Exacyl - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Exacyl - opis
Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.
Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu
fibrynolitycznym.
Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:
- krwawień z dróg rodnych: spowodowanych zaburzeniami
hormonalnymi; występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian
zwyrodnieniowych macicy;
- krwawień z przewodu pokarmowego;
- krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
gruczolakiem gruczołu krokowego;
nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego;
kamicą nerkową;
krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych
gruczołu krokowego i układu moczowego;
- krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi
otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).
Exacyl - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego
(Acidum tranexamicum). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu
traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Exacyl - dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do stosowania
dożylnego. Lek należy podawać dożylnie powoli (1 ml/min).
Dorośli:
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podaniach dożylnych.
Dzieci: 20 mg/kg mc. na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek, z powodu ryzyka
kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego
należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy
krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 mola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. 2 razy na
dobę; od 250 do 500 mola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. raz na
dobę; powyżej 500 mola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. co 48
godzin.
Exacyl - środki ostrożności
Nie należy podawać kwasu traneksamowego pacjentom z drgawkami w
wywiadzie.
Produktu leczniczego nie należy podawać domięśniowo.
Nie wykonywać wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych lub podań
domózgowych.
W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko
mechanicznego bezmoczu spowodowanego zakrzepem w moczowodach.
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentom z
czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowozatorowych, zwłaszcza kobietom
otrzymującym skojarzoną terapię estrogenowo-progesteronową (doustne
środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą) z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku
wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych.
Dożylnie lek należy podawać bardzo powoli.
Exacyl - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania kwasu traneksamowego nie występują
specyficzne objawy kliniczne. Należy zastosować leczenie
objawowe.
Exacyl - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zakrzepica żylna w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich,
zator płuc).
• Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał
mięśnia sercowego, udar).
• Fibrynoliza wtórna do koagulopatii ze zużycia czynników
krzepnięcia.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Drgawki w wywiadzie.
• Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe lub podania
domózgowe (z powodu ryzyka wystąpienia obrzęku mózgu i
drgawek).
Exacyl - działania niepożądane
Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano następujące działania
niepożądane:
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty,
biegunka.
- zaburzenia naczyniowe: złe samopoczucie z niedociśnieniem
tętniczym z lub bez zaburzeń świadomości (zwykle w następstwie
szybkiego dożylnego podania, bardzo rzadko po podaniu doustnym);
rzadkie przypadki objawów zakrzepowo-zatorowych występujących w
różnych częściach ciała.
- zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub
drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego
zastosowania leku (patrz pkt 4.3. Przeciwwskazania).
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje
alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
(pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) i
różnego typu wysypki skórne.
Exacyl - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach
nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nie
znane. Należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w
ciąży.
Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia
piersią.
Exacyl - prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania produktu leczniczego Exacyl może wystąpić złe
samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku
wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze