Eplerenon Bluefish

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,025 g
Ilość
20 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Eplerenon Bluefish - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Eplerenon Bluefish - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Eplerenon Bluefish - opis

Eplerenon jest wskazany jako:

- terapia dodana, do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków,

w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca (LVEF [frakcja wyrzutowa lewej komory] < = 40%) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym niedawno zawale serca.

- terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności

i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z (przewlekłą) niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF < = 30%) (patrz punkt 5.1).

Eplerenon Bluefish - skład

Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.

 Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.

Substancje pomocnicze:

Każda 25 mg tabletka zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4)

Każda 50 mg tabletka zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Eplerenon Bluefish - dawkowanie

Dawkowanie

W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są postacie zawierające 25 mg i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serca:

Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę. Leczenie należy zaczynać od dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo zwiększać, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując

stężenie potasu w surowicy (patrz Tabela 1), do dawki docelowej 50 mg raz na dobę. Leczenie eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3-14 dni od rozpoznania ostrego zawału serca.

Pacjenci z (przewlekłą) niewydolnością serca (klasa II wg NYHA):

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększać, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując stężenie potasu w surowicy, do dawki docelowej 50 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkt 4.4).

U chorych, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 5,0 mmol/l, nie należy rozpoczynać leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).

Stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki. Następnie stężenie potasu w surowicy należy oznaczać okresowo w zależności od potrzeb.

Po rozpoczęciu leczenia, dawkę należy dostosować zależnie od stężenia potasu w surowicy, zgodnie z danymi z Tabeli 1.

Tabela 1. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia

Stężenie potasu w surowicy (mmol/l)

Czynność

Dostosowanie dawki

< 5,0

Zwiększyć

25 mg co drugi dzień do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę

5,0 - 5,4

Utrzymać

Bez zmiany dawki

5,5 - 5,9

Zmniejszyć

50 mg raz na dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugi dzień 25 mg co drugi dzień do odstawienia

> = 6,0

Odstawić

Nie dotyczy

Po odstawieniu eplerenonu z powodu stężenia potasu w surowicy > = 6,0 mmol/l, można ponownie rozpocząć stosowanie eplerenonu w dawce 25 mg co drugi dzień, kiedy stężenie potasu zmniejszy się poniżej 5,0 mmol/l.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży, zatem stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększaj ą ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz Tabela 1). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Brak doświadczenia u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min z niewydolnością serca po przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplerenonu u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min nie zostało zbadane.

Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Eplerenon nie ulega dializie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenon u chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w wieku podeszłym (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki

W przypadku jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

Eplerenon może być podawany podczas lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).

Eplerenon Bluefish - środki ostrożności

Hiperkaliemia: Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy u wszystkich chorych na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu jest szczególnie zalecane u chorych narażonych na rozwój hiperkaliemii takich jak osoby w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz chorzy z cukrzycą. Stosowanie suplementów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie

potasu w surowicy. Jedno badanie wykazało, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone po dodaniu eplerenonu do terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistą receptora angiotensyny (ARB). Eplerenon nie powinien być stosowany łącznie z jednoczesną terapią inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB); patrz punkt 4.3 i 4.5.

Zaburzenie czynności nerek: Stężenie potasu należy regularnie monitorować u chorych z zaburzoną czynnością nerek, także z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem wydolności nerek. Co prawda, dane z badania EPHESUS dotyczące chorych z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednakże zaobserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w tej grupie pacjentów. Dlatego chorzy ci powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Eplerenon nie jest eliminowany przez hemodializę.

Zaburzenie czynności wątroby: Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l u chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Childa-Pugha). Należy monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Substancje indukujące CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5).

Laktoza: tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Eplerenon Bluefish - przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania eplerenonu u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania u człowieka byłoby niedociśnienie tętnicze lub hiperkaliemia. Eplerenon nie może być usunięty przez hemodializę. Wykazano, że eplerenon jest silnie wiązany przez węgiel aktywowany. W przypadku objawowego niedociśnienia tętniczego, należy rozpocząć leczenie podtrzymujące. Jeśli wystąpi hiperkaliemia, należy rozpocząć typowe leczenie.

