Ebrantil 25 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ebrantil 25 - opis
• Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego np. przełom
nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia
tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. •
Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia
ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.
Ebrantil 25 - skład
5 ml (1 ampułka) roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg urapidylu
(Urapidilum) w postaci chlorowodorku urapidylu. 1 ml roztworu do
wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu (Urapidilum). Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ebrantil 25 - dawkowanie
Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom
nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia
tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. 1)
Wstrzyknięcia dożylne 10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać
dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie
ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu produktu. W
zależności od reakcji, podanie produktu Ebrantil 25 można
powtórzyć. 2) Wlew kroplowy dożylny lub wlew ciągły z użyciem pompy
infuzyjnej • W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego
uzyskanego po wstrzyknięciu, należy przygotować w następujący
sposób wlew kroplowy roztworu: do 500 ml roztworu do infuzji np.
0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy, należy
dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek produktu Ebrantil 25). • Jeżeli
dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy
100 mg urapidylu (4 ampułki produktu Ebrantil 25) rozcieńczyć w
strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztworów
infuzyjnych do objętości 50 ml. Maksymalne stężenie urapidylu w
roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml. Szybkość
podawania: Szybkość wlewu zależy od indywidualnej reakcji pacjenta
na produkt. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania
wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca: Średnio 9 mg/godz.: dotyczy
to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg =
44 krople = 2,2 ml). Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w
przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu
operacyjnym. Utrzymywanie ciśnienia krwi na zamierzonym poziomie
poprzez ciągłą infuzję produktu Ebrantil 25. Początkowo podawać do
6 mg urapidylu w ciągu 1 - 2 minut, następnie dawkę zmniejszyć.
Powolne wstrzyknięcie dożylne 50 mg urapidylu. (= 10 ml roztworu do
wstrzykiwań) Spadek ciśnienia tętniczego po 2 min Uwaga • W trakcie
dożylnego podawania produktu Ebrantil 25 zarówno w postaci
wstrzykiwań jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji
leżącej. • Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie
uzyskuje się przez zastosowanie po wstrzyknięciu ciągłego wlewu
kroplowego lub infuzji przy użyciu pompy infuzyjnej. • Możliwe są
pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i wlewy dożylne.
Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z wlewem. • Możliwe jest
równoległe zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w
trakcie pozajelitowego stosowania produktu Ebrantil 25. • Ze
względu na bezpieczeństwo toksykologiczne produkt Ebrantil 25 można
podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać
tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku
ponownego wzrostu ciśnienia krwi.
Ebrantil 25 - środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania
produktu Ebrantil 25: • u pacjentów z niewydolnością serca, której
przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne (np. zwężenie zastawki
aortalnej lub mitralnej), zatorowość tętnicy płucnej lub zaburzona
czynność serca z przyczyn okołosercowych; • u dzieci - brak
doświadczeń w stosowaniu produktu w tej grupie pacjentów; • u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być
zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25); • u pacjentów z
umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne
może być zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25); • u pacjentów w
podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w
podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować
początkowo w mniejszych dawkach. • u pacjentów leczonych
równocześnie cymetydyną (patrz punkt 4.5). Jeśli podano wcześniej
inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem produktu
Ebrantil 25 należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego produktu
na wartość ciśnienia, a następnie odpowiednio zmniejszyć dawkowanie
produktu Ebrantil 25. Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może
prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca.
Ebrantil 25 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują: - objawy ze strony układu krążenia:
zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi, omdlenie; -
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i
zmniejszona szybkość reakcji. Leczenie przedawkowania: Nadmiernemu
obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie
chorego z wysoko uniesionymi nogami i uzupełnienie objętości płynów
ustrojowych. Jeżeli te środki będą niewystarczające, można powoli
wstrzyknąć dożylnie, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia
krwi, lek zwężający naczynia krwionośne. W bardzo rzadkich
przypadkach może być konieczne dożylne podanie katecholamin (np.
adrenaliny, 0,5 – 1,0 mg uzupełnione do 10 ml izotonicznym
roztworem chlorku sodu).
Ebrantil 25 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą. Ebrantil 25 nie powinien być stosowany u pacjentów ze
zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczożylną (z wyjątkiem
nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).
Ebrantil 25 - działania niepożądane
Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem
nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jak wynika z dotychczasowego
doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku minutach,
nawet podczas wlewu kroplowego. W zależności od ich nasilenia,
należy rozważyć przerwanie leczenia. W trakcie leczenia produktem
Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane: *Przy
podawaniu urapidylu w postaci tabletek obserwowano pojedyncze
przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi. Badania
immunohematologiczne nie wykazały jednak związku przyczynowego z
leczeniem urapidylem.
Ebrantil 25 - ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży Ebrantil 25 można stosować tylko ze wskazań nagłych,
ponieważ nie ma dotychczas danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania produktu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a dane
odnośnie stosowania produktu w trzecim trymestrze są
niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały dotychczas
szkodliwego wpływu produktu na płód. Ebrantil 25 nie może być
stosowany u kobiet karmiących piersią.
Ebrantil 25 - prowadzenie pojazdów
Ze względu na indywidualną reakcję na produkt, zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na
początku leczenia, przy zwiększeniu dawki produktu, zmianie
produktu na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie
stosowania produktu.
Komentarze