Lavistina - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lavistina - opis
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Meniere’a,
charakteryzującej się następującymi
objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu
oraz
nudnościami.
Lavistina - skład
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku
(Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o
znanym działaniu: laktoza jednowodna 210 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lavistina - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym
wieku)
12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas
posiłku.
Dawkę można dostosować indywidualnie w
zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami
poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero
po kilku tygodniach
leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci
tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
powodu niewystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa i
skuteczności.
Lavistina - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas
leczenia u pacjentów:
− z czynną lub
przebytą chorobą wrzodową, ze względu na
sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych
betahistyną. Chorych tych należy uważnie
kontrolować.
− z astmą
oskrzelową. Chorych tych należy uważnie
kontrolować.
− z pokrzywką, wysypkami
lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na
możliwość zaostrzenia tych
objawów.
− z ciężkim
niedociśnieniem
tętniczym.
Specjalne ostrzeżenia
dotyczące substancji
pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego
leku.
Lavistina - przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania
produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne
lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawek do
640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha).
Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub
sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania
betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych
leków. Po spożyciu większych dawek obserwowano
następujące objawy: wymioty, dyspesja, ataksja i
drgawki.
Brak specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania
produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie
podtrzymujące takie jak płukanie żołądka oraz
leczenie objawowe.
Lavistina - przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować u
pacjentów:
− z
nadwrażliwością na substancję czynną
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie
6.1,
− z guzem chromochłonnym
nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem
histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych
z guza, powodując ciężkie nadciśnienie
tętnicze.
Lavistina - działania niepożądane
W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem
betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie
działań niepożądanych z następującą
częstością: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <
1/1000), bardzo rzadko (<
1/10000).
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często: nudności i
niestrawność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w
trakcie badań klinicznych odnotowano również
spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po
wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej.
Częstość tych działań nie może być
określona na podstawie dostępnych danych i
określa się ją jako “częstość
nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje
nadwrażliwości, np.
anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie
senność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Częstość nieznana: łagodne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle
żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku
podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te
dolegliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje
nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, wysypka i
świąd.
Lavistina - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania
betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są
niewystarczające do określenia wpływu na przebieg
ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie
jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u
kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet
karmiących. Brak badań na zwierzętach
dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o
karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy
podejmować po rozważeniu korzyści
wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego
ryzyka dla
dziecka.
Lavistina - prowadzenie pojazdów
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a,
charakteryzującej się następującymi
objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu
oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ
ten był
nieistotny.
Rzadko zgłaszano występowanie senności
związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których
występują te objawy należy poinformować o
konieczności unikania czynności wymagających
koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Komentarze