Klimicin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Klimicin - opis
Klindamycyna do podawania parenteralnie stosowana jest w
ciężkich zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na
klindamycynę, takich jak:
? zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie
beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz
Słaphylococcus aureus;
? zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez
Streptococcuspyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie
beztlenowe;
? zakażenia kości i stawów^wywołane przez Staphylococcus
aureus;
? posocznica wywołana przez Staphylococcus
aureus\
? zakażenia w obrębie jamy brzusznej wołane przez bakterie
beztlenowe; ? zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez
bakterie beztlenowe.
W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest
zastosowanie produktu w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą
zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.
Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich
zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz
powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko
biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy,
występującego nawet
2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt
4.4).
Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne
zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Klimicin - skład
2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300
mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).
4 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 fiolka) zawiera 600 mg
klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).
1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg
klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Klimicin - dawkowanie
Dorośli
Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do
1200 mg, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych.
W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od
1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach
zagrażających życiu dawkę dobową leku podawanego dożylnie można
zwiększyć do 4800 mg.
Pojedyncza dawka domięśniowa nie powinna być większa niż 600 mg,
pojedyncza dawka we wlewie dożylnym nie powinna być większa niż
1200 mg.
U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne
(patrz punkt 5.2).
Dzieci
Dzieci w wieku od 1
miesiąca do 16 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg do 40 mg/kg masy ciała
w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Maksymalne dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.
W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce P-hemolizujące,
antybiotyk należy podawać co najmniej 10 dni, w celu
zminimalizowania możliwość występowania późnych powikłań, np.:
gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek, u których stosuje się połowę zwykle
zalecanej dawki. U pacjentów, u których wykonywana jest
hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja, modyfikacja
dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dawkę leku należy dostosować na podstawie pomiarów stężeń leku w
surowicy (patrz punkt. 5.2.)
Sposób
podawania
Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
Przed podaniem dożylnym w celu przygotowania roztworu klindamycynę
należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku, a wlew powinien
trwać co najmniej od 10 minut do 60 minut (patrz punkt 6.6).
Klimicin - środki ostrożności
? Klindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią
(atopią) w wywiadzie.
? W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać
okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i
nerek.
? Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może
prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na
produkt bakterii łub drożdżaków.
? Należy zachować ostrożność podczas stosowania
klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi
jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna),
zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np.
przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość
zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Podobnie jak inne
antybiotyki o szerokim spektrum działania, klindamycyna może
powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które w ciężkich
postaciach może prowadzić do zgonu. Rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego
w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia klindamycyną lub
w ciągu kilku tygodni po zakończeniu terapii, należy wziąć pod
uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przypadku
potwierdzenia rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości
przypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W
celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium
difficile można stosować cholestyraminę lub kolestypol, przy
czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych
klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić nawet po kilku
tygodniach od zakończenia leczenia.
? Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych,
gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.
? Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych
zakażeń dróg oddechowych.
? Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z
nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie
cząsteczkowej obydwu leków wystąpienie reakcji alergicznej na
klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne.
Istniejąjednak pojedyncze' doniesienia o występowaniu reakcji
anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną
nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie
ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na
penicylinę.
? Zmniejszenie dawki leku konieczne jest wyłącznie u
pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek.
? U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną
zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów
wątrobowych.
? Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(miastenia, choroba Parkinsona).
? Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w
szybkim wstrzyknięciu (bolus). Zbyt szybkie dożylne podanie
klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca
i zatrzymanie krążenia.
? Lek zwiera alkohol benzylowy który u niemowląt i dzieci w
wieku do 3 lat może powodować reakcje alergiczne i toksyczne (w tym
również reakcje rzekomoanafilaktyczne).
Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku
Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera jako środek
konserwujący alkohol benzylowy, którego nie wolno podawać
wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w
wieku do 3 lat. Każda ampułka produktu Klimicin 300mg/2 ml roztwór
do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18,0 mg alkoholu benzylowego w
ampułce. Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg)
znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg
mc u dzieci.
Każda fiolka produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do
wstrzykiwań i infuzji zawiera 36 mg alkoholu benzylowego w
fiolce.
Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do
162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc u
dzieci.
Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera sodu
wodorotlenek (dla ustalenia pH). Każda ampułka produktu Klimicin
300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 15,1 mg sodu w
ampułce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej znajduje się do
136 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci. Każda fiolka
produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
zawiera 29 mg sodu w fiolce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie
z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej
znajduje się do 131 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci.
Należy o tym pamiętać u pacjentów z dietą niskosodową.
Klimicin - przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. U
myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W przypadku
przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Klindamycyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy
i dializy otrzewnowej, zabiegi te nie mają wpływu na zmniejszenie
okresu półtrwania.
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny
surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do
wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie
preparatu Klimicin i zastosować środki stosowane na ogół w takich
przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych,
kortykosteroidów, leków sympatomimetycznych łub zastosowanie
wspomaganego oddychania).
Klimicin - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na klindamycynę lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
? Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość
alergicznej reakcji krzyżowej). Roztworu do wstrzykiwań i infuzji
preparatu Klimicin nie należy podawać :
- wcześniakom,
- noworodkom urodzonym o czasie.
Klimicin - działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu
klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony
przewodu pokarmowego.
Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli
wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego
lub zespołu Stevensa-Johnsona.
Działania niepożądane ze strony poszczególnych układów i
narządów
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Bardzo rzadko (< 0,01%) może wystąpić wstrząs
anafilaktyczny, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, zapalenie
wielostawowe.
Reakcje te mogą czasem wystąpić już po pierwszym użyciu leku.
Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji
rzekomoanafilaktycznych.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często (> =1%-< 10%) do bardzo często: (> =
10%)
luźne stolce oraz biegunka, czasami z jednocześnie występującymi
nudnościami, wymiotami lub bólem brzucha. Objawy te są najczęściej
umiarkowane i często ustępują w trakcie leczenia, w innym przypadku
po przerwaniu podawania leku. Wymienione działania niepożądane
zależą od sposobu podawania i dawki. Możliwe są również: zapalenie
przełyku i błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko (<
0,01%)
Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić rzekomobłoniaste
zapalenie jelit.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) może pojawić się
przemijająca trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia
i granulocytopenia lub agranulocytoza. Mogą one występować w wyniku
działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość
występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często (> =0, 1%-< 1%) do często (> =1%-<
10%) opisywano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko (< 0,01%'< ) może wystąpić przemijające
zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) może występować
wysypka (pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka
odropodobna).
Rzadko (> = 0,01%-< 0,1%) może wystąpić obrzęk
(obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, zespół
Stevensa- John sona, rumień wielopostaciowy lub złuszczające
zapalenie skóry.
Rzadko (> = 0,01%-< 0,1%) mogą wystąpić: świąd,
zapalenie pochwy oraz złuszczające, pęcherzowe zapalenie skóry.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez
oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.
Zaburzenia układu
nerwowego
Ze względu na bezpośrednie oddziaływanie na kurczliwość mięśni i
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe klindamycyna może powodować
porażenie mięśni.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko (< 0,01%) może rozwinąć się zapalenie
wielostawowe.
Zaburzenia
serca
Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) zbyt szybkie podanie
dożylne może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony
układu naczyniowo-sercowego, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia
tętniczego, a w wyjątkowych przypadkach również zaburzenia rytmu
serca zatrzymanie krążenia oraz akcji oddechowej.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Podanie dożylne.
Często (> =1%~< 10%) występuje ból i zapalenie żył.
Podanie domięśniowe
Często (> =1%-< 10%) po podaniu domięśniowym w
miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić: ból, stwardnienie, obrzęk lub
ropień, W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych reakcji lek
podczas wstrzyknięć domięśniowych należy podawać głęboko w mięsień,
należy unikać długotrwałego stosowania dożylnej kaniuli oraz
zmieniać miejsce podawania leku.
Klimicin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kłindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu
wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym
wynosiło ok. 30% stężenia w krwi matki. Dlatego kłindamycyna może
być stosowana u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej
konieczności. Laktacja
Kłindamycyna przenika do mleka matki. U niemowlęcia karmionego
piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczuleń, biegunki i
nadkażenia błon śluzowych drożdżakami. Dlatego podczas leczenia
klindamycyną nie należy karmić piersią.
Klimicin - prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu klindamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Komentarze