Dolforin

Dolforin - dawkowanie

Do stosowania transdermalnego.

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny powinien być stosowany na skórę niepodrażnioną i nienapromienianą o płaskiej powierzchni, na tułów lub górną część ramienia. U małych dzieci, preferowanym miejscem aplikacji plastra jest górna część pleców w celu zminimalizowania ryzyka usunięcia plastra. Należy wybrać powierzchnię, która nie jest pokryta włosami. Jeżeli nie jest to możliwe, przed nałożeniem systemu należy ostrzyc (ale nie golić) owłosienie. Jeśli przed nałożeniem plastra, miejsce zastosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny wymaga oczyszczenia, należy użyć do tego wody. Mydła, oliwki, lotiony lub inne substancje mogące podrażniać skórę lub zmienić jej właściwości nie powinny być stosowane. Skóra przed nałożeniem plastra powinna być całkowicie sucha. Przed użyciem należy sprawdzić, w jakim stanie są plastry. Nie należy używać plastrów, które są przecięte, podzielone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób.

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny należy wyjąć z torebki zabezpieczającej zginając ją najpierw w miejscu nacięcia (znajduje się w pobliżu wierzchołka strzałki na etykiecie torebki), a następnie ostrożnie rozrywając. Jeżeli do otwarcia torebki używa się nożyczek, należy wykonać nacięcie blisko zgrzewanej krawędzi opakowania, aby nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny należy użyć od razu po wyjęciu z torebki zabezpieczającej. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. Po usunięciu dwóch części warstwy ochronnej plaster transdermalny należy mocno dociskać do powierzchni ciała opuszkami palców przez około 30 sekund, upewniając się, że przylega on całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Potem należy umyć ręce czystą wodą.

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny powinien być noszony na skórze ciągle przez 72 godziny. Nowy plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze po zdjęciu poprzedniego plastra transdermalnego. Przed zastosowaniem nowego plastra w tym samym miejscu na skórze powinno upłynąć kilka dni.

Konieczność kontynuacji leczenia powinna być oceniana w regularnych odstępach czasu.

Dorośli

Wybór dawki początkowej

Zaleca się, aby produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny stosować u pacjentów, którzy poprzednio tolerowali leki opioidowe. Wybór dawki początkowej produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny powinien opierać się na zebranym od pacjenta wywiadzie dotyczącym stosowania opioidów, z uwzględnieniem stopnia tolerancji na opioidy (jeżeli występuje) oraz obecnego stanu ogólnego i medycznej oceny pacjenta.

U pacjentów nie stosujących wcześniej silnych opioidów, należy stosować jako dawkę początkową produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny o mocy 25 μg/h.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny u pacjentów nie stosujących wcześniej opioidów jest ograniczone. Jeżeli uzna się za właściwe zastosowanie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny u pacjentów nigdy wcześniej nie stosujących opioidów, zaleca się, aby u tych pacjentów początkowo stopniowo zwiększać dawkowanie z użyciem niewielkich dawek leków opioidowych o krótkim czasie działania. Następnie u pacjentów tych można zmienić lek na produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny 25 μg/h. W razie konieczności, dawka może być następnie zwiększana lub zmniejszana o 12 lub 25 μg/h, do uzyskania najniższej skutecznej dawki produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny, w zależności od reakcji pacjenta i dodatkowego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

U pacjentów, u których wcześniej stosowano opioidy dawka początkowa produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny powinna być ustalona w oparciu o zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.

Zalecany schemat konwersji z morfiny stosowanej doustnie na produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny jest przedstawiony w Tabeli 1.

Od momentu przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia skutecznego działania przeciwbólowego za pomocą produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny. Zarówno w przypadku pacjentów wcześniej nie przyjmujących silnych opioidów, jak i u tych, którzy byli już nimi leczeni, wstępna ocena przeciwbólowego działania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny nie powinna być przeprowadzona przed upływem 24 godzin od zastosowania plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie.

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

Produkt leczniczy, Dolforin plaster transdermalny należy zmieniać co 72 godziny. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta i prowadzone aż do uzyskania właściwej skuteczności przeciwbólowej. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec początkowego okresu podawania leku, dawkę można zwiększyć. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dostosowanie dawki w zakresie od 25 μg/h do 75 ?g/h powinno zwykle przebiegać w następujących odstępach: 25 ?g/h, 37 ?g/h, 50 ?g/h, 62 ?g/h i 75 ?g/h. Dalsze zwiększanie dawki zwykle powinno przebiegać w odstępach co 25 ?g/h. Należy jednak brać pod uwagę zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego (doustnie podawana morfina w dawce 90 mg/dobę ≈ produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny 25 ?g/h) i nasilenie dolegliwości bólowych u pacjenta. W celu osiągnięcia wymaganej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólu ?przebijającego?. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny w dawce powyżej 300 ?g/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody leczenia bólu.

