Finasteride Accord

Finasteride Accord - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności leku.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Finasteride Accord - środki ostrożności

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 roku życia.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniły znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Finasteride Accord - przedawkowanie

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki . Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, tabletki powlekane.