Dessette - dawkowanie
Sposób przyjmowania produktu Dessette
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na
blistrze, codziennie o tej samej porze dnia, popijając niewielką
ilością płynu, jeśli konieczne. Tabletki należy przyjmować
codziennie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra
należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W
przerwie tej zwykle występuje krwawienie z odstawienia, zazwyczaj
2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo
rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego blistra.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette
U pacjentki, która nie stosowała hormonalnej metody
antykoncepcji w ostatnim miesiącu
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu
(tzn. pierwszym dniu miesiączki). Przyjmowanie tabletek można
również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym
przypadku należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę
antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w
pierwszym cyklu.
Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Przyjmowanie produktu Dessette najlepiej rozpocząć następnego
dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną
poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, nie
później jednak niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w
stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo
wcześniej przyjmowanego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć
przyjmowanie produktu Dessette w dniu usunięcia systemów lub
najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania.
Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie
progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub system
terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen
Zmiana z minitabletki może nastąpić każdego dnia, z implantu lub
systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagenw
dniu jego usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać
następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach należy
stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze
7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie produktu Dessette można rozpocząć natychmiast. W
tym przypadku nie są potrzebne dodatkowe metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette między 21. a 28.
dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W
przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy
stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze
7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli w międzyczasie doszło do
stosunku płciowego, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w
ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
Pominięcie tabletek
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12
godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę.
Następnie wszystkie pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej
porze. Wtedy ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.
Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin,
skuteczność antykoncepcyjna tabletki może nie być zachowana.
Postępowanie w przypadku gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu
tabletek, powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:
1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż
7 dni.
2. Należy przyjmować tabletki regularnie przez co najmniej
7 dni, aby osiągnąć skuteczne zahamowanie osi wydzielania
wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.
W codziennej praktyce może być zalecone następujące
postępowanie:
Pierwszy tydzień
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki
należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy
stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji, np.
prezerwatywę. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu
poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość
pominiętych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w
przyjmowaniu tabletek.
Drugi tydzień
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki
należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni
poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki, pacjentka
przyjmowała tabletki prawidłowo, nie potrzeba stosować dodatkowych,
mechanicznych metod antykoncepcji. Jeżeli powyższy warunek nie był
spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną
tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowo mechanicznej metody
antykoncepcji przez następne 7 dni.
Trzeci tydzień
Ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek,
zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko to może zostać
zmniejszone poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania
tabletek. Istnieją dwie możliwości przyjmowania tabletek bez
potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem
że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki pacjentka
przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku
pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch
możliwości i jednocześnie zastosować dodatkowo mechaniczną metodę
antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet
jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne
tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej
tabletki z aktualnego blistra, następnego dnia należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z nowego blistra tj. nie robiąc żadnej
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zwykłe krwawienie z odstawienia
nie wystąpi aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego
blistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek, mogą wystąpić
częste krwawienia śródcykliczne lub plamienia.
2. Można także zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek
z aktualnego blistra. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie
dłuższej niż 7 dni, wliczając dzień w którym nastąpiło pominięcie
tabletki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego
blistra.
Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z
odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy
wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i
jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub
biegunka) wchłanianie może być niecałkowite. Należy wtedy stosować
dodatkową metodę antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu
tabletki, należy przyjąć nową (dodatkową) tabletkę tak szybko, jak
to możliwe.
Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12
godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłynęło więcej
niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w
punkcie „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”.
Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek,
powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra.
Postępowanie w przypadku zmiany dnia rozpoczęcia lub
opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z
odstawienia
Produkt nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia
krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach zachodzi
potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia, należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowania 7-dniowej
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia może
zostać opóźnione tak długo, jak życzy sobie tego pacjentka, ale nie
dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. W
tym czasie mogą występować częste plamienia lub krwawienia
śródcykliczne. Przyjmowanie produktu Dessette może być kontynuowane
jak zazwyczaj, po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu
tabletek.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy
pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle
dni, o ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu
tabletek, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z
odstawienia i tym częstsze mogą być plamienia lub krwawienia
śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z następnego blistra
(jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z
odstawienia).
Dessette - środki ostrożności
Ostrzeżenia
Jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej chorób lub
czynników ryzyka, należy ocenić korzyści w stosunku do ryzyka w
każdym przypadku indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką
przed przepisaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli podczas przyjmowania produktu wystąpi po raz pierwszy
którakolwiek z wymienionych chorób, którykolwiek z czynników ryzyka
lub gdy istniejące choroby lub czynniki ryzyka ulegną nasileniu lub
pogorszeniu, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który
podejmie decyzję, czy należy przerwać przyjmowanie złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego.
1. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic
• Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w
porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków. Częstość
występowania tej choroby u kobiet nieprzyjmujących złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi 5 do 10 przypadków na
100 000 kobietolat. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oszacowano na 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.
• W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone
ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające
etynyloestradiol (zazwyczaj w dawce 30 µg) oraz progestagen np.
dezogestrel w porównaniu do kobiet stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 µg
etynyloestradiolu i progestagen - lewonorgestrel.
• Względne ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u
kobiet przyjmujących produkty zawierające 30 µg etynylestradiolu w
skojarzeniu z dezogestrelem lub gestodenem oszacowano między 1,5 a
2 w porównaniu z produktami zawierającymi mniej niż 50 µg
etynyloestradiolu w połączeniu z lewonorgestrelem. Częstość
występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające
lewonorgestrel i mniej niż 50 µg etynyloestradiolu wynosi około 20
przypadków na 100 000 kobietolat stosowania. Dla produktu Dessette
jest to ok. 30-40 przypadków na 100 000 kobietolat stosowania,
czyli o 10-20 przypadków więcej na 100 000 kobietolat stosowania.
Zwiększone ryzyko względne wystąpienia dodatkowych przypadków jest
największe w pierwszym roku stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych, kiedy to ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest największe w przypadku przyjmowania
wszystkich tego rodzaju produktów.
• Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka wystąpienia
zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył: - wiek (ryzyko zwiększa się
wraz z wiekiem);
- dodatni wywiad rodzinny (tj. występowanie choroby
zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic u rodzeństwa lub rodziców w
stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia wrodzonych
predyspozycji, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację
do specjalisty, przed przepisaniem jakiegokolwiek doustnego środka
antykoncepcyjnego;
- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30
kg/m2);
- przedłużające się unieruchomienie, rozległa operacja,
jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub
poważne urazy. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie
doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych (co najmniej 4
tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i rozpocząć
ponownie ich przyjmowanie najwcześniej 2 tygodnie po odzyskaniu
pełnej sprawności ruchowej.
- prawdopodobnie żylaki lub samoczynnie występujące
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Nie ma zgodności, co do
znaczenia tych stanów chorobowych w etiologii zakrzepicy żył
głębokich.
• Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
wiąże się na ogół ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego
lub udaru mózgu. Ryzyko to znacznie zwiększa się w przypadku
obecności innych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, zwiększone
ciśnienie tętnicze krwi oraz wiek; patrz poniżej). Powyższe
zdarzenia występują rzadko. Dotychczas nie zbadano, jak produkt
Dessette wpływa na ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
• Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka wystąpienia
zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic: - wiek (ryzyko zwiększa się
wraz z wiekiem);
- palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy
zwrócić szczególną uwagę, aby zaprzestały palenia, jeśli chcą
stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
- dyslipoproteinemia;
- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30
kg/m2);
- nadciśnienie tętnicze;
- migrena;
- wady zastawkowe serca; - migotanie przedsionków;
- dodatni wywiad rodzinny (np. występowanie zakrzepicy
tętnic u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W
przypadku podejrzenia wrodzonej predyspozycji, pacjentka powinna
zostać skierowana na konsultację do specjalisty, przed przepisaniem
jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Bardzo rzadko odnotowywano występowanie zakrzepicy w
innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek albo w
żyłach lub tętnicach siatkówki oka, u osób stosujących złożone
doustne środki antykoncepcyjne. Dotychczas nie stwierdzono
jednoznacznych dowodów wskazujących na związek pomiędzy tymi
chorobami, a stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
• Objawami zakrzepicy żył i (lub) tętnic mogą być:
jednostronny ból i (lub) obrzęki w obrębie kończyn dolnych; nagły
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego
ramienia; nagłe uczucie duszności; nagłe pojawienie się kaszlu;
nietypowy, silny i przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub
całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub
afazja, zawroty głowy, zapaść z ogniskowymi napadami drgawkowymi
lub bez napadów; osłabienie lub ostre zdrętwienie nasilające się
nagle w obrębie jednej połowy lub części ciała; zaburzenia ruchowe;
„ostry” brzuch. Obecność jednego lub więcej z podanych objawów może
stanowić uzasadnienie do natychmiastowego odstawienia produktu
Dessette.
• Inne choroby związane z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
to cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno–mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelita grubego
(choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
• Należy rozważyć zwiększone ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo–zatorowej w okresie połogu (w celu uzyskania informacji
na temat ciąży i karmienia piersią, patrz punkt 4.6).
