Duracef - opis
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności
zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez
paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis
i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez
gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów.
(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne
jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół
skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki
reumatycznej).
Duracef - skład
1 tabletka zawiera 1 g cefadroksylu w postaci cefadroksylu jedno
wodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Duracef - dawkowanie
Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności
od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie
wpływa na jego biodostępność.
Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po
ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia
drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce
beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich
zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co
najmniej 4-6 tygodni.
Wskazanie
|
Dawka dobowa
|
Tabletki, 1 g
|
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych
|
1 do2 g
|
1 do 2 tabl. raz na dobę lub
1 tabl. 2 razy na dobę
|
Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych
|
2g
|
1 tabl. 2 razy na dobę
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
1g
|
1 tabl. raz na dobę
|
Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce
beta-hemolizujące z grupy A
|
1g
|
1 tabl. raz na dobę
|
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
- lekkie
- umiarkowane do ciężkich
|
1g
1 do2 g
|
---
1 tabl. 2 razy na dobę
|
Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów
|
2 g
|
1 tabl. 2 razy na dobę
|
Dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w
zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na
dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła,
migdałków i w liszaj cu - w dobowej dawce jednorazowej*. Dostępny
jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml.
Masa ciała
|
Tabletki
|
(kg)
|
1g
|
< 5 kg
|
?
|
5-10 kg
|
?
|
10-20 kg
|
?
|
20 - 40 kg
|
1 tabl. raz na dobę*
|
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U chorych z niewydolnością nerek dawkowanie preparatu Duracef
należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, jak pokazano w
poniższej tabeli:
Klirens kreatyniny (wmMnin/l,73m2pc.)
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
|
Dawka początkowa
|
Dawka
podtrzymująca
|
Przerwa
między
dawkami
|
50-25
|
14-25
|
1g
|
500 mg
|
12 h
|
10-25
|
25-56
|
1g
|
500 mg
|
24 h
|
0-10
|
> 56
|
1g
|
500 mg
|
36 h
|
Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50
ml/min/1,73 m pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową
czynnością nerek.
U pięciu chorych z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g
podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej
hemodializy.
Duracef - środki ostrożności
Przed zastosowaniem preparatu Duracef należy ustalić czy pacjent
nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne
cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być
stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować
ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi
występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do
10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła
nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji
alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie
wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne
zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny,
kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
Po większości leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, którego nasilenie może być
od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego należy brać pod uwagę
takie rozpoznanie u chorych, u których podczas leczenia preparatem
Duracef wystąpiła biegunka. W przypadku lekkiej postaci zapalenia
okrężnicy wystarcza odstawienie leku; w umiarkowanych i ciężkich
przypadkach może być konieczne swoiste leczenie przeciwbakteryjne.
Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.
Należy zachować ostrożność stosując preparat Duracef u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie
obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
Przedłużone stosowanie preparatu Duracef może powodować rozwój
opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację
pacjenta. Jeśli podczas leczenia preparatem Duracef nastąpi
dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli
choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Duracef - przedawkowanie
Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6. roku życia po
przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w
dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka)
wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga
specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu
72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne
objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia
żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych
niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie
wymiotów lub płukanie).
Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz
punkt 4.2. Dawkowanie.
Duracef - przeciwwskazania
Duracef jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję
pomocnicząpreparatu.
Duracef - działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksyłu
są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.
Reakcje żołądkowo-jelitowe:
Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może
wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Rzadko opisywano
nudności, wymioty i niestrawność. Podanie leku podczas posiłku
zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Opisywano także
występowanie biegunki.
Reakcje nadwrażliwości:
Zarejestrowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak:
gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu.
Opisywano także, choć rzadko, przypadki rumienią wielopostaciowego,
zespołu Stevensa-Johns ona, objawów choroby posurowiczej i
anafilaksji.
Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów
płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i
przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Opisano także nieliczne przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych
stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym
zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze
względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek
przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został
ustalony.
Komentarze