Furocef - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Furocef - opis
Furocef jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u
dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.
-Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła.
-Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
-Ostre zapalenie ucha środkowego.
-Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
-Zapalenie pęcherza moczowego.
-Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
-Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej.
-Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Furocef - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co
odpowiada 300,715 mg cefuroksymu aksetylu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co
odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Furocef - dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).
Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Ostre zapalenie ucha środkowego
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej
|
250 mg dwa razy na dobę
|
Choroba z Lyme
|
500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21
dni)
|
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Furocef nie należy stosować u dzieci o
masie ciała poniżej 40 kg.
Tabela 2. Dzieci (< 40 kg)
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok
|
10 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka -
125 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia
u dzieci w wieku od 2 lat
|
15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka -
250 mg dwa razy na dobę
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka -
250 mg dwa razy na dobę
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
|
15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka -
250 mg dwa razy na dobę przez 10-14 dni
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej
|
15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka -
250 mg dwa razy na dobę
|
Choroba z Lyme
|
15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka - 250 mg dwa razy na
dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
|
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej,
zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są biorównoważne i nie można
ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym
jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki
cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym
jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 3. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Furocef u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny
|
T 1/2 (w godz.)
|
Zalecane dawkowanie
|
≥30 ml/min/1,73 m 2
|
1,4-2,4
|
zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500
mg podawana dwa razy na dobę)
|
10-29 ml/min/1,73 m 2
|
4,6
|
typowa dawka podawana co 24 godziny
|
< 10 ml/min/1,73 m 2
|
16,8
|
typowa dawka podawana co 48 godzin
|
Pacjenci hemodializowani
|
2-4
|
kolejną typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej
dializy
|
Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki,
dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie
ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Sposób podawania
Stosować doustnie.
Produkt leczniczy Furocef należy przyjmować po posiłku, w
celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Tabletek powlekanych produktu leczniczego Furocef nie należy
kruszyć i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów,
którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować
cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.
Furocef - środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u
których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków
beta-laktamowych, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania
ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie
występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym,
inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi,
u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość
na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika
ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie cefuroksymu
aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi
, które wywołują chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że
jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja
stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami,
stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost
Candida . Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridium difficile ), na skutek
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u
pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu
stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia
właściwego przeciwko Clostridium difficile . Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze
stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych
(patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z
cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi
lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się
stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z
heksokinazy.
Furocef - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w
tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania
mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 i
4.4).
Postępowanie przy przedawkowaniu
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując
hemodializę i dializę otrzewnową.
Furocef - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki
cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek
inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i
karbapenemy) w wywiadzie.
Furocef - działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost
Candida , eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań
niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań
nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych
placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu
aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do
stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia
częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych.
Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj.
tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości
określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
cefuroksymu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich
zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań
kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były
wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte
na danych związanych z cefuroksymem (wg oceny badacza). W obrębie
każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione
według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z cefuroksymem, wszystkich
stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i
narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano
następujące zasady przedstawiania częstości występowania:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie możne być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Częstość nieznana
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
nadmierny wzrost Candida
|
|
nadmierny wzrost Clostridium difficile
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
eozynofilia
|
dodatni odczyn antyglobulinowy
Coombs’a , trombocytopenia, leukopenia
(czasem nasilona)
|
niedokrwistość hemolityczna
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
gorączka polekowa, choroba posurowicza, wstrząs
anafilaktyczny, reakcja JarischaHerxheimera
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
bóle głowy, zawroty głowy
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
biegunka, nudności, ból brzucha
|
wymioty
|
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
|
żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
wysypki skórne
|
pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(nekroliza wysypkowa) ( patrz Zaburzenia układu
immunologicznego ), obrzęk naczynioruchowy
|
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do
przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i
reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może
zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko
niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne,
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w
osoczu.
|
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest
zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Furocef - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Furocef można
przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści
przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka
kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań
niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie
można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon
śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia
piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu
oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u
ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na
płodność.
Furocef - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak cefuroksym może
powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze