Peragal - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Peragal - opis
Preparat Peragal stosuje się w leczeniu ostrej i
przewlekłej schizofrenii; ostrych zaburzeń psychotycznych z
urojeniami, lękiem, omamami i objawami rozpadu osobowości;
katatonii; manii oraz pobudzenia psychoruchowego.
Peragal - skład
1 tabletka produktu Peragal, tabletki 25 mg, zawiera 42,1
mg dimaleinianu perazyny, co odpowiada 25 mg perazyny
(Perazinum)
1 tabletka produktu Peragal, tabletki 100 mg, zawiera
168,4 mg dimaleinianu perazyny, co odpowiada 100 mg perazyny
(Perazinum). Substancje pomocnicze, patrz pkt
6.1.
Peragal - dawkowanie
Preparat do podawania doustnego.
Ostre zaburzenia
psychotyczne, katatonia, pobudzenie psychoruchowe
? w początkowym okresie leczenia ostrych psychoz ze
stanami pobudzenia psychomotorycznego oraz objawami manii podaje
się dawkę pojedynczą 50 mg do 150 mg na dobę,
? dawka podtrzymująca dla chorych leczonych
ambulatoryjnie wynosi do 300 mg na dobę w dawkach
podzielonych,
? dawka podtrzymująca dla chorych hospitalizowanych
wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, w
uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 800 mg na
dobę.
Przewlekła
schizofrenia
W leczeniu przewlekłej schizofrenii, stosuje się dawki od
75 mg do 600 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Chorzy leczeni ambulatoryjnie powinni rozpocząć leczenie od
mniejszych dawek, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do
uzyskania pożądanego efektu. U chorych
hospitalizowanych powinno się rozpocząć leczenie od
większych dawek, w celu uzyskania szybkiego efektu
leczniczego.
Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa
to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalny efekt przeciwpsychotyczny występuje po jednym
do trzech tygodni leczenia. Po podawaniu choremu optymalnej dawki
przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać aż do
najmniejszej dawki leczniczej.
Dawkowanie w
niewydolności nerek
W niewydolności nerek nie ma konieczności zmiany
dawkowania.
Dawkowanie w
niewydolności wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest
stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności
wątroby przerwanie podawania preparatu.
Dawkowanie u
chorych w podeszłym wieku
Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone
dawki. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych;
takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane
działanie lecznicze.
Dawkowanie u
dzieci
Nie ma dostatecznych danych, które pozwoliłyby ocenić
bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci poniżej 16 lat. Z tego
powodu produktu nie należy stosować u chorych poniżej 16
lat.
Wycofywanie z
kuracji
Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą.
W przypadku uzyskania zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt
szybkie zmniejszenie dawki preparatu. Dawki należy zmniejszać
stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o
przerwaniu leczenia powinna być oparta na doświadczeniu klinicznym,
z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz stanu
chorego.
Peragal - środki ostrożności
Należy rozważyć celowość leczenia oraz zachować szczególną
ostrożność w następujących przypadkach:
? leukopenia i inne zaburzenia układu
krwiotwórczego;
? padaczka;
? jaskra;
? przerost gruczołu krokowego;
? niewydolność wątroby;
? zaawansowana choroba niedokrwienna serca, świeży
zawal serca;
? niedociśnienie ortostatyczne, ciężkie
niedociśnienie;
? zaburzenie oddawania moczu;
? choroba Parkinsona;
? zwężenie odźwiernika;
? zaburzenia czynności układu
pozapiramidowego;
? dyskinezy;
? miastenia (łac. myasthenia
gravis)\
? czynna choroba wrzodowa;
? nadczynność tarczycy;
? guz chromochłonny nadnerczy;
? ostra niedokrwistość;
? nowotwory sutka.
Zalecane środki
ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego
Peragal
Na początku leczenia perazyną zalecane jest wykonanie
badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku
wystąpienia gorączki, zakażeń, krwawienia z nosa należy natychmiast
przeprowadzić badanie hematologiczne. Badanie krwi należy
przeprowadzać co tydzień w ciągu pierwszych czterech miesięcy
leczenia perazyną a podczas długiego leczenia - co 6 miesięcy. W
przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów (poniżej 3000
kom./mm3), a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej,
należy przerwać leczenie perazyną i zastosować inny lek.
Próby czynnościowe wątroby należy wykonać na początku i po
sześciu miesiącach leczenia. W przypadku zaburzeń czynności
wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt
4.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością
nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą powodować
niedociśnienie.
U pacjentów z cukrzycą w czasie leczenia perazyną wymagana
jest stała kontrola stężenia glukozy we krwi.
W trakcie leczenia perazyną u pacjentów w podeszłym wieku
lub pacjentów z chorobami i wadami scrca należy wykonywać kontrolne
badania EKG.
Podczas leczenia perazyną należy zachować ostrożność u
pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, schorzeniami naczyń
mózgu i depresją (może wystąpić nasilenie objawów
depresji).
