Rosucard

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,01 g
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ZENTIVA K.S.

Rosucard - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Przyczyna ciągłego wzrostu OB

OB w ciągu tygodnia wzrosło mi od 45 do 63. CRP - 2,01 mg/l. Morfologia:erytrocyty: 3,87 mln/ul a limfocyty 1,11 tys./ul,reszta w normie. Markery nowotworowe ok,prócz AFP, które jest na poziomie: 6,05 IU/ml. Badanie moczu - pH:8,000 i ciężar właściwy 1,010 kg/l, reszta wyników z moczu ok. Badania ginekologiczne w normie. Zażywam od dłuższego czasu Falvit, witaminę B12, oraz Ostolek i Vitrum Osteo oraz Rosucard. Brałam Groprinosin - ponieważ kaszlałam, kaszel ustępuje. Dlaczego nadal rośnie OB?

Stosowanie leków na nadciśnienie i cukrzycę a picie herbat ziołowych

Mąż bierze na nadciśnienie/karbis,lacipil,warfin,diuver,nebilet,digoxin,rosucard,doxar/glucophage - na cukrzycę, oraz vicebrol czy mogę zacząć podawać mu herbatkę z czystka, czy tabletki z ostropestu /ew.olej z ostropestu/ , czy te zioła nie będa kolidować z lekami i czy można je brać razem/wg wskazań tzw.garstkę leków/ czy np co 1/2 godz. inny lek tak rano,południe i wieczór .Mąż ma 70 lat czy tych leków nie za dużo,czy między sobą też nie kolidują? Dziękuję za odpowiedż

Odpowiada Lek. Magdalena Reszczyńska Lek. Magdalena Reszczyńska i 1 inny specjalista

Rosucard - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rosucard - opis

Leczenie hipercholesterolemii

Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych (typu IIa bez heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej) lubmieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.

Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy (patrz punkt 5.1), razem z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Rosucard - skład

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10,4 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 10 mg rozuwastatyny.

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20,8 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 20 mg rozuwastatyny.

Rosucard, 40 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 41,6 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 40 mg rozuwastatyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Rosucard, 40 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rosucard - dawkowanie

Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.

Rozuwastatyna może być przyjmowana o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.

W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1). Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8), ostateczne zwiększenie dawki do 40 mg można rozważyć po upływie kolejnych 4 tygodni leczenia jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniu oceniającym zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat (chłopcy w fazie II i następnych wg. skali Tannera, dziewczynki co najmniej rok po pierwszej miesiączce).

U dzieci i młodzieży z hipercholersterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Zakres zwykle stosowanych dawek to 5 ? 20 mg doustnie raz na dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny być na standardowej diecie obniżającej stężenie cholesterolu; stosowanie diety powinno być kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyną. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.

Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Dzieci poniżej 10 lat

Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci poniżej 10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku pomiędzy 8 a 10 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Dlatego też lek rozuwastatyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 10 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali ChildPugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).

Rasa U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę

(patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).

Rosucard - środki ostrożności

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie poważnych zaburzeń czynności nerek w przypadku stosowania dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie rabdomiolizy podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z ezetymibem. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność podczas stosowania tej kombinacji leków. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMGCoA, po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie rabdomiolizy związanej z podawaniem rozuwastatyny podczas stosowania dawki 40 mg.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej

Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x GGN.

Przed rozpoczęciem leczenia

Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się:

- zaburzenia czynności nerek

- niedoczynność tarczycy

- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny

- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leków z grupy fibratów

- nadużywanie alkoholu

- wiek > 70 lat

- sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi (patrz punkt 5.2) - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.

W trakcie leczenia

Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy

jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej.

Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.

Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki).

Wpływ na wątrobę

Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny jeśli aktywność aminotransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Ilość poważnych incydentów wątrobowych (głównie podwyższonego poziomu aminotransferaz) zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg.

U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.

Rasa

W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).

Inhibitory proteazy

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Śródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, kaszel bez odkrztuszania oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączka). Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc należy zakończyć leczenie statynami.

Cukrzyca

Dostępne dane sugerują, że statyny zwiększają stężenie glukozy i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię wymagającą kontroli medycznej typowej dla chorych na cukrzycę. Korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka naczyniowego poprzez stosowanie statyn przeważają nad wyżej opisanym ryzykiem wystąpienia hiperglikemii, dlatego ryzyko to nie powinno być przyczyną przerwania leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >

30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Zaobserwowana w badaniu Jupiter całkowita częstość występowania cukrzycy wynosiła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę i 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, głównie u pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosiło 5,6 do 6,9 mmol/l.

Dzieci i młodzież

Ocena wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci od 10 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tygodniach badania nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1). Doświadczenie wynikające z badań klinicznych dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, a długoterminowy wpływ rozuwastatyny (> 1 roku) na dojrzewanie płciowe nie jest znany.

W badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących osób dorosłych (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Rosucard - przedawkowanie

Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby - podtrzymujące. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz aktywności CK. Hemodializa nie jest w tym przypadku skutecznym sposobem leczenia.

Rosucard - przeciwskazania

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:

- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN).

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

- u pacjentów z miopatią.

- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.

- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami

predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:

- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)

- niedoczynność tarczycy

- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny

- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leku z grupy fibratów

- nadużywanie alkoholu

- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu - pochodzenie z Azji

- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

Rosucard - działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia rozuwastatyną są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

rzadko

reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

często

cukrzyca1

Zaburzenia układu nerwowego

często

bóle głowy zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

często

zaparcia

nudności bóle brzucha

rzadko

zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często

świąd wysypka pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

często

bóle mięśni

rzadko

miopatia (włączając zapalenie mięśni) rabdomioliza

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

bardzo rzadko

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

często

osłabienie

1Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥

5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż

1% pacjentów i u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od ?brak" lub ?śladowe? do ?++? lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od ?brak? lub ?śladowe? do ? +? nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Przegląd danych z badań klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby proteinuria miała związek z wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.