Eplerenon Bluefish - przeciwwskazania

? Nadwrażliwość na eplerenon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;

? Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmol/l;

? Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml na minutę na 1,73 m2);

? Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha);

? Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5);

? Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem.

Eplerenon Bluefish - działania niepożądane

W dwóch badaniach, badaniu przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study - EPHESUS), oraz w badaniu przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca (ang. Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure - EMPHASIS-HF), ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym odnotowanym w badaniu EMPHASIS-HF była hiperkaliemia, która występowała odpowiednio u 8,7% badanych w grupie pacjentów stosujących eplerenon i u 4% w grupie placebo.

Poniżej podano te zdarzenia niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem, gdyż występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo, lub są ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, albo były obserwowane po wprowadzeniu, produktu leczniczego do obrotu. Zdarzenia niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą oraz bezwzględnej częstości. Częstości określono następująco: często > 1/100 do < 1/10; niezbyt często > 1/1000 do < 1/100.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: infekcje

Niezbyt często: odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: eozynofilia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: hiperkaliemia (patrz punkt 4.3 i 4.4)

Niezbyt często: hiponatremia, odwodnienie, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia

Zaburzenia endokrynologiczne:

Niezbyt często: niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, omdlenia Niezbyt często: ból głowy, niedoczulica

Zaburzenia serca

Często: zawał serca

Niezbyt często: lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często: zakrzepica tętnic kończyn dolnych, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, zaparcie Niezbyt często: wymioty, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, świąd Niezbyt często: nadmierne pocenie Nieznana: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy Niezbyt często: ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.5)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zapalenie pęcherzyka żółciowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi

Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi

W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w podeszłym wieku (> = 75 lat). Nie było jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30) wobec grupy otrzymującej placebo (22). W badaniu EMPHASIS- HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (> = 75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 w grupie otrzymującej placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Eplerenon Bluefish - ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.

Eplerenon Bluefish - prowadzenie pojazdów

Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługuj ąc maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Eplerenon Bluefish - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Eplerenonum

    Jest to antagonista aldostronu. Uniemożliwia wiązanie aldosteronu, głównego hormonu w układzie renina-angiotensyna-aldosteron, regulującego ciśnienie tętnicze. Stosowany jest jako lek dodatkowy w kuracji beta-adrenolitykami, aby zmniejszyć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w niewydolności serca, po przebytym zawale mięśnia sercowego.

    Dostępne opakowania
    Eplerenon Bluefish

    Eplerenon Bluefish

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,025 g
    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
    Eplerenon Bluefish

    Eplerenon Bluefish

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,05 g
    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
    Eplerenon Bluefish

    Eplerenon Bluefish

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,05 g
    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
    Eplerenon Bluefish

    Eplerenon Bluefish

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,025 g
    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Nadciśnienie

    Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru

    Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru

    Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru mózgu jest częstym przedmiotem badań. Stan podwyższonego ciśnienia diagnozuje się, gdy wynik pomiaru wynosi pomiędzy 120/80 mm Hg, a 139/89 mm Hg, nadciśnienie to z kolei wartości równe lub przekraczające 140/90...

    Newsy

    GIF wycofuje cztery popularne leki na nadciśnienie firmy Pfizer

    GIF wycofuje cztery popularne leki na nadciśnienie firmy Pfizer

    Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech leków na nadciśnienie firmy Pfizer. Chodzi o produkty Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40. W sumie wycofano kilkadziesiąt serii leków. Cztery...

    Newsy

    Popularny lek na nadciśnienie i stosowany po zawale znika z obrotu

    Popularny lek na nadciśnienie i stosowany po zawale znika z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu tabletek polecanych na nadciśnienie, niewydolność serca lub po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Wykryto w nich wadę jakościową. Sytuacja jest o tyle niebezpieczna, że problemy, które...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...