Fluxemed

Fluxemed - dawkowanie

Do stosowania doustnego.

Epizody dużej depresji: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy rewidować i w razie konieczności dostosowywać w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli takie postępowanie jest właściwe klinicznie. Chociaż podczas stosowania większych dawek ryzyko potencjalnych działań niepożądanych u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, tak aby zapewnić ustąpienie objawów.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi

20 mg na dobę. Chociaż podczas stosowania większych dawek ryzyko działań niepożądanych u niektórych pacjentów może być zwiększone, w przypadku niedostatecznej po 2 tygodniach odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg.

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne.

Nie wykazano długotrwałej (powyżej 24 tygodni) skuteczności leczenia zaburzeń obsesyjnokompulsyjnych.

Bulimia nervosa: dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.

Dorośli – wszystkie wskazania: zalecana dawka można być zwiększana lub zmniejszana. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.

Fluoksetynę można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Po przerwaniu podawania, substancje czynne utrzymują się w ustroju przez kilka tygodni. Należy to uwzględnić w przypadku rozpoczynania lub przerywania leczenia. Dawki produktu w postaci kapsułek i w postaci płynnej są biorównoważne.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (epizody depresji umiarkowane do ciężkich): leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.

Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Dane dotyczące leczenia trwającego powyżej 9 tygodni są ograniczone.

Dzieci o mniejszej masie ciała: ze względu na większe stężenia w osoczu u dzieci o mniejszej masie ciała, działanie terapeutyczne można uzyskać po zastosowaniu mniejszych dawek (patrz punkt 5.2).

U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po upływie 6 miesięcy należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje poprawa kliniczna, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg. Zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny: należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli leczenie fluoksetyną ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki albo po przerwaniu leczenia występują objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć powrót do poprzedniego dawkowania. Następnie lekarz może rozważyć ponownie zmniejszenie dawki, ale bardziej stopniowe.

Fluxemed - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży przed 18 rokiem życia

W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować produktu w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 5.3).

W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania (patrz punkt 5.3 i punkt 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów należy rozważyć skierowanie do pediatry.

W badaniach pediatrycznych często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8).

Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Ważne jest, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem, młodą osobą i ich rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Wysypka i odczyny alergiczne: opisywano wysypkę, reakcje rzekomoanafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, niekiedy o ciężkim przebiegu (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). W razie pojawienia się wysypki lub innych reakcji alergicznych o niemożliwej do ustalenia etiologii, fluoksetynę należy odstawić.

Drgawki: drgawki stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami lub niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy starannie monitorować.

Mania: produkty lecznicze przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, który wchodzi w fazę manii.

Czynność wątroby i nerek: fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszej dawki, np. podawanie produktu co drugi dzień. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej: GFR < 10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek.

Choroby serca: u 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą w zapisie EKG nie obserwowano zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w przypadku ostrych chorób serca, zalecana jest ostrożność.

Zmniejszenie masy ciała: u pacjentów przyjmujących fluoksetynę może występować zmniejszenie masy ciała, jednak jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.

Cukrzyca: u chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwa i myśli samobójcze: depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja / niepokój psychoruchowy: stosowanie fluoksetyny jest powiązane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą aktywności ruchowej, często połączonej z niezdolnością do pozostawania w jednej pozycji. Najczęściej stan ten może wystąpić w ciągu paru pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawkowania u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może się okazać bardzo niekorzystne.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: objawy z odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu występowały u około 60 % pacjentów, zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. U 17 % pacjentów z grupy fluoksetyny i u 12% z grupy placebo działania niepożądane były ciężkie.

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny”, punkt 4.2).

Krwawienia: donoszono o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia

w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest w przypadku pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.

Leczenie elektrowstrząsami: zalecana jest ostrożność ze względu na rzadkie doniesienia o występowaniu przedłużonych napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, u których stosowano terapię elektrowstrząsami.

Preparaty z dziurawca: w przypadku jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów z dziurawca (Hypericum perforatum) może występować nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub zdarzeń przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza gdy fluoksetynę stosowano w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (m. in. z L-tryptofanem) i (lub) z neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą powodować zagrożenie życia, w przypadku wystąpienia zdarzeń charakteryzujących się grupą objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, leczenie fluoksetyną należy przerwać i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe.

Fluxemed - przedawkowanie

Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają przeważnie łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, napady drgawkowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowych zaburzeń rytmu do zatrzymania serca, zaburzenia czynności płuc i objawy zaburzeń czynności OUN wahające się od pobudzenia do śpiączki. Zgony związane

z przedawkowaniem samej fluoksetyny były niezwykle rzadkie. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych w połączeniu z ogólnym postępowaniem objawowym i podtrzymującym. Brak swoistej odtrutki.

Uzyskanie korzystnych efektów po zastosowaniu wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji

i transfuzji wymiennej jest mało prawdopodobne. Podanie węgla aktywowanego, który można zastosować w połączeniu z sorbitolem, może być równie lub bardziej skuteczne niż spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami. W przypadku pacjentów, którzy zażyli nadmierną ilość trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego i którzy stosowali równocześnie lub niedawno zakończyli stosowanie fluoksetyny, może zachodzić konieczność przedłużenia okresu ścisłej obserwacji lekarskiej.