Pramogen

Pramogen - dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg. Tabletki escytalopramu podaje się w pojedynczej dawce dobowej i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresyjne

Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania preparatu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii

W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg a następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalna skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna to choroba przewlekła i zaleca się aby pacjenci byli leczeni przez 12 tygodni aby uzyskać odpowiedź. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy i należy ją rozważać indywidualnie. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez

odpowiedni okres tak aby istniała pewność, że objawy choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

W początkowym okresie leczenia należy rozważyć stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz podawanie mniejszej dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania preparatu Pramogen w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Pramogen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Reakcje odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia preparatu. Podczas kończenia leczenia preparatem Pramogen dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia preparatu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki bardziej stopniowo.

Pramogen - środki ostrożności

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Pramogen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) a także wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych preparatami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Stosowanie preparatu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania preparatów z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Preparaty z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatów z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Preparaty z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może to wymagać zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych preparatów o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/ myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że pierwsze tygodnie leczenia a nawet dłuższy okres terapii może nie przynieść znaczącej poprawy, pacjenci muszą być starannie monitorowani aż do czasu uzyskania poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć w pierwszym okresie zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań związanych z samobójstwem. Poza tym zaburzenia te mogą współistnieć depresją endogenną. Dlatego w leczeniu chorych z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować taką samą ostrożność, jak w czasie leczenia chorych z depresją endogenną.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie chorobowym oraz pacjenci wykazujący znacznie nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami i próbami samobójczymi i powinni być dokładnie nadzorowani w trakcie leczenia.

Meta-analiza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25 roku życia.

Leczenie farmakologiczne powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawek preparatu. Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania wszelkich objawów pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.

Akatyzja/ niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia akatyzji istnieje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U osób, u których pojawią się takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Hiponatremia jest zapewne wywoływana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny)-SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu preparatu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powoduj ą hiponatremię.

Krwotoki

Podczas stosowania preparatów z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakprzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Reakcje odstawienne obserwowane po zaprzestaniu leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trawania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe ( w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu ( w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu preparatu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę preparatu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawienia preparatu zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilk tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku", punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Laktoza

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem laktazy typu Lappa nie powinni stosować tego preparatu.

Wydłużenie QT

Wzrost poziomu drugorzędnego metabolitu cytalopramu (dydemetylocitalopramu) teoretycznie może w indywidualnych przypadkach powodować wydłużenie QTc u pacjentów z podejrzeniem wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów z hipokaliemią/hipomagnezmią. Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania, bądź chorób, które zmieniają metabolizm i podwyższają maksymalne stężenia np. upośledzenie czynności watroby.

Pramogen - przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych preparatów. W większości przypadków informowano o łagodnym nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyj ętych jednocześnie preparatów. Przyj ęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowąły wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy

Do objawów obserwowanych w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów główy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu seroninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nidności/wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość rytmu serca) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu preparatu. Zaleca się monitorowanie czynności i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.