• Zwiększenie częstości lub stopnia nasilenia migreny,
która może być objawem zwiastującym powikłań mózgowo-naczyniowych,
może stanowić uzasadnienie natychmiastowego odstawienia złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Oceniając korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy uwzględnić
fakt, iż właściwa terapia istniejących chorób zmniejsza ryzyko
wystąpienia zakrzepicy oraz iż ryzyko jej wystąpienia w ciąży jest
większe niż w okresie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
2. Nowotwory
• W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko
wystąpienia raka szyjki macicy w trakcie długotrwałego stosowania
doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem
brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednakże niewyjaśniona pozostaje
kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne
czynniki (takie jak wielu partnerów seksualnych czy stosowanie
mechanicznych metod antykoncepcji).
• Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u
kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
nieznacznie zwiększa się ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka
piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po
odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ
rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u kobiet
stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jest mała w
porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te
nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy.
Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do
wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników
jednocześnie. Nowotwory piersi, stwierdzane wśród kobiet
kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, są
zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie niż wśród kobiet, które
nigdy nie stosowały złożonej doustnej antykoncepcji.
• W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone
doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory
wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.
W pojedynczych przypadkach, nowotwory te doprowadziły do
zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć
możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej,
jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy
brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne.
3. Inne stany
• Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki może być zwiększone
u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w
przypadku stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny
hipertriglicerydemii.
• U kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne opisywane było również niewielkie zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, jednak istotne klinicznie zmiany
występowały rzadko. Nie ustalono, czy istnieje związek pomiędzy
stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a
nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi jednoznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, wskazane jest przerwanie
stosowania tabletek i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po
przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych,
ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
• Istnieją doniesienia o występowaniu lub progresji
następujących zaburzeń, zarówno w okresie ciąży, jak podczas
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie
znaleziono jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze
stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd,
kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno–mocznicowy, pląsawica mniejsza, opryszczka ciężarnych,
utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
egzogenne estrogeny mogą indukować lub nasilać objawy obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą
wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego,
do czasu gdy parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót
żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w okresie
ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych,
jest wskazaniem do odstawienia złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego.
• Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy.
Nie jest konieczna zmiana sposobu leczenia. Należy jednakże uważnie
monitorować pacjentki z cukrzycą, jednocześnie stosujące złożone
doustne środki antykoncepcyjne.
• Pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby
Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego było
związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
• Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet,
u których w przeszłości występowała w okresie ciąży. Kobiety ze
skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania
słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Produkt Dessette zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dokonując wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji, należy
rozważyć wszystkie powyższe informacje.
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem przyjmowania lub ponownym zastosowaniem
produktu Dessette należy przeprowadzić szczegółowy wywiad (w tym
dotyczący rodziny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego krwi, a w
przypadku wskazań klinicznych przeprowadzić badanie fizykalne z
uwzględnieniem przeciwwskazań (punkt 4.3) i ostrzeżeń (punkt 4.4).
Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentkę należy
pouczyć o konieczności zapoznania się z treścią ulotki dla pacjenta
i przestrzegania zaleceń. Częstość i zakres późniejszych badań
okresowych powinny być zgodne z zasadami praktyki lekarskiej i
dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki.
Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani
innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnychmoże
być zmniejszona np.
w przypadku pominięcia tabletki (punkt 4.2), zaburzeń żołądka i
jelit (punkt 4.2) oraz podczas równoczesnego stosowania innych
produktów leczniczych (punkt 4.5).
W czasie przyjmowania produktu Dessette nie należy stosować
produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w
osoczu i zmniejszenie skuteczności produktu Dessette (patrz punkt
4.5).
Kontrola zaburzeń cyklu
W trakcie stosowania wszystkich rodzajów złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić nieregularne krwawienia
(plamienia lub krwawienia śródcykliczne), szczególnie w ciągu
pierwszych miesięcy stosowania. Dlatego też, ocena nieregularnych
krwawień może mieć znaczenie dopiero po okresie adaptacji
wynoszącym około 3 miesięcy.
Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych
krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych
regularnych cyklach. Poprzez zastosowanie odpowiedniej metody
diagnostycznej należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
lub wykluczyć chorobę nowotworową. Może być konieczne
wyłyżeczkowanie jamy macicy.
Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w
przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie tabletek odbywało się w
sposób zgodny z opisanym w punkcie 4.2, mało prawdopodobne jest,
aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak tabletki były przyjmowane
w sposób nieprawidłowy, to w przypadku pierwszego braku krwawienia
z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy z rzędu,
należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed dalszym
stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Dessette - przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania po przedawkowaniu.
Objawy przedawkowania to:
nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych
dziewcząt. Nie jest znane antidotum, powinno się stosować leczenie
objawowe.
Komentarze