Dretacen

Dretacen - dawkowanie

Dawkowanie

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Zalecaną dawką początkową jest 250 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę należy zwiększyć po dwóch tygodniach do początkowej dawki leczniczej, która wynosi 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę tę można dalej zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Leczenie wspomagające dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową co dwa do czterech tygodni o 500 mg dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz niżej ?Zaburzenia czynności nerek").

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), korzystając z następującego wzoru:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLkr (ml/min) = ???????????????????? (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy obliczyć CLkr dostosowany do powierzchni ciała pacjenta:

CLkr (ml/min)

CLkr (ml/min/1,73 m2) = ??????????????? (x 1,73)

Powierzchnia ciała (m2)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała > 50 kg, z zaburzeniami czynności nerek

(1) W pierwszym dniu leczenia lewetyracetamem zaleca się podanie dawki nasycającej 750 mg.

(2) Po dializie zaleca się podanie dawki uzupełniającej 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki lewetyracetamu w zależności od czynności nerek, gdyż klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Podstawą tego zalecenia jest badanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

Wzrost (cm) x ks

CLkr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------------

Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie: ks = 0,45 u urodzonych o czasie niemowląt do 1. roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i u młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 50 kg, z zaburzeniami czynności nerek

(1) W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg i u pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

(2) W 1. dniu leczenia lewetyracetamem zaleca się podanie dawki nasycającej 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).

(3) W 1. dniu leczenia lewetyracetamem zaleca się podanie dawki nasycającej 15 mg/kg mc. (0,15 ml/ kg mc.).

(4) Po dializie zaleca się podanie dawki uzupełniającej 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).

(5) Po dializie zaleca się podanie dawki uzupełniającej 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wartość klirensu kreatyniny może niedoszacowywać stopnia niewydolności nerek. Dlatego zaleca się zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej o 50%, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien przepisać produkt leczniczy w najbardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej i mocy w zależności od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz od dawki.

Postać tabletek nie jest odpowiednia do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie pacjentów preferowaną postacią produktu leczniczego jest roztwór doustny. Ponadto tabletki w dostępnych mocach nie są odpowiednie do podawania dawek mniejszych niż 250 mg lub do leczenia początkowego u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg i u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki. We wszystkich wymienionych przypadkach należy zastosować roztwór doustny.

Monoterapia

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Nie ma na ten temat dostępnych danych.

Leczenie wspomagające u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat preferowaną postacią produktu leczniczego jest roztwór doustny.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawki nie należy zmniejszać lub zwiększać o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka dla dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej leczenie należy rozpocząć lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Leczenie wspomagające u niemowląt w wieku od 1 do mniej niż 6 miesięcy U niemowląt należy stosować produkt leczniczy w postaci roztworu doustnego.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, popijając wystarczającą ilością płynu, niezależnie do posiłków. Dawkę dobową podaje się w dwóch równych dawkach podzielonych.

Dretacen - środki ostrożności

Przerwanie leczenia

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być przerwane, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe jego odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg: zmniejszenie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała < 50 kg: dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie; niemowlęta do 6 miesięcy: dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Stosowanie lewetyracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wymagać dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się również ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwo

U pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe (w tym lewetyracetam) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych, i rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom (i opiekunom pacjentów) należy zalecić zgłaszanie się po pomoc medyczną w razie wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują wpływu lewetyracetamu na wzrastanie i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrastanie, czynność układu dokrewnego, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.

Nie zbadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku (13 poniżej 6 miesięcy) otrzymywało produkt leczniczy w ramach badań klinicznych.

Dretacen - przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową i śpiączkę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Po znacznym przedawkowaniu można zastosować płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Nie ma swoistej odtrutki na lewetyracetam. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.