Zaobserwowano występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, natomiast badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy.

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu:

Poza wymienionymi powyżej, następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu:

Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

nieznana

kaszel, duszności

Zaburzenia żołądka i jelit

nieznana

biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

rzadko

zwiększenie aktywności aminotransferaz

bardzo rzadko

żółtaczka zapalenie wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

rzadko

bóle stawów

Zaburzenia układu nerwowego

bardzo rzadko

polineuropatia utrata pamięci

Zaburzenia nerek i układu moczowego

bardzo rzadko

krwiomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nieznana

zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

nieznana

obrzęki

Odnotowano częstsze występowanie rabdomiolizy, poważnych problemów dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększone stężenie aminotransferaz) przy dawce 40 mg.

Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: - zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne

- utrata pamięci

- zaburzenia seksualne

- depresja

- pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4)

Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Rosucard - ciąża i karmienie piersią

Rozuwastatyna może powodować poważne wady rozwojowe u płodu jeśli jest stosowana w okresie ciąży.

Stosowanie rozuwastatyny w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia rozuwastatyną pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.

Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).

Rosucard - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych można sądzić, że rozuwastatyna nie powinna wywierać takiego wpływu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rosucard - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rosuvastatinum

    Substancja o działaniu obniżającym stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Stosowana w leczeniu patologicznie podwyższonego stężenia cholesterolu uwarunkowanego genetycznie, czyli tzw. hipercholesterolemii pierwotnej oraz hipercholesterolemii rodzinnej. Substancja stosowana jest w przypadku nieskuteczności niefarmakologicznego leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

    Dostępne opakowania
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,01 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,01 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,01 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,02 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,02 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,02 g
    ZENTIVA K.S.
    Rosucard

    Rosucard

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,04 g
    ZENTIVA K.S.
    Powiązane artykuły
    Miażdżyca - przyczyny, objawy, leczenie, profilaktyka

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Leczenie grypy

    Zastosowanie leku na cholesterol w leczeniu grypy

    Nowe badanie opublikowane na stronie The Journal of Infectious Diseases wykazało, że statyny - popularne leki obniżające poziom cholesterolu - mogą zmniejszać śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy. Jest to pierwsze badanie, które...

    Zaburzenia snu

    Ile powinno się spać?

    Ile powinno się spać?

    To, że wraz w wiekiem potrzebujemy mniej snu, to mit. Ludzie w średnim wieku i starsi, jeśli tylko chcą się czuć wypoczęci i produktywni podczas dnia, potrzebują dokładnie tyle samo snu, co młodzi. Przekonanie, że starsi ludzie potrzebują mniej snu, bierze...

    Badanie krwi - zastosowanie, normy, interpretacja

    Pobieranie krwi - jak się do tego przygotować?

    Pobieranie krwi - jak się do tego przygotować?

    Podstawowe badania krwi warto przeprowadzać regularnie. Sprawdza się wówczas morfologię, poziom cholesterolu i cukru oraz OB. Jak przygotować się do samego badania? Czy w każdym przypadku badanie krwi musi być na czczo? Co może zafałszować wyniki...

    Normy laboratoryjne

    Cholesterol całkowity - wskazania, przebieg, normy

    Cholesterol całkowity oznacza się podczas badania biochemicznego krwi. Nadmiar cholesterolu całkowitego utożsamiany jest zazwyczaj z nadwagą, spożywaniem tłustych potraw oraz z ryzykiem zawału serca i udaru. Warto jednak pamiętać, że część cholesterolu...

    Choroby tętnic obwodowych

    Chromanie przestankowe - przyczyny, objawy, leczenie

    Chromanie przestankowe potocznie nazywane chorobą wystaw sklepowych jest nieprzyjemną dolegliwością bólową spowodowaną zmianami miażdżycowymi w obrębie nóg. Zmusza ona pacjentów mieszkających w miastach do częstego  zatrzymywania się podczas chodzenia...

    Normy laboratoryjne

    Cholesterol HDL - charakterystyka, przebieg, normy, interpretacja

    Cholesterol HDL, czyli lipoproteiny wysokiej gęstości (high-density lipoprotein) to frakcja cholesterolu mająca korzystny wpływ na organizm człowieka. Inna nazwa cholesterolu HDL to alfa-lipoproteina. Potocznie zaś cholesterol HDL nazywa się dobrym cholesterolem....

    Choroby tętnic obwodowych

    Miażdżyca kończyn dolnych - przyczyny, objawy, leczenie

    Miażdżyca kończyn dolnych to przewlekłe schorzenie tętnic, mające swoje źródło w uszkodzeniu śródbłonka, którego komórki gromadzą duże ilości cholesterolu. Miażdżyca kończyn dolnych jest wieloetapowym procesem skutkującym w ostateczności niedrożnością...

    Hiperlipoproteinemie

    Model cząsteczki cholesterolu

    Model cząsteczki cholesterolu

    Model cząsteczki cholesterolu Cholesterol jest niezbędnym składnikiem potrzebnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, leczenie, profilaktyka

    Specjalista radzi: miażdżyca (WIDEO)

    Specjalista radzi: miażdżyca (WIDEO)

    " id="1440085" sound="true"] Miażdżyca to poważna choroba, która każdego roku powoduje zgon kilkudziesięciu tysięcy osób. Obejrzyj materiał i zobacz, co można zrobić, aby się przed nią uchronić.