Rosucard - opis
Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 10 lat i starszych (typu IIa bez heterozygotycznej
hipercholesterolemii rodzinnej) lubmieszana dyslipidemia (typu IIb)
jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne,
zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie
dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego
stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia
są niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów
z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy
(patrz punkt 5.1), razem z działaniami mającymi na celu redukcję
pozostałych czynników ryzyka.
Rosucard - skład
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 10,4 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 10 mg
rozuwastatyny.
Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 20,8 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 20 mg
rozuwastatyny.
Rosucard, 40 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 41,6 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 40 mg
rozuwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna.
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 60
mg laktozy jednowodnej.
Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 120
mg laktozy jednowodnej. Rosucard, 40 mg, tabletki powlekane: Jedna
tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rosucard - dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować
dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie
należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami
zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Rozuwastatyna może być przyjmowana o każdej porze dnia, z
pokarmem lub bez pokarmu.
Leczenie hipercholesterolemii
Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę
zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi
lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami
reduktazy HMG-CoA. Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg
wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.
W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy
wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia
chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można
zwiększyć (patrz punkt 5.1). Z powodu zwiększonej częstości
występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w
porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8),
ostateczne zwiększenie dawki do 40 mg można rozważyć po upływie
kolejnych 4 tygodni leczenia jedynie u pacjentów z ciężką
hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka
wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie
pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano
spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym
zapewniona zostanie rutynowa kontrola (patrz punkt 4.4). Zaleca
się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą
specjalisty.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
W badaniu oceniającym zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń
sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę (patrz punkt
5.1).
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez
specjalistę.
Dzieci i młodzież w
wieku od 10 do 17 lat (chłopcy w fazie II i następnych wg. skali
Tannera, dziewczynki co najmniej rok po
pierwszej miesiączce).
U dzieci i młodzieży z hipercholersterolemią rodzinną zwykle
stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Zakres zwykle
stosowanych dawek to 5 ? 20 mg doustnie raz na dobę. Zwiększanie
dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i
tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące
leczenia pacjentów pediatrycznych (patrz punkt 4.4). Przed
rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny być
na standardowej diecie obniżającej stężenie cholesterolu;
stosowanie diety powinno być kontynuowane podczas leczenia
rozuwastatyną. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów
pediatrycznych.
Dzieci poniżej 10
lat
Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci
poniżej 10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w
wieku pomiędzy 8 a 10 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną. Dlatego też lek rozuwastatyna nie jest zalecana do
stosowania u dzieci poniżej 10 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki
produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka
początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki
40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce
jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na
rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów
w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali
ChildPugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na
rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy
przeprowadzić ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma
danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie
rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą
wątroby (patrz punkt 4.3).
Rasa U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano
zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę
(patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów pochodzenia
azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie
dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.
Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).
Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych
pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Rosucard - środki ostrożności
Wpływ na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza
dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie
proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem
paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało
wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt
4.8). Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze
występowanie poważnych zaburzeń czynności nerek w przypadku
stosowania dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy
rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny,
zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania
na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko
rabdomiolizy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano
występowanie rabdomiolizy podczas stosowania inhibitorów reduktazy
HMG-CoA w skojarzeniu z ezetymibem. Z uwagi na możliwość
wystąpienia interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5),
należy zachować ostrożność podczas stosowania tej kombinacji leków.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMGCoA, po
wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie
rabdomiolizy związanej z podawaniem rozuwastatyny podczas
stosowania dawki 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym
wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny
zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej
interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia
aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x
GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy
rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x
GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy
stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do
wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy. Do czynników tych
zalicza się:
- zaburzenia czynności nerek
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub
członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu
innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leków z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- wiek > 70 lat
- sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia
preparatu we krwi (patrz punkt 5.2) - jednoczesne stosowanie leków
z grupy fibratów.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści
leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN),
nie należy rozpoczynać terapii.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił
lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły
mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie
aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej
jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony
mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych
czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać
leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu
aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można
rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora
reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy
jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta
nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa
kontrola aktywności kinazy kreatynowej.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają
dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe
jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów
leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA,
pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną,
kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli,
inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano
zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami
reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i
rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze
zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym
stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny.
Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z
grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują
objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji
usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg
chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne,
wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane
drgawki).
Wpływ na wątrobę
Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA,
powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu
i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem
leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie
lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny jeśli aktywność aminotransferaz
jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Ilość poważnych
incydentów wątrobowych (głównie podwyższonego poziomu
aminotransferaz) zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego
do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną
niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed
rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie
leczenie choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na
lek u pacjentów z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt
4.2 i punkt 5.2).
Inhibitory proteazy
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy nie jest zalecane
(patrz punkt 4.5).
