Biodroxil - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Biodroxil - opis
Biodroxil jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl, takich jak:
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
szczególnie zapalenie gardła i migdałków podniebiennych wywoływane
przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A;
- niepowikłane
zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli,
Proteus mirabilis i Klebsiella pneumoniae;
- zakażenia
skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce i (lub)
paciorkowce.
Biodroxil skutecznie eradykuje paciorkowce
beta-hemolizujące grupy A z gardła, ale stosowanie produktu
leczniczego w zapobieganiu gorączce reumatycznej nie jest
wskazane.
Produktu Biodroxil nie należy stosować w
ciężkich zakażeniach ogólnoustrojowych, w których skuteczniejsze są
cefalosporyny oporne na działanie beta-laktamaz.
Biodroxil - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 1049 mg cefadroksylu
jednowodzianu, co odpowiada 1000 mg cefadroksylu
(Cefadroxilum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Biodroxil - dawkowanie
Pokarm nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji na
skuteczność chemioterapeutyczną produktu Biodroxil, dlatego można
go przyjmować niezależnie od posiłków.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce
beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10
dni.
Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek mniejszych niż 1000 mg,
należy podawać Biodroxil w postaci kapsułek 500 mg lub w postaci
zawiesiny doustnej.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż
40 kg
Od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności
od ciężkości zakażenia. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz
w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego stosuje się 1000 mg
jeden raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała
mniejszej niż 40 kg 500 mg dwa razy na dobę.
U młodszych dzieci należy stosować cefadroksyl w postaci
zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje znajdują się w
Charakterystyce Produktu Leczniczego Biodroxil w postaci proszku do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek
dostosowanie dawki lub zachowanie specjalnych środków ostrożności
nie jest konieczne.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W celu uniknięcia kumulacji leku w organizmie dawkę produktu
leczniczego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy
ustalać na podstawie klirensu kreatyniny. Należy również
kontrolować stężenie cefadroksylu w surowicy.
U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min zmiana
dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem kreatyniny
50 ml/min lub mniejszym zaleca się dawkowanie na podstawie klirensu
kreatyniny wyrażonego w ml/min/1,73 m² pc.
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą otrzymywać cefadroksyl w
początkowej dawce od 500 mg do 1000 mg. Kolejne dawki mogą być
podawane zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²]
|
Dawka
|
Przerwa między dawkami
|
0 - 10
|
500 - 1000 mg
|
36 godzin
|
11 - 25
|
500 - 1000 mg
|
24 godziny
|
26 - 50
|
500 - 1000 mg
|
12 godzin
|
Cefadroksyl można usunąć z organizmu metodą hemodializy.
Sposób podawania
Tabletki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Biodroxil - środki ostrożności
Biodroxil należy stosować ostrożnie u pacjentów z reakcją
nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie. Istnieją dowody na
częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości między penicylinami a
cefalosporynami. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na
Biodroxil (tj. pokrzywka, wysypka, świąd, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu,
omdlenie) leczenie należy przerwać i, w zależności od ciężkości
reakcji, rozpocząć terapię powszechnie stosowanymi w takich
przypadkach lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki
przeciwhistaminowe).
Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u
wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować
ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone
stosowanie produktu Biodroxil może spowodować namnożenie się
opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim
spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy
o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub
po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. Jeśli wystąpi takie
działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie
produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie
lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery
razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę
jelit.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować
ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy
wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak
jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie podczas
dłuższego leczenia) należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz
obraz krwi.
W trakcie przedłużonego leczenia produktem Biodroxil mogą
wystąpić objawy niedoboru witaminy K (tj. krwawienia) lub witaminy
B (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie
nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie
powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać
wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia należy leczyć początkowo
cefalosporynami w postaci dożylnej.
Biodroxil - przedawkowanie
Brak badań klinicznych dotyczących przedawkowania cefadroksylu.
Biorąc pod uwagę dane dotyczące przedawkowania innych cefalosporyn,
można spodziewać się następujących objawów związanych z
przedawkowaniem: nudności, omamy, nadreaktywność, objawy
pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka oraz osłabienie
czynności nerek.
Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na
natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka oraz, jeśli
to konieczne, hemodializie. Należy kontrolować czynność nerek,
bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podjąć działania
w celu jego normalizacji.
Biodroxil - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancją
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w
punkcie 6.1).
Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na
cefalosporyny.
Biodroxil - działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często: (1/10) często:
(1/100 do < 1/10) niezbyt często:
(1/1000 do < 1/100) rzadko: (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000),
z pojedynczymi przypadkami
włącznie.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często: reakcje nadwrażliwości,
świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy,
choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, anafilaksja, zespół
Stevensa-Johnsona
Bardzo rzadko: wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia
metabolizmu i odżywiania
Często: nudności, biegunka, wymioty,
bóle brzucha
Rzadko: zapalenia okrężnicy, w tym
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko:
zapalenie języka
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko: nerwowość, zawroty
głowy, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko: niewielkie zwiększenie
aktywności aminotransferaz
Bardzo rzadko: cholestaza,
idiosynkratyczna niewydolność wątroby
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko: neutropenia, leukopenia,
małopłytkowość, eozynofilia i agranulocytoza (ustępująca po
odstawieniu leku)
Bardzo rzadko: niedokrwistość
hemolityczna o podłożu immunologicznym
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko: kandydoza narządów
płciowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Często: bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie
nerek
Inne
Bardzo rzadko: gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do
obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące
do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Biodroxil - ciąża i karmienie piersią
Mimo że badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie
dowiodły działania teratogennego, bezpieczeństwo stosowania
produktu Biodroxil podczas ciąży nie zostało udowodnione.
Biodroxil przenika do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią
i leczone produktem leczniczym Biodroxil powinny w trakcie leczenia
i przez dwa dni po jego zakończeniu odciągać pokarm, a następnie go
usunąć.
Biodroxil - prowadzenie pojazdów
Nie jest znany.
Komentarze