Galprofen Max - dawkowanie
Dawkowanie
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i
doraźnego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i
przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia
objawów.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 6 godzin.
Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki
(1200 mg ibuprofenu) na dobę. Należy zachować co najmniej
sześciogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali
indywidualne dawkowanie. Nie jest wskazane stosowanie produktu u
dzieci w wieku poniżej 12 lat. U osób w podeszłym wieku modyfikacja
dawkowania nie jest wymagana.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim
czasie po posiłku rozpoczęcie działania produktu leczniczego może
być opóźnione. Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem zwiększa
tolerancję na produkt leczniczy i zmniejsza prawdopodobieństwo
wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Galprofen Max - środki ostrożności
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Stosując GALPROFEN MAX należy skonsultować się z lekarzem jeśli
u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki
łącznej ,
- zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych
(patrz punkt 4.8),
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i
4.8),
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić
skurcz oskrzeli,
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra
przemijająca porfiria)
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji
niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem takiego połączenia
unikać.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego jest
większe niż u młodszych pacjentów.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w
wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o
krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu
pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z
owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi
zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej
oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5). NLPZ należy
podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zakrzepów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu GALPROFEN
MAX przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub więcej niż 4
dni w przypadku leczenia bólu lub nastąpi nasilenie objawów,
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub
podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone
ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub
farmaceutą.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich
śmiertelne w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, włączając
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia
tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać
stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań
infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna.
Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych
zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu
w przypadku ospy wietrznej.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest
regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby,
czynności nerek oraz morfologii krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą
wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami
tego produktu leczniczego.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania
niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te
odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę
(enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to
jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Produkt zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ze
względu na zawartość laktozy.
Galprofen Max - przedawkowanie
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jeśli jednak przypadkowo
zostala przyjęta zbyt duża dawka produktu leczniczego, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania: u
większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w
nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a w
bardzo rzadkich przypadkach także pobudzeniem i dezorientacją lub
śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna,
a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie
przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe
i podtrzymujące, polegające na usunięciu produktu z organizmu.
Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
Galprofen Max - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz
oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienie
w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia),
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie,
związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką
niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
- U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym
czynnym krwawieniem,
- U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami,
biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- u pacjentek w 3. trymestrze ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Galprofen Max - działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie
działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem,
również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości
występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą
krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200
mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg
w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt
leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości
zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie
zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego zakończone zgonem. Wystąpić mogą owrzodzenia,
perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku
śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia
zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej
często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne
od zakresu dawek oraz od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt
4.4).
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania,
działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej
ciężkości.
Bardzo często (≥1/10)_
Często (≥1/100 do < 1/10)_
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)_
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)_
Bardzo rzadko (< 1/10 000)_
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)_
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Bardzo rzadko
|
Opisywano zaostrzenie związane z zakażeniem stanów zapalnych
(np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze
stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być
może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub
nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne
zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do
zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lubzaburzeniami
świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki
łącznej).
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami
mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej,
dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa
oraz krwawienia skórne. Podczas długotrwałej terapii należy
regularne weryfikować wskaźniki morfologii krwi.
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Niezbyt często
|
Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również
napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem
ciśnienia tętniczego).
Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast
powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej ibuprofenu.
|
|
Bardzo rzadko
|
Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić
jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z
upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej,
przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z
powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym
zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarza.
|
Zaburzenia psychiczne
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje psychotyczne, depresja.
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia.
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Rzadko
|
Szumy uszne.
|
Zaburzenia serca
|
Bardzo rzadko
|
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Bardzo rzadko
|
Nadciśnienie tętnicze.
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha,
nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i
niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w
wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
|
|
Niezbyt często
|
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i
perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz
punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
|
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się
przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w
przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców
lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast
zgłosił się do lekarza.
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w
szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby.
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach,
podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz
również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko
|
Rzadko mogą wystąpić również uszkodzenia tkanki nerki (martwica
brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
|
|
Bardzo rzadko
|
Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć
ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne
weryfikować czynność nerek.
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Galprofen Max - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań
epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek
zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat
ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować
ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen
stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w
pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w
niewydolność nerek z małowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne
ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub
wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim
trymestrze ciąży. Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, że ibuprofen przenika do mleka
matki w bardzo małej ilości. W przypadku krótkotrwałego
przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i
gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało
prawdopodobny.
Płodność - patrz punkt 4.4.
Galprofen Max - prowadzenie pojazdów
W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego
GALPROFEN MAX w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane
dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i
zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do
upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w
ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma
szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z
alkoholem.
Komentarze