Euthyrox N 88 mcg - dawkowanie
W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego
indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól
sodową lewoskrętnej tyroksyny w dawkach od 25 μg do 200 μg. Dzięki
temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę
produktu na dobę.
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi
wskazówkami.
Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników
badań laboratoryjnych i badania klinicznego.
W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się podwyższone
stężenia T 4 i fT 4 , lepszym
punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w
surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny).
Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i
zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej
dawki substytucyjnej.
Wskazania
|
Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej na
dobę)
|
Leczenie wola obojętnego
|
75 – 200
|
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola
obojętnego
|
75 – 200
|
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych
-dawka początkowa
-dawka podtrzymująca
|
25 – 50
100 – 200
|
Suplementacja towarzysząca stosowaniu leków przeciwtarczycowych
w trakcie leczenia nadczynności tarczycy
|
50 – 100
|
Terapia supresyjna w raku tarczycy
|
150 – 300
|
Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu
guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku.
U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca
oraz u chorych na ciężką lub długotrwałą niedoczynność tarczycy,
rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować
szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować małą dawkę
początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją
stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na
dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów
tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż
optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem
będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.
Dzieci i młodzież
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150
mikrogramów/m² powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u
których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa
wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez
pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować
indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów
tarczycy i TSH.
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka
początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy
zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników
badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do
uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co
najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.
Na rynku dostępne są inne moce tego samego produktu takie jak:
Euthyrox N 25; Euthyrox N 50;
Euthyrox N 75; Euthyrox N 100; Euthyrox N 112 µg; Euthyrox N
125; Euthyrox N 137 µg; Euthyrox N 150; Euthyrox N 175; Euthyrox N
200.
Sposób podawania:
Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo, w pojedynczej dawce
dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z
niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co
najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.
Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej (10 ml do 15 ml) ilości
wody. Zawiesinę za każdym razem należy przygotowywać na świeżo i
podać ją razem z dodatkową, niewielką (5 ml do 10 ml) ilością
płynu.
Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja
niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii,
tyreoidektomii, albo profilaktyka nawrotów po usunięciu wola
obojętnego. Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po
uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków
przeciwtarczycowych.
W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6
miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po
zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy
małych dawek jodu (100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę).
Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu
spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub
podanie jodu radioaktywnego.
Euthyrox N 88 mcg - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć
następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność
wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie
tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy,
autonomiczna czynność tarczycy.
U chorych z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub
zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet
niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z
tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia
hormonów tarczycowych.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej
przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka
potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej
niedoczynności nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy
przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię
supresyjną.
U kobiet po menopauzie chorujących na niedoczynność tarczycy i
zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać
większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w
związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry
czynności tarczycy.
Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza
tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami
przeciwtarczycowymi w toku leczenia nadczynności
tarczycy.
Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w
razie zmiany produktu Euthyrox N na inny produkt odpowiednio
modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i
wyników badań laboratoryjnych.
Produkt zawiera laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie
powinni stosować tego produktu.
Chorzy na cukrzycę i pacjenci stosujący leczenie
przeciwzakrzepowe.
Euthyrox N 88 mcg - przedawkowanie
Zwiększone stężenie T 3 jest wiarygodnym wskaźnikiem
przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T 4 lub
fT 4 .
Po przedawkowaniu pojawiają się objawy wyraźnego przyspieszenia
metabolizmu.
W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie
przyjmowania tabletek i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Objawy polegające na intensywnym działaniu
beta-sympatykomimetycznym, jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i
hiperkinezy można złagodzić poprzez podanie leków
beta-adrenolitycznych. W razie masywnego przedawkowania pomocna
może być plazmafereza.
U wrażliwych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego
progu tolerancji obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.
Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z
wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.
Euthyrox N 88 mcg - przeciwwskazania
-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona
niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
-Leczenia produktem Euthyrox N nie wolno rozpoczynać po świeżo
przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia
sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca
(pancarditis).
Euthyrox N 88 mcg - działania niepożądane
W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie
powinny występować, o ile produkt jest stosowany zgodnie z
zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i
laboratoryjne. Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji
dla soli sodowej lewotyroksyny lub po przedawkowaniu leku możliwe
jest wystąpienie następujących objawów niepożądanych, typowych dla
nadczynności tarczycy, szczególnie, jeśli na początku leczenia zbyt
szybko zwiększa się dawkowanie leku: zaburzenia rytmu serca (np.
migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe),
tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, ból głowy,
osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka,
wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia,
niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie
masy ciała, biegunka.
W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić
lek na kilka dni. Terapię można ostrożnie wznowić po ustąpieniu
objawów niepożądanych.
W przypadku nadwrażliwości na produkt mogą wystąpić reakcje
alergiczne, szczególnie skórne oraz związane z układem oddechowym.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Euthyrox N 88 mcg - ciąża i karmienie piersią
Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy,
szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży
zapotrzebowanie na lek może być nawet większe.
Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne
działanie leku ani(lub) na toksyczne działanie leku na płód u
człowieka przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach
terapeutycznych.
Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć
negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.
W czasie laktacji lewotyroksyna jest wydzielana do mleka
kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych
dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój
nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u
dziecka.
W czasie ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z
lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż
dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzić do tego, że
konieczne będą większe dawki leków przeciwtarczycowych.
Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do
lewotyroksyny, mogą przechodzić przez łożysko w dawkach
wywołujących działanie farmakologiczne, jednoczesne leczenie
lewotyroksyną, wymagające stosowania większych dawek leków
przeciwtarczycowych, może indukować niedoczynność tarczycy u płodu.
W związku z tym w nadczynności tarczycy w czasie ciąży zawsze
należy stosować leki przeciwtarczycowe w monoterapii.
W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych
polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie
substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest
przeciwwskazane.
Euthyrox N 88 mcg - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że
lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jak
występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie
oczekuje się że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługę maszyn, w przypadku stosowania zgodnego z
zaleceniami.
Komentarze