W przypadku schorzeń zwojów podstawy mózgu (np. choroba
Parkinsona) można stosować perazynę tylko w wyjątkowych wypadkach,
odstawiając preparat w razie nasilenia objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują objawy
pozapiramidowe, zwiększa się częstość występowania późnych
dyskinez, działanie uspokajające jest silniejsze i częściej
występuje niedociśnienie orlostatyczne.
U pacjentów z napadami drgawek perazyna zwiększa skłonność
do występowania napadów. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych
jest większe, jeśli zbyt szybko zmieniane są dawki preparatu.
Epilepsja, w przypadku, gdy kontynuowane jest leczenie
przeciwpadaczkowe, nie wyklucza podawania neuroleptyków ze wskazań
psychiatrycznych.
Wysoka gorączka i sztywność mięśniowa mogą nasuwać
podejrzenie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. W
przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego
stosowanie neuroleptyku może zagrażać życiu pacjenta. W
różnicowaniu złośliwego zespołu neuroleptycznego istotne znaczenie
przypisuje się zwiększeniu aktywności kinazy kreatynowej we krwi i
zwiększeniu stężenia mioglobiny we krwi lub moczu. W przypadku
wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego zaleca się
natychmiastowe odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez
chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej,
objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i
nerek.
W przypadku wystąpienia zmian skórnych (np. wysypki),
uzupełniająca kuracja przećiwalergiczna umożliwia zazwyczaj
kontynuowanie leczenia neuroleptykami.
W czasie leczenia perazyną należy unikać intensywnego
światła słonecznego (w tym solarium oraz fototerapii) oraz
zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z
zawartością filtrów przeciw promieniowaniu
ultrafioletowemu.
Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać
produktów zawierających alkohol.
Produkt Peragal zawiera laktozę i dlatego nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Peragal - przedawkowanie
Przypadkowe lub celowe zażycie kilku lub kilkunastu gramów
perazyny prowadzi do zatrucia objawiającego się m. in. trudnościami
w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia,
drżeniami mięśniowymi, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca,
dusznością, bezdechem, zaburzeniami termorcgulacji. Należy wykonać
wówczas płukanie żołądka wodnym roztworem węgla aktywowanego, podać
środki przeczyszczające. W przypadku zapaści naczyniowej podawać
dożylnie płyny izotoniczne, zastosować oddychanie
kontrolowane.
Leczenie objawowe
Zaburzenia rytmu serca należy leczyć propranololem,
drgawki diazepamem. Obniżenia ciśnienia nie należy leczyć aminami
sympatykomimetycznymi (reakcje paradoksalne).
Peragal - przeciwwskazania
Perazyny nie należy stosować w następujących
przypadkach:
? nadwrażliwość na perazynę, inne leki
przeciwpsychotyczne z grupy pochodnych fenotiazyny oraz na
którykolwiek składnik preparatu,
? ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek
krwi,
? złośliwy zespół neuroleptyczny w
wywiadzie,
? stany śpiączkowe,
? ostre zatrucie lekami nasennymi, opioidami, innymi
lekami ncuroleptycznymi, lekami uspokajającymi, lekami
przeciwdepresyjnymi lub alkoholem,
? guzy zależne od prolaktyny, ze względu na
zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny,
? ciężka niewydolność wątroby,
? siany depresyjne,
? ciąża i okres karmienia piersią.
Peragal - działania niepożądane
Badania
diagnostyczne
Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość
częste są przypadki zmiany wyników testów tolerancji na
glukozę.
Zaburzenia
serca
U chorych leczonych perazyną bardzo często występują
zmiany w zapisie EKG. Zmiany te występują z różnym nasileniem i są
proporcjonalne do stosowanych dawek. Mająone charakter
przemijający. Postępowanie polega najczęściej na zmniejszeniu dawek
perazyny i podaniu niezbyt dużych dawek potasu i
azotanów.
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Podczas stosowania perazyny sporadycznie występują:
leukopenia, eozynofilia i granulocytopenia. W trakcie leczenia
perazyną do wielkiej rzadkości należą przypadki występowania
małopłytkowości, niedokrwistości aplastycznej i
agranulocytozy.
Zaburzenia
układu nerwowego
W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może
wyzwolić niebezpieczny dla życia złośliwy zespół neuroleptyczny,
charakteryzujący się gorączką 40 PC i sztywnością mięśniową
(zwiększenie stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatynowej we
krwi). Jak dotąd brak doniesień o wystąpieniu zespołu
neuroleptycznego po leczeniu perazyną, jednak w przypadku jego
wystąpienia zaleca się: natychmiastowe odstawienie preparatu,
leczenie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki
wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności
oddechowej i nerkowej.
Objawy pozapiramidowe
Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może
wystąpić ostra dyskineza, charakteryzująca się napadowymi ruchami
głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni
mimicznych twarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują
większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwuje się ?napady
spojrzeniowe", utrudnione połykanie. Ostre dyskinezy występują u
ok. 1% osób leczonych perazyną. Zalecane jest zmniejszenie dawki
perazyny lub zastosowanie leków przeciwcholinergicznych.