Przerwanie leczenia produktem leczniczym Dolforin, system transdermalny

W razie konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster trandermalny, zastąpienie go innymi produktami leczniczymi opioidowymi powinno byś stopniowe i rozpoczynać się od małej, powoli zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu w surowicy krwi po usunięciu produktu leczniczego Dolforin, plaster trandermalny. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% trwa 17 godzin lub dłużej (patrz punkt 5.2

Właściwości farmakokinetyczne). Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że, przerywanie leczenia przeciwbólowego opioidami powinno odbywać się stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawienia.

Objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) mogą wystąpić u niektórych pacjentów po konwersji lub dostosowaniu dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Dane pochodzące z badań nad stosowaniem dożylnego preparatu fentanylu sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens nerkowy, wydłużony okres półtrwania oraz większa wrażliwość na lek w porównaniu z młodszymi pacjentami. Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub wyniszczeni powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 16 lat i powyżej: dawkowanie takie jak u dorosłych Dzieci w wieku od 2 do 16 lat:

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny powinien być stosowany wyłącznie u dzieci, które tolerują leczenie lekami opioidowymi (w wieku od 2 do 16 lat) i u których stosowane są leki przeciwbólowe w dawce równoważnej co najmniej 30 mg morfiny podawanej doustnie. Informacje dotyczące metody przeliczenia dawki opioidów podawanych doustnie na dawkę produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny u dzieci znajdują się w Tabeli 2. Zalecana dawka produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny jest ustalona na podstawie dobowej dawki morfiny podawanej doustnie.

Tabela 2. Zalecana dawka produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny ustalona na podstawie dobowej dawki morfiny podawanej doustnie

1. W badaniach klinicznych zakresy dziennych dawek morfiny podawanej doustnie zostały wykorzystane jako podstawa do konwersji na produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny

2. Konwersja na dawki produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny większe niż 25 μg/h jest taka sama dla dorosłych i dzieci

W przypadku dzieci, które otrzymują ponad 90 mg morfiny podawanej doustnie w ciągu doby, dostępne są aktualnie bardzo ograniczone informacje uzyskane w badaniach klinicznych. W badaniach z udziałem dzieci, wymaganą dawkę fentanylu podawanego w plastrach obliczano w stały sposób: 30 mg do 44 mg dawki dobowej morfiny podawanej doustnie jest równoważne dawce opioidów, na które zapotrzebowanie pokrywane jest przez jeden plaster transdermalny zawierający 12 μg/h fentanylu. Należy zwrócić uwagę, że te schematy konwersji dla dzieci mogą być zastosowane wyłącznie do zmiany leczenia z doustnej postaci morfiny (lub jej równoważników) na produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny. Schematu konwersji nie należy stosować do przeliczania dawki produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny na inne rodzaje leków opioidowych, gdyż może to doprowadzić do przedawkowania.

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny w ciągu pierwszych 24 godzin nie będzie optymalne. Z tego względu w ciągu pierwszych 12 godzin po przestawieniu się na produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny pacjent powinien otrzymać poprzednią, zwykłą dawkę leku przeciwbólowego. W ciągu następnych 12 godzin, te leki przeciwbólowe powinny być podawane w oparciu o zapotrzebowanie kliniczne.

Ze względu na to, że stężenia fentanylu osiągają maksymalną wartość po upływie 12 do 24 godzin, zalecane jest albo obserwowanie pacjenta pod katem występowania działań niepożądanych, które obejmować mogą: hipowentylację, przez okres co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Dolforin, plaster transdermalny albo stopniowe zwiększanie dawek (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca

Jeśli działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe oraz nasilenie bólu u dzieci, istnieje możliwość zadecydowania o zwiększeniu dawki. Dawkę należy dostosować plastrem 12 μg/h.

Dolforin - środki ostrożności

PRODUKT LECZNICZY DOLFORIN, PLASTER TRANSDERMALNY NIE POWINIEN BYĆ

STOSOWANY W LECZENIU OSTREGO LUB POOPERACYJNEGO BÓLU, PONIEWAŻ BRAK

JEST MOŻLIWOŚCI USTALENIA WŁAŚCIWEGO DAWKOWANIA W LECZENIU KRÓTKOTRWAŁYM I ZACHODZI MOŻLIWOŚĆ WYSTĄPIENIA ZNACZĄCEJ LUB ZAGRAŻAJĄCEJ ŻYCIU DEPRESJI ODDECHOWEJ.

