukocytopenia |
11 (6,3) |
1 (0,6) |
84 (48,0) |
9 (5,1) |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Krwotok |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
3 (1,8) |
(0,0) |
|
Gorączka neutropeniczna |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
2 (1,1) |
(0,0) |
|
Zakażenie bez neutropenii |
0 (0) |
0 (0,0) |
(0,0) |
1 (0,6) |
Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.
Najnowsze badania mogą okazać się przełomem w zrozumieniu oporności na leki i indywidualizacji leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego. Nabyta oporność na leki to główny problem w leczeniu niektórych postaci raka, dlatego lekarze...
Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myelogenous leukemia) to nowotwór złośliwy wywodzący się z układu białych krwinek. Choroba najczęściej występuje u osób dorosłych, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostra białaczka szpikowa jest najczęstszą...
James Salaz z Montrosew Kolorado w 2012 roku usłyszał druzgocącą diagnozę. W jego organizmie rozwijał się rzadki rodzaj nowotworu. Chory odwiedził kolejno kilka placówek medycznych, żeby zweryfikować wyniki badań. Wszędzie potwierdzano, iż choruje...
Caron Cassidy, 39-latka ze Szkocji, jest zdruzgotana. Lekarze przez 8 miesięcy stawiali jej 17-letniej córce złe diagnozy. Okazało się, że to guz w kręgosłupie. Nastolatka nie ma szans, by przeżyć. Guz w kręgosłupie - złe rokowania Alix, 17-latka...
" ncr-id="6348304771196545" id="1412079"] Istnieje bardzo dużo symptomów, objawów, które mogą świadczyć, że dzieje się coś złego, że możemy mieć objawy, które świadczą o wystąpieniu nowotworu złośliwego. Natomiast należy podejść do tego niezwykle racjonalnie....
Nowotwory to jedno z najpoważniejszych współczesnych zagrożeń. Stanowią obok chorób serca i układu krążenia najczęstszą przyczynę zgonów na całym świecie. Pojawiła się nowa metoda leczenia, dająca nadzieję pacjentom onkologicznym. Immunoterapia to...
Zmiany na liście refundacyjnej sprawiły, że dwa leki o przedłużonym działaniu stosowane przy toksycznym rodzaju chemioterapii podrożały ponad 100-krotnie. Istnieje jednak sposób, aby dostać je za darmo. Zmiany na liście refundacyjnej 1 lipca 2016...
Problemem raka trzustki jest jego agresywność i złe rokowania. Do roku 2020 ma być nawet na trzecim miejscu pod względem zgonów nowotworem. -Jak z dolegliwością bólową? -Najtrudniejsza jest myśl, że to jest bardzo groźny nowotwór, wyleczalność zerowa,...
Terapia celowana w leczeniu raka Terapię celowaną można określić jako terapię molekularnie ukierunkowaną. Terapia celowana nie polega na niewybiórczym niszczeniu komórek (tak jak ma to miejsce w chemioterapii i radioterapii), a raczej "celowaniu" lekiem...
Rak to już nie wyrok, tylko choroba, którą się leczy. Dowodem na prawdziwość tego stwierdzenia jest historia pana Jerzego. Udowadnia ona także, jak ważną rolę w walce z nowotworem odgrywają badania przesiewowe i profilaktyka. - Onkolog powiedział...
Komentarze