U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele
miesięcy) nie obserwowano dotąd późnych dyskinez w czasie
stosowania preparatu. Możliwość wystąpienia późnych dyskinez
istnieje u chorych po przerwaniu leczenia perazyną częściej u osób
w podeszłym wieku i u kobiet. Zmiany te mogą być
przemijające.
U chorych leczonych dużymi dawkami perazyny przez dłuższy
czas może wystąpić akatyzja, której często towarzyszy depresja.
Leczenie tego stanu jest trudne. Stosuje się w takich przypadkach
pochodne benzodiazepiny, leki blokujące receptory GABA-ergiczne,
leki uspokajające z różnym stopniem skuteczności.
We wczesnym okresie leczenia perazyną (najczęściej 5-30
dzień leczenia) może wystąpić polekowy zespół Parkinsona
(parkinsonizm), który klinicznie objawia się wzmożonym napięciem
mięśni
szkieletowych typu pozapiramidowego, spowolnieniem ruchów,
drobnofalistym drżeniem mięśniowym, zwykle niezbyt silnym. Zespół
ujawnia się częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u osób
starszych niż młodszych. Zalecane jest zmniejszenie dawki perazyny
i podawanie leków cholinolitycznych.
Podczas kuracji perazyną rzadko występuje nietrzymanie
moczu.
Zaburzenia
oka
Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany
ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas długotrwałej terapii dużymi
dawkami perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka.
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Długotrwałe podawanie perazyny może prowadzić do zaburzeń
wydolności oddechowej. Podczas stosowania dużych dawek preparatu
obserwowano przekrwienie śluzówki nosa.
Zaburzenia
żołądka i jelit
Wpływ perazyny na przewód pokarmowy jest wynikiem
cholinolitycznego działania perazyny. Podczas stosowania dużych
dawek preparatu obserwowano takie objawy jak: zaparcie, suchość
błon śluzowych jamy ustnej, nudności. W związku ze stosowaniem,
perazyny odnotowano pojedyncze przypadki martwiczego zapalenia
jelita i wewnątrzwątrobowej cholestazy.
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Podczas kuracji perazyną rzadko występuje zatrzymanie
moczu.
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Stosowanie perazyny sporadycznie powoduje skórne odczyny
alergiczne. Obserwowano niekiedy wzmożoną reakcję skórną po
nasłonecznieniu. Podczas leczenia perazyną występuje silne pocenie
się. Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie
leczenia perazyną.
Zaburzenia
endokrynologiczne
Do najczęstszych objawów niepożądanych podczas kuracji
perazyną należy mlekotok spowodowany przez zwiększenie wydzielania
prolaktyny. Objaw ten pojawia się przejściowo u 10% leczonych
kobiet i jest zależny od wielkości dawki.
Pojawiać się mogą również zaburzenia miesiączkowania, a u
mężczyzn ginekomastia. Zdarzająsię również przypadki zwiększenia
masy ciała u pacjentów zażywających perazynę.
Zaburzenia
naczyniowe
Do najczęściej spotykanych objawów niepożądanych należą:
ortostatyczny spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu
serca, Spadek ciśnienia tętniczego pojawia się zwłaszcza na
początku leczenia podczas stosowania większych dawek perazyny.
Objawy te występują u ok. 15% pacjentów. Leczenie zapaści polega na
dożylnym podaniu noradrenaliny we wlewie kroplowym i podjęciu
postępowania przeciwwstrząsowego.
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
Stosowanie perazyny powodowało rzadkie przypadki
wystąpienia ostrego zapalenia wątroby. W badaniach obejmujących 156
pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności co
najmniej jednego z enzymów wątroby u 43% pacjentów leczonych
perazyną, jednak żaden z tych pacjentów nie zachorował na ostre
zapalenie wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby podczas
leczenia perazyną, występuje bardzo rzadko.
Zaburzenia
układu rozrodczego i piersi
Podczas kuracji perazyną mogą wystąpić zaburzenia
seksualne: nieprawidłowość erekcji oraz zmniejszenie popędu
płciowego.
Zaburzenia
psychiczne
Obserwowano zaburzenia snu, stan splątania, ogólny
niepokój, zwiększone występowanie marzeń sennych lub koszmarów
nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może
prowadzić do pojawienia się depresji, której objawy występują
zwykle po ostrych psychozach. Depresja polekowa może ustąpić po
zmniejszeniu dawki perazyny, niekiedy wymagana jest jednak zmiana
leku.
Podczas stosowania perazyny z innymi lekami działającymi
na ośrodkowy układ nerwowy obserwowano u chorych przypadki
majaczenia i stanu splątania. Zmniejszenie dawki preparatu zwykle
powoduje poprawę.
Peragal - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny zostały
uznane za związek teratogenny; podobnych badań u człowieka nie
przeprowadzono. Z uwagi na powyższe stosowanie produktu Peragal u
kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Perazyna i jej metabolity przenikają do mleka matki
karmiącej. Produktu Peragal nie należy stosować podczas karmienia
piersią.
Peragal - prowadzenie pojazdów
Podczas leczenia perazyną nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat
może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej.
Komentarze