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc po
zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn, szczególnie podczas
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować
duszność, kaszel bez odkrztuszania oraz ogólne pogorszenie stanu
zdrowia pacjenta (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz
gorączka). Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie śródmiąższowej
choroby płuc należy zakończyć leczenie statynami.
Cukrzyca
Dostępne dane sugerują, że statyny zwiększają stężenie glukozy i
u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w
przyszłości mogą powodować hiperglikemię wymagającą kontroli
medycznej typowej dla chorych na cukrzycę. Korzyści wynikające ze
zmniejszenia ryzyka naczyniowego poprzez stosowanie statyn
przeważają nad wyżej opisanym ryzykiem wystąpienia hiperglikemii,
dlatego ryzyko to nie powinno być przyczyną przerwania leczenia
statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie
glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >
30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z
nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i
biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Zaobserwowana w badaniu Jupiter całkowita częstość występowania
cukrzycy wynosiła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę i
2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, głównie u pacjentów, u
których stężenie glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l.
Dzieci i młodzież
Ocena wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI, body
mass index) i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według
skali Tannera u dzieci od 10 do 17 lat stosujących rozuwastatynę
jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tygodniach badania nie wykryto
wpływu na wzrost, masę ciała, BMI lub dojrzałość płciową (patrz
punkt 5.1). Doświadczenie wynikające z badań klinicznych dotyczące
stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, a długoterminowy
wpływ rozuwastatyny (> 1 roku) na dojrzewanie płciowe nie jest
znany.
W badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży przyjmującej
rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost kinazy kreatyniny > 10 x
GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były
częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych
dotyczących osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie
należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Rosucard - przedawkowanie
Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania leku. W
przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w
razie potrzeby - podtrzymujące. Konieczne jest monitorowanie
czynności wątroby oraz aktywności CK. Hemodializa nie jest w tym
przypadku skutecznym sposobem leczenia.
Rosucard - przeciwwskazania
Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z
niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w
surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich
powyżej górnej granicy normy (GGN).
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- u pacjentów z miopatią.
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u
pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod
zapobiegania ciąży.
Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest
przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Należą do nich:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny < 60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub
członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu
innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leku z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia
substancji czynnej w osoczu - pochodzenie z Azji
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz
punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Rosucard - działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia
rozuwastatyną są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4%
pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w
kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w
badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona
następująco: bardzo często (> 1/10); często
(> 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (> 1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z
MedDRA
|
Częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
rzadko
|
reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
często
|
cukrzyca1
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
często
|
bóle głowy zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
często
|
zaparcia
nudności bóle brzucha
|
rzadko
|
zapalenie trzustki
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
świąd wysypka pokrzywka
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
często
|
bóle mięśni
|
rzadko
|
miopatia (włączając zapalenie mięśni) rabdomioliza
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
bardzo rzadko
|
ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
często
|
osłabienie
|
1Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka
(stężenie glukozy we krwi na czczo ≥
5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie
trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA,
częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.
Wpływ na nerki
U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie
proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem
paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż
1% pacjentów i u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg
stwierdzano występowanie białka w moczu od ?brak" lub ?śladowe? do
?++? lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg
stwierdzano występowanie białka w moczu od ?brak? lub ?śladowe? do
? +? nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria
zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Przegląd danych z
badań klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu
nie wskazują, aby proteinuria miała związek z wystąpieniem ostrej
lub postępującej choroby nerek.
Zaobserwowano występowanie hematurii u pacjentów leczonych
rozuwastatyną, natomiast badania kliniczne wykazały, że częstość
jej występowania jest mała.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach
większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie
szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni)
oraz rzadko rabdomiolizy.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki; w większości
przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy
przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną
obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów
reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne
od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i
przemijające.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu rozuwastatyny
do obrotu:
Poza wymienionymi powyżej, następujące działania niepożądane
odnotowano po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu:
Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z
MedDRA
|
Częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
nieznana
|
kaszel, duszności
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
nieznana
|
biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
rzadko
|
zwiększenie aktywności aminotransferaz
|
bardzo rzadko
|
żółtaczka zapalenie wątroby
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
rzadko
|
bóle stawów
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
bardzo rzadko
|
polineuropatia utrata pamięci
|
Zaburzenia nerek i układu moczowego
|
bardzo rzadko
|
krwiomocz
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
nieznana
|
zespół Stevensa-Johnsona
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
nieznana
|
obrzęki
|
Odnotowano częstsze występowanie rabdomiolizy, poważnych
problemów dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększone stężenie
aminotransferaz) przy dawce 40 mg.
Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano
następujące działania niepożądane: - zaburzenia snu, w tym
bezsenność i koszmary nocne
- utrata pamięci
- zaburzenia seksualne
- depresja
- pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4)
Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny
> 10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni
występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym
przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami
dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil
bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do
profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Komentarze