PACJENCI, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁY POWAŻNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE POWINNI

BYĆ OBSERWOWANI PRZEZ 24 GODZINY PO USUNIĘCIU PRODUKTU LECZNICZEGO

DOLFORIN, PLASTER TRANSDERMALNY, PONIEWAŻ STĘŻENIA FENTANYLU W SUROWICY OBNIŻAJĄ SIĘ STOPNIOWO I ZMNIEJSZAJĄ SIĘ O OKOŁO 50 % 17 (ZAKRES 13-22) GODZIN PÓŹNIEJ (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ).

Nie ma możliwości zapewnienia wymiennego stosowania przez pacjentów plastrów transdermalnych zawierających fentanyl różnych marek. Dlatego należy podkreślić, że pacjenci nie powinni zamieniać plastra transdermalnego zawierającego fentanyl jednej marki na inny, bez uprzedniej specjalistycznej konsultacji dotyczącej zamiany z lekarzem.

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transedrmalny należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po zastosowaniu.

Plastrów produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny nie należy przecinać. Nie należy używać plastrów, które zostały podzielone, przecięte lub w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Stosowanie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny jako leczenia początkowego opioidami u pacjentów nie stosujących wcześniej leków opioidowych, bardzo rzadko wiązało się ze znaczną depresją oddechową i/lub zgonem. Ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet w przypadku stosowania najniższej dawki produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny jako leczenia początkowego u pacjentów wcześniej nie stosujących opioidów. Zaleca się, aby produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny stosować u pacjentów z potwierdzoną tolerancją na opioidy (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

W przypadku stosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu, który wymaga terapii długoterminowej, stanowczo zaleca się, aby lekarz zdefiniował oczekiwane rezultaty leczenia w odniesieniu do nasilenia bólu i poprawy jakości życia, zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia bólu. W przypadku, gdy założone cele nie zostały osiągnięte, lekarz w porozumieniu z pacjentem powinien zadecydować o przerwaniu leczenia.

Depresja oddechowa

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, w trakcie stosowania produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny, u niektórych pacjentów może wystąpić znacząca depresja oddechowa. Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują takie działania niepożądane. Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny. Częstość występowania depresji oddechowej rośnie wraz z dawką produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję oddechową (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna erytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem i amiodaron) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilić lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować poważną depresję oddechową. W takiej sytuacji właściwe jest zapewnienie specjalistycznej opieki oraz uważnej obserwacji stanu pacjenta. Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego stosowania transdermalnego preparatu fentanylu z inhibitorami CYP3A4, chyba że pacjent jest dokładnie monitorowany. Pacjentów, a szczególnie tych, u których stosowany jest produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów depresji oddechowej, a w razie konieczności należy dostosować dawkowanie.

Jednoczesne stosowanie agonistów/antagonistów opioidów

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny z buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną nie jest zalecane (patrz również punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Przewlekłe choroby płuc

Fentanyl, podobnie jak inne opioidy, może nasilać działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc. U pacjentów takich opioidy mogą zmniejszać napęd oddechowy oraz powodować wzrost oporów w drogach oddechowych.

Uzależnienie od leku i ewentualne nadużywanie

Tolerancja oraz fizyczne i psychologiczne uzależnienie może wystąpić w wyniku wielokrotnego stosowania opioidów, takich jak fentanyl. Rzadko dochodzi do uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów. W przypadku pacjentów, którzy kiedykolwiek w przeszłości byli uzależnieni od środków farmakologicznych lub nadużywali alkoholu, istnieje większe ryzyko uzależnienia i nadużywania stosowanych opioidów. Pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko nadużywania leków opioidowych, mogą być nadal właściwie leczeni z zastosowaniem postaci leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu, jednak konieczne będzie monitorowanie, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego użycia, nadużywania lub uzależnienia od leku. Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych. Nadużywanie lub celowe, niezgodne z zaleceniami użycie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny należy ostrożnie stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowe efekty retencji dwutlenku węgla, jak np. chorzy z potwierdzonym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny u pacjentów z nowotworami mózgu.

Choroby serca

Fentanyl może wywoływać bradykardię. Dlatego też produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny należy ostrożnie stosować u pacjentów z bradyarytmią.

Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią. Przed rozpoczęciem leczenia fentanylem w postaci plastra transdermalnego należy skorygować współistniejące objawowe niedociśnienie i/lub hipowolemię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ponieważ fentanyl jest metabolizowany do nieaktywnych metabolitów w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby mogą opóźniać jego eliminację. Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby stosujący produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny powinni być poddani uważnej obserwacji na wypadek wystąpienia objawów toksycznych fentanylu. W razie konieczności należy zmniejszyć zastosowaną dawkę produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Mniej niż 10 % fentanylu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki i, w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane czynne metabolity leku, wydalane przez nerki. Należy poddać uważnej obserwacji pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, otrzymujących produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny pod kątem toksyczności fentanylu. W razie potrzeby należy zmniejszyć zastosowaną dawkę (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Pacjenci z gorączką/ narażeni na zewnętrzne źródła ciepła

Zastosowany model farmakokinetyczny wskazuje, że w przypadku wzrostu temperatury skóry do 40°C stężenie fentanylu w osoczu może wzrastać o około 1/3. Dlatego, należy monitorować, czy u pacjentów z gorączką nie występują objawy niepożądane dotyczące opioidów, a w razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny.

Istnieje ryzyko wzrostu ilości fentanylu uwalnianego z plastra w zależności od temperatury, co może prowadzić do przedawkowania i zgonu. Badania farmakologii klinicznej przeprowadzone na zdrowych, dorosłych ochotnikach wskazują, że aplikacja ogrzanego produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny zwiekszyła wartości AUC fentanylu średnio o 120% oraz wartości Cmaxśrednio o 61%.

Wszyscy pacjenci powinni być także ostrzeżeni przed eksponowaniem miejsca nałożenia produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny na bezpośrednie działanie zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak: poduszki elektryczne, butelki z gorącą wodą, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy ogrzewające lub opalające, intensywne kąpiele słoneczne, przedłużające się gorące kąpiele, sauny lub gorące kąpiele spa, podczas noszenia plastra, ponieważ istnieje możliwość zależnego od temperatury zwiększenia uwalniania fentanylu z plastra.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dane pochodzące z badań dotyczących dożylnej postaci fentanylu wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens nerkowy i wydłużony okres półtrwania produktu leczniczego. Ponadto, pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku niż pacjenci młodsi. Jeśli pacjenci w podeszłym wieku stosują plaster transdermalny zawierający fentanyl, powinni być poddani uważnej obserwacji pod katem objawów toksyczności fentanylu. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Stosowanie u dzieci

Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny nie powinien być podawany dzieciom, u których nie stosowano dotychczas leków opioidowych (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji występuje niezależnie od dawki stosowanego plastra transdermalnego zawierającego fentanyl (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania plastrów zawierających fentanyl u dzieci poniżej

2 roku życia, dlatego też u tych dzieci plastry nie powinny być stosowane. Produkt leczniczy Dolforin, plaster transdermalny należy stosować jedynie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które były uprzednio leczone opioidami (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność wybierając miejsce aplikacji produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) oraz należy kontrolować czy plaster dokładnie przylega do skóry.

Usuwanie plastrów

Zużyte plastry mogą wciąż zawierać znaczne ilości substancji czynnej. Po odklejeniu, zużyty plaster należy szczelnie złożyć na pół, warstwą przylegającą do środka, tak aby nie wystawała na zewnątrz, a następnie należy go wyrzucić w bezpieczny sposób w miejscu niedostępnym dla dzieci, zgodnie z instrukcją na opakowaniu.

Laktacja

Fentanyl przenika do mleka matki, dlatego podczas leczenia produktem leczniczym Dolforin, plaster transdermalny, należy przerwać karmienie piersią (patrz też punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

Stosowanie u pacjentów z miastenią

Mogą wystąpić niepadaczkowe drgawki (mio)kloniczne. Należy ostrożnie stosować fentanyl u pacjentów z miastenią.

Dolforin - przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia jego działania farmakologicznego, najpoważniejszym objawem jest depresja oddechowa.

Leczenie

W przypadku leczenia depresji oddechowej należy zastosować natychmiastowe działania, obejmujące usunięcie produktu leczniczego Dolforin, plaster transdermalny i fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym wobec opioidów, taki jak nalokson. Depresja oddechowa w wyniku przedawkowania może trwać dłużej niż okres działania antagonisty opioidowego. Odstęp pomiędzy dawkami antagonistów opioidowych podawanych dożylnie należy dobierać z ostrożnością, ze względu na możliwość ponownej narkotyzacji po usunięciu plastra. Może być konieczne podanie wielokrotnych dawek lub ciągłego wlewu naloksonu. Ustąpienie działania narkotycznego może powodować wystąpienie ostrego bólu i uwolnienie katecholamin.

Jeżeli wymaga tego sytuacja kliniczna należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych z zastosowaniem rurki ustno-gardłowej lub intubacyjnej, podawać tlen i w miarę potrzeby wspomagać lub kontrolować wentylację. Należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała i zapewnić odpowiednią ilość dostarczanych płynów.

Ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie może świadczyć o hipowolemii, którą można leczyć przez zastosowanie odpowiedniego parenteralnego podania płynów.