Flynise

Flynise - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Flynise - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, obejmujących różne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny w ykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często Bardzo rzadko ból głowy

zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Nieznana

tachykardia, kołatanie serca wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Bardzo rzadko suchoś w jamie ustnej

ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Nieznana

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Bardzo rzadko

Nieznana zmęczenie

reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) astenia

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .