Diener

Diener - dawkowanie

4.2.1 Dawkowanie i sposób podania

Jedna tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni.

Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Dzień przyjęcia pierwszej tabletki powinien odpowiadać oznaczeniu tabletki na blistrze, np. ..Pn" -Poniedziałek.

Dawkowanie należy kontynuować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze aż do przyjęcia wszystkich tabletek z blistra.

Po przyjęciu 21 tabletek należy zastosować 7-dniową przerwę. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle od 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki.

Niezależnie od tego. czy krwawienie z odstawienia nastąpiło, następny blister leku rozpoczyna się po zakończeniu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku.

W trakcie 7-dniowej przerwy zachowane jest działanie anty koncepcyjne.

4.2.2 Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Diener

• jeśli pacjentka nie stosowała hormonalnej metody zapobiegania ciąży w poprzednim miesiącu:

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w I. dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, działanie anty koncepcyjne rozpoczyna się od I. dnia stosowania.

Jeśli początek stosowania przypada pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody zapobiegania ciąży.

• Przejście z innego złożonego produktu leczniczego zapobiegającego ciąży na hormonalny produkt leczniczy zapobiegający ciąży (złożony, doustny produkt leczniczy zapobiegający ciąży, wkładki domaciczne. systemy transdermalne, plastry ).

W zależności od typu złożonego produktu leczniczego zapobiegającego ciąży używanego uprzednio, zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Diener w 1 dniu po zwykle stosowanej przerwie w przyjmowaniu tabletek, w 1 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne lub ostatniej tabletki placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego produktu leczniczego zapobiegający ciąży . W razie uprzedniego stosowania plastra lub wkładki domacicznej, przyjęcie produktu leczniczego Diener powinno nastąpić w dniu następującym po zwykłej przerwie w stosowaniu wkładki lub plastra.

• Przejście z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka. implant, iniekcja) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen.

W razie uprzedniego stosowania minitabletki, przejście na stosowanie produktu leczniczego Diener możliwe jest w dowolny m dniu cyklu, jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny. przyjmowanie produktu leczniczego Diener należy rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje -w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej, mechanicznej metod zapobiegania ciąży przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek produktu leczniczego Diener.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie produktu leczniczego Diener można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku, nie zaleca się stosowania żadnych dodatkowych metod zapobiegania ciąży .

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6: „Stosowanie w trakcie karmienia piersią")

Ponieważ ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa się zaraz po porodzie, stosowania doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży nie należy rozpoczynać przed upływem 21 do 28 dni po porodzie u matek niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W trakcie pierwszych 7 dni przyjmowania leku należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę zapobiegania ciąży. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego należy upewnić się. że pacjentka nie jest w ciąży lub zaczekać do wystąpienia pierwszego spontanicznego krwawienia miesiączków ego.

4.2.3 Długość stosowania

Produkt leczniczy Diener można stosować tak długo, jak długo istnieje taka potrzeba, lub do momentu wystąpienia przeciw wskazań (patrz punkt 4.4.4. regularne badania kontrolne).

4.2.4 Postępowanie w razie pominięcia dawki

Działanie anty koncepcyjne produktu leczniczego Diener może być osłabione w razie nieregularnego stosowania.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony anty koncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie ma gwarancji skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Możliwość zajścia w ciążę jest większa jeśli dzień w którym pominięto tabletkę jest bliższa 7-dniowej przerwy.

Jeśli zwykle występujące krwawienie nie pojawia się po pominiętej dawce, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z. następującymi dwiema zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Należy regularnie przyjmować tabletki przez co najmniej 7 dni aby zapobiec hamowaniu osi pod wzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

W razie pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek w ciągu doby. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę zapobiegania ciąży.

Jeśli pominięcie przyjęcia tabletki nastąpiło jednokrotnie w drugim tygodniu cyklu, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jeśli nastąpiło pominiecie przyjęcia więcej niż jednej tabletki, do wystąpienia krwawienia należy stosować dodatkową niehormonalna metodę zapobiegania ciąż\.

1. Jeśli pozostało mniej niż 7 dni od dnia pominięcia dawki do końca blistra, należy natychmiast rozpocząć kolejny b lister (bez przerwy) w kolejnym dniu od dnia przyjęcia ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Bardzo prawdopodobne jest. że u pacjentki nie wystąpi krwawienie miesięczne do momentu zakończenia kolejnego blistra. jednakże mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia.

2. Alternatywnie, przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra może zostać przerwane i rozpoczęta 7-dniowa przerwa. Po upływie okresu do 7 dni (włączając dzień pominięcia tabletki), należy konty nuować stosowanie produktu leczniczego z kolejnego blistra.

4.2.5 Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki

W razie wy miotów lub ciężkiej biegunki występującej w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu leczniczego Diener. wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży . Ponadto, obowiązują te same zalecenia, co w przypadku jednokrotnego pominięcia zastosowania tabletki (patrz również punkt 4.2.4). Aby zachować dotychczasowy schemat dawkowania produktu leczniczego, należy przyjąć dodatkowe tabletki z innego blistra. W razie przewlekłych lub nawracających problemów w obrębie układu pokarmowego, należy zastosować dodatkowo niehormonalne metody zapobiegania ciąży i zwrocie się do lekarza.

