Exacyl - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Exacyl - opis
Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.
Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu
fibrynolitycznym.
Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w
przypadku:
- krwawień z dróg rodnych:
? spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
? występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian
zwyrodnieniowych macicy;
- krwawień z przewodu pokarmowego
- krwiomoczu z dolnych dróg moczowych
spowodowanego:
? gruczolakiem gruczołu krokowego
? nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i
pęcherza moczowego
? kamicą nerkową
? krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach
chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego;
- krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi
otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).
Exacyl - skład
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego
(Acidum tranexamicum).
1 tabletka powlekana zawiera 97,0 mg skrobi
pszenicznej i 96,0 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Exacyl - dawkowanie
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj.
od 4 do 8 tabletek na dobę).
Dzieci
Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami
wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na
dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z
tymi wskazaniami są ograniczone.
Pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka
kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego
należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy
krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi
wynosi:
od 120 do 250 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10
mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę; od 250 do 500 mcmola/l, dawka
kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24
godziny);
powyżej 500 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10
mg/kg mc. dożylnie, co drugi dzień (co 48 godzin).
Exacyl - środki ostrożności
Nie należy podawać kwasu traneksamowego pacjentom z
drgawkami w wywiadzie.
W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje
ryzyko mechanicznego bezmoczu związanego z utworzeniem się kamienia
wewnątrz moczowodu.
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentom z
czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza
kobietom otrzymującym skojarzoną terapię estrogenowo-progesteronową
(doustne leki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą) z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku
wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych.
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy ocenić
czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
1 tabletka zawiera 96,0 mg sacharozy i 97,0 mg skrobi
pszennej.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości
glutenu, dlatego uważa się, że może być stosowana bezpiecznie u
osób z chorobą trzewną.
Exacyl - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania kwasu traneksamowego nie występują
specyficzne objawy kliniczne. Produkt leczniczy cechuje szeroki
margines terapeutyczny.
Exacyl - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Zakrzepica żylna w wywiadzie (zakrzepica żył
głębokich, zator płuc). Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar). Fibrynoliza wtórna do
koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia. Ciężkie zaburzenia
czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w
wywiadzie.
Nadwrażliwość na gluten lub nietolerancja glutenu (z
powodu obecności w produkcie skrobi pszennej).
Exacyl - działania niepożądane
Bardzo rzadko donoszono o następujących działaniach
niepożądanych:
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia
naczyniowe i serca
Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym z lub bez
zaburzeń świadomości (zwykle w następstwie szybkiego dożylnego
podania, bardzo rzadko po podaniu doustnym); rzadko występujące
przypadki objawów zakrzepowo-zatorowych występujących w różnych
częściach ciała.
Zaburzenia
układu nerwowego
Drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników
ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego
zastosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje
anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny) i różnego typu wysypki skórne.
Exacyl - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Badania na
zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi
jest nieznane. Należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u
kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących
piersią. Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia
piersią.
Exacyl - prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą
wystąpić zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, że w
przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze