Dorzolamid/Timolol STADA

Dorzolamid/Timolol STADA - dawkowanie

Dawka wynosi jedną kroplę produktu Dorzolamid/Timolol STADA do chorego oka (oczu) (do worka spojówkowego) dwa razy na dobę.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe.

Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Dorzolamid/Timolol STADA.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa.

2. Zdjąć nakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE

NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę i zamknąć butelkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat oraz w wieku < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Dorzolamid/Timolol STADA - środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, stosowanych miejscowo, ten produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego.

Ze względu na zawartość tymololu, który ma właściwości beta-adrenolityczne, mogą wystąpić takie same działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, jak obserwowane po podawaniu ogólnie działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń wieńcowych, , angina Prinzmetala i niewydolność serca) lub niedociśnieniem tętniczym należy bardzo starannie ocenić leczenie lekami beta-adrenolitycznymi i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u pacjentów z chorobami serca i naczyń nie występują objawy pogorszenia tych schorzeń lub działania niepożądane.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po podaniu maleinianu tymololu odnotowano działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym rzadko zgony związane z niewydolnością krążenia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub objawem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu odnotowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Dorzolamid/Timolol STADA należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci, u których w wywiadzie występuje atopia lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, mogą wykazywać większą nadwrażliwość na powtarzającą się ekspozycję na alergeny i mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów:

- dorzolamid i doustne inhibitory anhydrazy węglanowej

- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane miejscowo

Przerwanie leczenia

Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych, stosowanych ogólnie, jeśli istnieje konieczność zakończenia terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia/cukrzyca

U pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą insulinozależną, leki beta- adrenolityczne należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy.

Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może nasilić objawy miastenii.

Stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z systemową blokadą betaadrenergiczną może być nasilony w przypadku stosowania tymololu u pacjentów przyjmujących ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie. Równoczesne stosowanie dwu lub więcej miejscowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały kamienie nerkowe. Pomimo że w przypadku stosowania produktu Dorzolamid/Timolol STADA nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, niezbyt często opisywano występowanie kamicy nerkowej. Ponieważ Dorzolamid/Timolol STADA zawiera stosowany miejscowo inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie podawanie produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania kamieni nerkowych.

Inne

Pacjenci z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, oprócz stosowania leków okulistycznych, zmniejszających ciśnienie śródgałkowe, wymagają dodatkowo interwencji leczniczych. Nie badano stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA w tej grupie chorych.

Choroby rogówki

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi, przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowymi zabiegami okulistycznymi w wywiadzie opisywano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki.

Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą powodować suchość oczu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącymi chorobami rogówki

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciw jaskrze, u niektórych pacjentów, przedłużone podawanie maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu powoduje osłabienie reakcji na ten lek. Jednak w badaniach klinicznych z udziałem 164 pacjentów obserwowanych przynajmniej przez 3 lata nie stwierdzono znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po uzyskaniu początkowej stabilizacji.

Znieczulenie w chirurgii

Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólne działanie beta- adrenergiczne np.

adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa o tym, że pacjent stosuje tymolol.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Dorzolamid/Timolol STADA zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie oczu. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Patrz punkt 5.1.

Dorzolamid/Timolol STADA - przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących przypadkowego lub umyślnego połknięcia roztworu kropli do oczu dorzolamidu z tymololem.

Opisywano przypadki nieumyślnego przedawkowania kropli do oczu zawierających maleinian tymololu prowadzące do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie, takich jak: bóle i zawroty głowy, spłycenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe, których można oczekiwać po przedawkowaniu dorzolamidu to: zaburzenia elektrolitowe, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących skutków przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Opisywano występowanie następujących objawów: po doustnym przyjęciu kropli - senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu i dysfagia.

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą dializy.