4.2.6 Opóźnienie wystąpienie krwawienia

Aby spowodować opóźnienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra produktu leczniczego Diener bez przerwy. Krwawienie z odstawienia można odraczać zgodnie z potrzebą, ale tylko do zakończenia tabletek z drugiego blistra. W trakcie lego czasu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykle stosowanej 7- dniowej przerwie, należy stosować produkt leczniczy jak dotychczas.

Diener - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Diener.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Diener.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepów o-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepów o-zatorowej. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron powoduje najmniejsze ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dotychczas nic porównano ryzyka stosowania produktu leczniczego Diener z produktami małego ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów o najniższym ryzy ku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wy łącznie po rozmowie z pacjentką, w celu upewnienia się, że pacjentka jest świadoma ryzy ka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wpływu współistniejących czynników ryzyka, oraz zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub dłużej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (< 50 mcg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku. u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepów o-zatorow a.

Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. u około 6¹ kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Ograniczone dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest może być podobne jak w przypadku środków zawierających lewonorgestrel.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepów o-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących złożone hormonalnych środków anty koncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna u 1-2% przypadków.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepów o-zatorowy cli u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Diener jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzy ka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

¹ Punkt środkowy / zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet u ciągu roku. w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2.3 do 3.h dla złożonych hormonalny cli środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej_

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowy m okresie poporodowym (..Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVI) mogą obejmować:

- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze: czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism. PE) mogą obejmować:

- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu:

- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej:

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból. obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wy stąpi w oku. objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepów o-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Diener jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest. że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepów o-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagle zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg. szczególnie po jednej stronie ciała:

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji:

- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem: nagle zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach:

- nagle, ciężkie lub długotrwale bóle głowy bez przy czyny:

- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient iscliaemic attack. Tl A).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infaretion. Ml) mogą być następujące:

- ból. uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka:

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia:

- pocenie się. nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu:

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Pacjentki z rzadka dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy. niedoborem laktazy. niedoborem sacharazy-izomaltazy. upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Diener.

4.4.1 Przyczynv natyclimiastowej konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Diener (poza wymienionymi w punkcie 4.3).

- Stwierdzona ciąża lub podejrzenie ciąży.

- Pierwsze objawy zapalenia żył lub objawy prawdopodobnej zakrzepicy (w tym zakrzepicy w obrębie spojówek), zatorowość płucna lub zawal mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.3.1).

- Przewlekle zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (wartości większe niż 140/90 mmHg). Kontynuacja leczenia złożonym produktem leczniczym zapobiegającym ciąży może nastąpić po osiągnięciu prawidłowych wartość ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia nadciśnienia.

- Planowany zabieg operacyjny (planowany, co najmniej za 4 tygodnie) i (lub) długi okres unieruchomienia (np.: po wypadku). Kontynuacja stosowania powinna być podjęta nie wcześnie niż 2 tygodnie po osiągnięciu całkowitej zdolności ruchowej.

- Pierwsze objawy nasilenia migreny.

- W razie bólów głowy występujących z nietypową częstością, nietypowym czasie trwania lub intensywności, lub w razie nagiego wystąpienia ogniskowych objawów neurologicznych (możliwe pierwsze objawy udaru).

- Silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub krwawienie wewnątrz jamy brzusznej (możliwe objawy guzów wątroby, patrz punkt 4.4.3.2).

- Żółtaczka, zapalenia wątroby, ogólne reakcje skórne (świąd). zastój żółci, nieprawidłowe wartości parametrów czynności wątroby. W razie upośledzonej czynności wątroby, metabolizm hormonów steroidowych jest zmniejszony.

- Ciężka cukrzyca.

- Nowo zdiagnozowana lub nawracająca porliria.

4.4.2 Warunki, czynniki ryzyka wymagające specjalnego nadzoru lekarskiego

Choroby serca lub nerek, gdyż substancja aktywna etynyloestradiol może powodować zatrzymanie płynów.

Zapalenie żył powierzchniowych, silnie manifestująca się tendencja do tworzenia się żylaków, krwawienia śródcykliczne (możliwe objawy zakrzepicy).

- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (wartości większe niż. 140/90 mmHg).

- Problemy z metabolizmem tłuszczów. U pacjentek z problemami związanymi z metabolizmem tłuszczów, etynyloestradiol zawarty w produkcie leczniczym Diener może spowodować gwałtowne zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu i jednocześnie zapalenie trzustki oraz inne komplikacje (patrz również punkt 4.3).

- Anemia sierpówatokrwinkowa.

- Przebyte choroby wątroby.

- Choroby pęcherzyka żółciowego.

- Migrena.

- Depresja. Należy wyjaśnić, czy wystąpienie depresji wiąże się ze stosowaniem produktu leczniczego Diener. W razie potrzeby należy zastosować inne. niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

- Zmniejszona tolerancja glukozy lub cukrzyca. Ponieważ złożone produktu lecznicze stosowane w zapobieganiu ciąży mogą wpłynąć na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub innych produktów leczniczych stosowanych w cukrzycy.

