Amitriptylinum VP - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Amitriptylinum VP - opis
Leczenie objawów depresji, a zwłaszcza stanów, w których pacjent
wymaga uspokojenia.
Amitriptylinum VP - skład
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg amitryptyliny chlorowodorku (
Amitriptylini hydrochloridum) .
Amitriptylinum VP - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg do 100 mg/dobę,
podawanej na noc jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych.
Następnie dawki należy zwiększać stopniowo do uzyskania
skuteczności; maksymalna dawka stosowana w leczeniu ambulatoryjnym
wynosi 200 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy
stopniowo zmniejszyć ilość podawanego produktu do najmniejszej
skutecznej dawki podtrzymującej (zwykle 50 mg do 100 mg/dobę).
Produkt stosuje się w dawkach podzielonych (2-4 razy na dobę) lub w
pojedynczej dawce, podawanej ze względu na działanie
uspokajająco-nasenne zwykle w porze wieczornej (50 mg do 100 mg na
noc).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć stosując
produkt w dawce 25 do 75 mg/dobę. Z uwagi na zwiększone
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, dawki należy
zwiększać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Efekt leczniczy
można uzyskać w tej grupie pacjentów po zastosowaniu dawek o połowę
mniejszych od dawek stosowanych w młodszych grupach wiekowych.
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli liczba tabletek powlekanych przyjmowanych przez pacjenta
jest duża, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego
Amitriptylinum VP 25 mg tabletki powlekane.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotów choroby zalecany
okres leczenia wynosi od trzech do sześciu miesięcy.
Produkt leczniczy Amitriptylinum VP nie jest zalecany do
stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat ze względu na brak
dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania.
Amitriptylinum VP - środki ostrożności
Samobójstwo, myśli
samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje
się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie
nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia
poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa
może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku
zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z
grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
U pacjentów z zespołem afektywnym dwubiegunowym możliwe
jest pod wpływem leczenia amitryptyliną nasilenie fazy maniakalnej;
u osób ze schizofrenią mogą nasilić się jej objawy; możliwe jest
także nasilenie objawów paranoidalnych.
Ze względu na działanie cholinolityczne, amitryptylinę
należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu
krokowego (możliwość nasilenia trudności w oddawaniu moczu), u osób
chorych na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (możliwość
wzrostu ciśnienia śródgałkowego) oraz u pacjentów ze zwolnionym
pasażem żołądkowo-jelitowym.
U pacjentów z padaczką podczas stosowania produktu może
dojść do nasilenia objawów tej choroby. Stosowanie amitryptyliny w
tej grupie pacjentów może wymagać zwiększenia ilości przyjmowanych
przez nich leków przeciwpadaczkowych.
W przypadku stosowania dużych dawek produktu możliwe jest
wystąpienie zaburzeń rytmu serca, tachykardii oraz znacznego spadku
ciśnienia tętniczego krwi. Podobne zaburzenia mogą wystąpić po
stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów z chorobami serca.
Amitryptylina jest w znacznym stopniu metabolizowana w
wątrobie. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niewydolnością wątroby z uwagi na możliwość kumulacji i wystąpienia
objawów przedawkowania.
Działanie amitryptyliny jest silniejsze u pacjentów z
nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów leczonych hormonami
tarczycy, dlatego produkt należy u nich stosować ostrożnie,
dostosowując indywidualnie dawki.
U osób, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny, należy
odstawić amitryptylinę na kilka dni przed zabiegiem. Jeśli zabieg
musi być przeprowadzony nagle, należy poinformować lekarza
anestezjologa o przyjmowaniu amitryptyliny.
Podczas leczenia amitryptyliną nie zaleca się
przeprowadzania terapii elektrowstrząsami, z uwagi na możliwość
nasilenia powikłań związanych z tą terapią.
Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie
stosowania amitryptyliny, może spowodować szereg działań
niepożądanych; w celu ich uniknięcia zaleca się stopniowe
odstawianie produktu.
Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści
względem ryzyka w przypadku stosowania amitryptyliny u pacjentów: z
alkoholizmem (możliwość nasilenia hamowania czynności OUN); z
zaburzeniami krwi (możliwość nasilenia tych zaburzeń); z astmą
(możliwość nasilenia astmy); z zatrzymaniem moczu.
Amitriptylinum VP - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu objawy toksyczności
rozwijają się szybko, zwykle w ciągu kilku godzin. Związane są one
głównie z właściwościami cholinolitycznymi oraz
przeciwhistaminowymi amitryptyliny.
W przebiegu przedawkowania produktu mogą wystąpić objawy
zagrażające życiu, takie jak zaburzenia czynności serca i
zaburzenia oddychania, jak też utrata przytomności, przemijające
omamy wzrokowe, senność, zaburzenia koncentracji, dezorientacja,
zastoinowa niewydolność serca, spadek temperatury ciała,
rozszerzenie źrenic, zaburzenia ruchów gałki ocznej, spadek
ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie wielokorzeniowe, zaburzenia
czynności jelit, śpiączka, drgawki.
Nasilenie zmian w zapisie EKG, głównie w postaci zaburzeń
przewodnictwa, stanowi czuły wskaźnik ciężkości zatrucia
amitryptyliną oraz innymi trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi.
Ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, konieczna
jest natychmiastowa hospitalizacja. Po usunięciu pozostałości
produktu podczas płukania żołądka, należy wykonać badanie EKG oraz
zapewnić stałe monitorowanie akcji serca, oddechu, ciśnienia
tętniczego oraz temperatury ciała. W celu usunięcia pozostałości
produktu z przewodu pokarmowego, zaleca się w okresie pierwszych
24-48 godzin podawanie doustne lub przez sondę żołądkową węgla
aktywowanego w ilości 20-30 g co 4-6 godzin. Należy prowadzić
leczenie objawowe w zależności od obrazu klinicznego.
Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa oraz hemodializa są
nieskuteczne.
Amitriptylinum VP - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą lub na benzodiazepiny.
Świeży zawał serca, zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca, dławica
piersiowa.
Stan pobudzenia maniakalnego.
Ciężka niewydolność wątroby.
Porfiria.
Stosowanie w trakcie leczenia i w ciągu dwóch tygodni po
zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO.
Okres karmienia piersią.
Wiek poniżej 16 lat.
Amitriptylinum VP - działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań
niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
zmniejszone wydzielanie śliny i związane z tym uczucie suchości
w jamie ustnej oraz zwiększona skłonność do zmian próchniczych
zębów, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, nudności, wymioty,
bóle w nadbrzuszu, zapalenie jamy ustnej, ciemne zabarwienie
języka, uczucie nieprzyjemnego (metalicznego lub kwaśnego) smaku w
ustach, luźne stolce, obrzęk ślinianek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nadmierne pocenie się, łysienie, wykwity skórne, pokrzywka,
fotodermatoza.
Zaburzenia oka:
zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie
śródgałkowe, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
trudności w oddawaniu moczu (zwłaszcza u mężczyzn), częste
parcie na mocz.
Badania diagnostyczne:
zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy,
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zmiany w EEG.
Zaburzenia naczyniowe:
niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia serca:
tachykardia, uczucie kołatania serca, zawał serca, zaburzenia
rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia układu nerwowego:
udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia koncentracji, senność,
pobudzenie psychoruchowe, uczucie drętwienia, mrowienia oraz
parestezje w obrębie kończyn, neuropatia obwodowa, ataksja, drżenie
mięśniowe, uogólnione drgawki, śpiączka, ruchy mimowolne i
dyskinezy późne, zaburzenia mowy, bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia psychiczne:
splątanie, dezorientacja, omamy, łagodny stan maniakalny,
bezsenność, niepokój, stany lękowe, koszmary nocne.
Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
uczucie zmęczenia, osłabienie, obrzęk twarzy i języka.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
niewydolność szpiku kostnego objawiająca się agranulocytozą,
leukopenią, eozynofilią, małopłytkowością i plamicą krwotoczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
obrzmienie jąder, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania,
obrzmienie piersi i mlekotok u kobiet, osłabienie bądź nasilenie
popędu płciowego, impotencja.
Zaburzenia endokrynologiczne:
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół
Schwartza-Barttera).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niedostateczne lub nadmierne łaknienie.
Działanie grupy
produktów leczniczych
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko
złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego
ryzyka jest nieznany.
Z uwagi na zachodzące z wiekiem osłabienie czynności układu
przywspółczulnego, prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych związanych z właściwościami cholinolitycznymi jest
większe u osób w podeszłym wieku.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas
leczenia amitryptyliną, a także w krótkim czasie po jej
odstawieniu.
Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie
stosowania produktu, może wywołać objawy odstawienne: bezsenność,
drażliwość, nudności, bóle głowy oraz nadmierne pocenie się; w
pojedynczych przypadkach obserwowano pojawienie się w pierwszym
tygodniu po zaprzestaniu leczenia objawów hipomanii lub manii.
Amitriptylinum VP - ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania amitryptyliny u kobiet
ciężarnych, zwłaszcza w I i III trymestrze, ze względu na brak
dostatecznych danych klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa
stosowania w tym okresie. W badaniach na zwierzętach obserwowano
działanie teratogenne amitryptyliny jedynie po zastosowaniu dawek
znacznie większych od dawek terapeutycznych u
człowieka. Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Stężenie amitryptyliny w mleku kobiet w okresie laktacji,
otrzymujących dawki 100 mg/dobę, osiągało w przeprowadzonych
badaniach wartości zbliżone do stężenia w surowicy. Z
przeprowadzonych obliczeń wynika, że całkowita ilość amitryptyliny,
przyjęta z mlekiem przez niemowlę, wynosiłaby około 1% dawki
przyjmowanej przez matkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u
niemowlęcia ciężkich działań niepożądanych oraz brak danych
dotyczących wpływu amitryptyliny na niedojrzały układ nerwowy
dziecka, stosowanie produktu u matek karmiących piersią jest
przeciwwskazane.
Amitriptylinum VP - prowadzenie pojazdów
Amitryptylina wywiera znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Stosowana w dawkach terapeutycznych może
wywołać senność oraz zaburzenia koncentracji. Z tego względu w
czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze