Sibilla

Sibilla - dawkowanie

Sposób podawania

Jak stosować produkt leczniczy Sibilla.

Pacjentki powinny przyjmować tabletki codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni powinny przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Sibilla.

W przypadku wcześniejszego braku stosowania antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): Pacjentki powinny rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): Pacjentkom zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Sibilla następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jednak przyjęcie tabletki nie powinno nastąpić później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek lub następnego dnia po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transderrmalnego, pacjentki powinny rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla najlepiej w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie lub implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen:

Kobiety przyjmujące tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen mogą przejść na stosowanie produktu leczniczego Sibilla w dowolnym dniu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla pacjentki mogą rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli wstrzyknięcia - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Pacjentki mogą rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:

Należy poinformować kobietę, aby rozpoczęła przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla od 21 do 28 dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Sibilla, należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Jeśli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie produktu leczniczego Sibilla u kobiet karmiących piersią: Stosowanie u kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni i następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących wskazówek:

1. tydzień

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

2. tydzień

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pacjentka pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinna przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

3. tydzień

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, tj. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak podczas dni kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie.

Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i następnie nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w czasie pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki w czasie 3-4 godzin od przyjęcia tabletki powlekanej, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. W takim przypadku pacjentka powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W takich przypadkach pacjentka powinna przyjąć nową (dodatkową) tabletkę najszybciej jak to możliwe. Jeśli to możliwe powinna przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjentka powinna zastosować się do zaleceń dotyczących pominiętych tabletek, opisanych w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek". Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania blistrowego.

Jak opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia.

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Sibilla bez przerwy w stosowaniu tabletek. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Sibilla należy wznowić po normalnym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można poinformować kobietę o możliwości skrócenia 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Sibilla - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Sibilla.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sibilla.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ze względu na potencjalnie ciężkie schorzenia związane z chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8), należy uważnie zbadać pacjentkę pod kątem występowania czynników ryzyka (takich jak żylaki, zaawansowane zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica, choroba serca, znaczna nadwaga, zaburzenia krzepnięcia) przed rozpoczęciem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Sibilla w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (< 50 mcg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6¹ kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

¹ Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana

Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Sibilla jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

- obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone

u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Sibilla jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Występowanie jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia chorób żył lub tętnic może być również przeciwwskazaniem do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy także rozważyć możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na zakrzepicę, powinny skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zakrzepicy, należy odstawić złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy stosować inne metody antykoncepcji z powodu teratogennego wpływu wynikającego z terapii przeciwzakrzepowej (pochodne kumaryny).

Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (> 5 lat). Jednak ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. (Dalsze informacje, patrz punkt 4.8).

W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, należy wziąć pod uwagę możliwość rozpoznania guza wątroby.

Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią lub z hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

U wielu kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże rzadko rozpoznawano istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Natychmiastowe odstawienie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest uzasadnione jedynie w powyższych przypadkach. Jeśli u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, u których wcześniej występowało nadciśnienie tętnicze, wystąpi utrwalone nadciśnienie tętnicze lub, znaczące klinicznie nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, należy odstawić złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeśli w wyniku leczenia, wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W czasie ciąży oraz podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować lub nasilać się następujące stany: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. Nie dowiedziono jednak ich bezspornego związku z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może oznaczać konieczność odstawienia złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu jej funkcji do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po raz pierwszy były obserwowane w czasie ciąży lub w czasie poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety z cukrzycą należy dokładnie monitorować, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy, powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Sibilla należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Sibilla w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego.

Podczas stosowania wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli złożony hormonalny środek antykoncepcyjny stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak pacjentka nie przyjmowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy wykluczyć ciążę.

Interakcje lekowe, które zwiększają klirens hormonów płciowych, mogą doprowadzić do krwawień śródcyklicznych i zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).

Nie należy przyjmować ziołowych produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jednocześnie z produktem leczniczym Sibilla, ze względu na ich działanie zmniejszające stężenie w osoczu i obniżające skuteczność kliniczną produktu złożonego zawierającego dienogest-etynyloestradiol (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pacjenci stosujący dietę bezlaktozową, powinni brać pod uwagę tę zawartość.

Sibilla - przedawkowanie

Po doustnym przedawkowaniu etynyloestradiolu w skojarzeniu z dienogestem, toksyczność ostra jest mała. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów toksycznych, nawet u dzieci, które przyjęły kilka dawek produktu leczniczego Sibilla.

Do objawów, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, zalicza się: nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Leczenie specjalistyczne z reguły nie jest konieczne. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.