Flynise - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):
Zalecana dawka produktu leczniczego Flynise to jedna tabletka
raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie)
należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie
ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu
błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w
tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi
kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności
desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Flynise, 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Flynise - środki ostrożności
W ciężkiej niewydolności nerek produkt leczniczy Flynise należy
stosować z ostrożnością.
Flynise - przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem,
obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest
podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych,
jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w
którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od
dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem,
obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest
podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych,
jednak nasilenie działań może być większe.
Flynise - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Flynise - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, obejmujących różne wskazania, w tym
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę
idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na
dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u
tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy
(0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w
wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem
niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących
placebo.
Tabelaryczny w ykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań
niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych częściej niż po
podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w
okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <
1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania
niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często Bardzo rzadko ból głowy
zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe,
drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Nieznana
tachykardia, kołatanie serca
wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Bardzo rzadko suchoś w jamie ustnej
ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Nieznana
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo rzadko ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Bardzo rzadko
Nieznana zmęczenie
reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) astenia
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną
częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i
bradykardia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Flynise - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży)
zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że
desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. W
celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Flynise w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/niemowląt
karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ
desloratadyny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać
przyjmowanie produktu leczniczego Flynise biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na
płodnoś kobiet i mężczyzn.
Flynise - prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że
desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolnoś prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów
należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych
osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności
wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów
lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.
Komentarze