- Palenie tytoniu (patrz również punkt 4.4.3).

- Padaczka. W razie zwiększenia częstości występowania napadów padaczki wraz ze stosowaniem produktu leczniczego Diener. należy rozważyć zastosowanie innych metod zapobiegania ciąży.

- Pląsawica Sydenhama.

- Przewlekle choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna. wrzodziejące zapalenie jelita).

- Zespól hemolityczno-mocznicowy.

- Mięśniak macicy.

- Otoskleroza.

- Długotrwale unieruchomienie (patrz również punkt 4.4.1).

- Otyłość.

Układowy toczeń rumieniowaty.

- Wiek powyżej 40 lat.

4.4.3.2 Nowotwory

Nowotwory piersi

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang.. Rekith'e Ri.sk. RR=1.24) wystąpienia raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne produktu leczniczego. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu leczniczego zapobiegającego ciąży. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, zwiększona liczba diagnoz raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony, doustny produkt leczniczy stosowany w zapobieganiu ciąży jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi.

Nowotwory szyjki macicy

W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem IIPV (ang. - Humań Papilloma Virus) długotrwale stosujących złożone, doustne produkty lecznicze zapobiegające ciąży. Jednakże, wciąż istnieją wątpliwości dotyczące wpływu dodatkowych czynników ryzyka, takich jak zachowania seksualne - liczba partnerów lub stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (patrz również punkt 4.4.4).

Nowotwory wątroby

U kobiet stosujących złożone, doustne produkty lecznicze zapobiegające ciąży w rzadkich przypadkach opisywano występowanie niezłośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących doustne produkty lecznicze zapobiegające ciąży w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka komórek wątroby w razie długotrwałego stosowania doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży, ale przypadki wystąpienia takich nowotworów są skrajnie rzadkie.

4.4.3.3 Inne stany

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Nadciśnienie tętnicze krwi obserwowano szczególnie u kobiet w starszym wieku przyjmujących doustne produkty lecznicze zapobiegające ciąży długotrwale. Badania wykazały, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego krwi zwiększa się wraz z rosnącą zawartością progestagenu. Kobietom ze stwierdzonymi w przeszłości chorobami związanymi z nadciśnieniem tętniczym lub określonymi chorobami nerek powinno zalecać się stosowanie innych metod zapobiegania ciąży (patrz pkt. 4.3,4.4.1.4.4.2).

Ostmlu

Niekiedy może pojawić się ostuda. zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży .

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenny estrogen może powodować wystąpienie lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Nieregularne miesiączki

Krwawienie śródcykliczne lub plamienie obserwowano u pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze zapobiegające ciąży zwłaszcza w pierwszym miesiącu trwania terapii, dlatego analiza tych krwawień jest zasadna po upływie okresu leczenia wynoszącym około 3 miesięcy. Znaczenie może mieć typ oraz dawka progestagenu. W razie długotrwałych lub nawracających zaburzeń krwawienia miesięcznego następujących po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć wpływ czynników niehormonalny cli oraz w razie jakichkolwiek nietypowych krwawień należy przeprowadzić należy tą diagnostykę w celu wykluczenia zmian nowotworowych lub ciąży. Jeśli zostaną one wykluczone, można kontynuować stosowanie produktu leczniczego Diener lub zastąpić go innym hormonalnym produktem leczniczym zapobiegającym ciąży. Krwawienie śródcyklieczne może świadczyć o zmniejszonej skuteczności (patrz punkt 4.2 i 4.5).

Niektóre pacjentki mogą nie krwawić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek z kolejnych opakowań. Jeśli produkt leczniczy Diener nie był stosowany zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.1 przed pierwszym brakiem krwawienia, lub jeśli krwawienie nie wystąpi w trakcie dwóch kolejnych cykli, przed rozpoczęciem kolejnej dawki produktu leczniczego należy upewnić się. że pacjentka nie jest w ciąży.

Po przerwaniu stosowania doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży, powrót do prawidłowego cyklu może trwać pewien okres czasu.

4.4.3.4 Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży może być zmniejszona w przypadku:

- pominięcia tabletki (patrz punki 4.2.4).

- wy miotów lub biegunki (patrz 4.2.5)

- lub jednoczesnego stosowania niektórych leków (patrz punkt 4.5).

W razie jednoczesnego stosowania doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży oraz wszelkich produktów zawierających ziela dziurawca zwyczajnego (llyperieum perforatunt). należy zalecić stosowania niehormonalny cli. metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).

4.4.4 Badanie lekarskie, konsultacje

Przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem stosowania doustnych produktów leczniczych zapobiegających ciąży należy zebrać dokładny wywiad lekarski (włączając wywiad rodzinny). Badanie powinno obejmować pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie pod kątem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Diener w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzy ka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również zalecić kobietom dokładne przeczy tanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki anty koncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Diener - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania u dzieci i pacjentek dorosłych mogą wystąpić następujące objawy : nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból żołądka, senność i (lub) zmęczenie, oraz krwawienie z dróg rodnych u dziewcząt i dorosłych kobiet. Nie istnieje antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe