Deslodyna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Deslodyna - opis
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany w celu łagodzenia
objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Deslodyna - skład
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza: izomalt (E 953) - 31,5 mg w tabletce
powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Deslodyna - dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): jedna tabletka na dobę,
niezależnie od posiłków, w celu złagodzenia objawów związanych z
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i
przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką
(patrz punkt 5.1).
Nie ma wystarczających danych z badania klinicznego dotyczących
skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
(patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić
je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej
dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić
pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na
alergen.
Deslodyna - środki ostrożności
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
desloratadyny w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Deslodyna zawiera izomalt, dlatego pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Deslodyna - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem
zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny
(dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono
klinicznie istotnych objawów przedawkowania.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy; nie
wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Deslodyna - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję
pomocniczą lub na loratadynę.
Deslodyna - działania niepożądane
W badaniach klinicznych dotyczących zalecanych wskazań, w tym w
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce
idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na
dobę odnotowano wystąpienie działań niepożądanych u 3% pacjentów
więcej niż w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi występującymi częściej niż w grupie placebo były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle
głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 587
pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej obserwowanym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który odnotowano u 5,9%
pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów
otrzymujących placebo.
Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po
wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.
Zaburzenia psychiczne
|
Omamy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe,
drgawki
|
Zaburzenia serca
|
Tachykardia, kołatanie serca
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie
wątroby
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból mięśni
|
Zaburzenia ogólne
|
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
|
Deslodyna - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego
desloratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania
produkt Deslodyna w okresie ciąży.
Desloratadyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca
się stosowania produktu Deslodyna u kobiet karmiących piersią.
Deslodyna - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia
pojazdów u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało
zaburzenie tej czynności. Jednakże należy poinformować pacjentów,
że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może
wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Komentarze