Esolifa - opis
Pacjenci dorośli
Esolifa, 20 mg, tabletki dojelitowe są stosowane w:
Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux
Disease, GORD)
- w leczeniu nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia
przełyku
- w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania nawrotom
refluksowego zapalenia przełyku
- w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku
(GORD).
W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia
przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter
pylori oraz
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej
z zakażeniem Helicobacter pylori oraz
- w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z
chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter
pylori.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego
leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi. Zapobieganie wrzodom żołądka i
dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka.
W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona
Młodzież w wieku od 12 lat
W chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux
Disease, GORD)
- w leczeniu nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia
przełyku
- w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania nawrotom
refluksowego zapalenia przełyku
- w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku
(GORD).
W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodu dwunastnicy
spowodowanego przez Helicobacter pylori.
Esolifa - skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (co
odpowiada 21,75 mg ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka dojelitowa zawiera nie więcej niż 5,65 mg
sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Esolifa - dawkowanie
Sposób podawania
Tabletki dojelitowe należy połykać w całości i popijać płynem.
Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć.
W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem,
tabletkę dojelitową można rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej
wody. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka,
która zabezpiecza tabletkę dojelitową przed działaniem soku
żołądkowego może zostać rozpuszczona. Roztwór należy mieszać do
czasu, aż tabletki rozpuszczą się i płyn z peletkami wypić
natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie, by
wypłukać pozostały lek, napełnić szklankę do połowy wodą, zamieszać
i wypić. Nie wolno żuć ani kruszyć peletek.
Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki dojelitowe można
rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka.
Ważny jest właściwy wybór strzykawki i zgłębnika. Instrukcja
przygotowania i podania leku - patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Choroba refluksowa przełyku (GORD)
- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku:
40 mg ezomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Dodatkowe 4 tygodnie leczenia zalecane są u pacjentów, u których
nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy
utrzymują się.
- długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom refluksowego
zapalenia przełyku: 20 mg ezomeprazolu raz na dobę.
- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GORD):
20 mg ezomeprazolu raz na dobę u pacjentów bez zapalenia
przełyku. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia,
pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu
objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować
dawkę 20 mg ezomeprazolu raz na dobę. U pacjentów dorosłych dawka
20 mg ezomeprazolu raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie
potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko
wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w
przypadku nawrotu dolegliwości.
Pacjenci dorośli
W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia
przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter
pylori, a także:
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z
zakażeniem Helicobacter pylori _ oraz
- w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z
chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter
pylori
20 mg ezomeprazolu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny;
każdy z tych leków należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7
dni.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego
leczenia NLPZ
Leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem NLPZ:
zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg
ezomeprazolu raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z
leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg ezomeprazolu raz
na dobę.
Leczenie zespołu Zollingera - Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 40 mg ezomeprazolu dwa razy na
dobę. Następnie dawkowanie należy ustalić indywidualnie i
kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z
badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg
do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania
objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać
dwa razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 lat
Leczenie wrzodu dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter
pylori
Podczas wyboru właściwego leczenia skojarzonego należy
uwzględnić oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne
dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7
dni, niekiedy do 14 dni) i właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez
specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała
|
Dawkowanie
|
30-40 kg
|
Skojarzenie z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg,
amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała są
podawane razem dwa razy na dobę przez siedem dni.
|
> 40 kg
|
Skojarzenie z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg,
amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg są podawane razem dwa razy
na dobę przez siedem dni.
|
Dzieci i młodzież
Produktu Esolifa nie należy stosować u dzieci młodszych niż 12
lat. Mogą być dostępne bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne
ezomeprazolu.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności
dostosowywania dawki leku. Ze względu na niewystarczające dane
dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej
grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna
dobowa dawka wynosi 20 mg ezomeprazolu i nie należy jej przekraczać
(patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w
podeszłym wieku.
Esolifa - środki ostrożności
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów
(takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające
wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub
smoliste stolce) i jeśli podejrzewa się lub występuje owrzodzenie
żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ
leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i
opóźnić jej rozpoznanie.
Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni
dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą
lekarską.
W razie przepisywania produktu do doraźnego stosowania, należy
poinformować pacjenta
0 konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter
dolegliwości ulegnie zmianie. Przepisując doraźne stosowanie
ezomeprazolu, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu
w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz
punkt 4.5).
Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią
Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe
interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest
silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i dlatego należy wziąć pod
uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny podczas
stosowania potrójnej terapii u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np.
cyzapryd.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może
prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych
wywołanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter
(patrz punkt 5.1).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z
atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne
stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się
dokładną obserwację medyczną w połączeniu ze zwiększaniem dawki
atazanawiru do 400 mg przy 100 mg rytonawiru; nie należy
przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu na dobę.
Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu
solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) z powodu niedokwaśności lub bezkwaśności. Należy
uwzględnić to u pacjentów z małymi zasobami witaminy lub czynnikami
ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w leczeniu
długoterminowym.
Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku oraz po
zakończeniu leczenia esomeprazolem należy uwzględnić możliwość
interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono
interakcje pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Ze względów
bezpieczeństwa należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu
i klopidogrelu.
Ciężką hipomagnezemię zgłaszano u pacjentów leczonych
inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs),
np. ezomeprazolem, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości
przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii,
np. zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i
komorowe zaburzenia rytmu serca, które mogą rozpocząć się
podstępnie i mogą zostać przeoczone. U większości pacjentów z
objawami niedoboru magnezu hipomagnezemia poddaje się leczeniu
substytucyjnemu magnezem i wycofuje się po odstawieniu inhibitorów
pompy protonowej.
U pacjentów, u których planowane jest długoterminowe leczenie,
którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub lekami
mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), lekarz
prowadzący powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w
czasie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w wysokich
dawkach i przez długi czas (> 1 rok) mogą nieznacznie zwiększać
ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub przy współistnieniu
innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że
inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań
o 10-40%. Częściowo za to ryzyko mogą odpowiadać inne czynniki
ryzyka. Pacjenci narażeni na ryzyko osteoporozy powinni otrzymywać
odpowiednią opiekę, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi, a
także powinni przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podwyższone stężenie CgA może fałszować wyniki badań dotyczących
guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie
ezomeprazolem należy czasowo przerwać na co najmniej pięć dni przed
pomiarem CgA.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Esolifa - przedawkowanie
Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po
podaniu dawki 280 mg ezomeprazolu obserwowano objawy
żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg
ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest
znane specyficzne antidotum dla ezomeprazolu. Ezomeprazol bardzo
silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo usuwany
z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku
przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i
podtrzymującego.
Komentarze