Dermovate - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dermovate - opis
Leczenie miejscowe chorób zapalnych skóry owłosionej
głowy, reagujących na leczenie steroidami, takich jak:
- łuszczyca;
- trudne w leczeniu postacie wyprysku, których
dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się
nieskuteczne.
Dermovate - skład
1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu
propionianu (Clobetasoli propionas).
Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.
Dermovate - dawkowanie
Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę
głowy.
Końcówkę butelki należy skierować pomiędzy pasma włosów,
na zmienioną chorobowo skórę owłosionej głowy. Miejsca chorobowo
zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego dwa
razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Po
zastosowaniu produktu leczniczego Dermovate, roztwór na skórę,
pacjent powinien umyć ręce.
Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych
steroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy leczenie należy
przerwać. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w
zaostrzeniach choroby.
Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie steroidami, należy
stosować produkty lecznicze zawierające steroidy o mniejszej sile
działania.
Jeżeli pacjent zamierza myć włosy, powinien zastosować
produkt leczniczy Dermovate, roztwór na skórę dopiero po umyciu
włosów.
Dermovate - środki ostrożności
Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie
stosować w pobliżu ognia. Nie stosować pod opatrunkiem
okluzyjnym.
Należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia produktem
leczniczym Dermovate, roztwór na skórę szczególnie u dzieci, u
których w krótkim czasie może dojść do zahamowania czynności osi
podwzgórze - przysadka - nadnercza, nawet bez stosowania opatrunku
okluzyjnego. Rozwój wtórnego zakażenia jest wskazaniem do
natychmiastowego przerwania leczenia i podania pacjentowi produktów
leczniczych przeciwdrobnoustrojowych o działaniu ogólnym. Miejscowe
stosowanie steroidów w łuszczycy może być niekorzystne z
powodu:
- ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt
leczniczy;
- ryzyka zaostrzenia zmian w mechanizmie tzw. ?efektu
z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu
leczniczego;
- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy
krostkowej;
- ryzyka wystąpienia miejscowych lub
ogólnoustrojowych działań niepożądanych steroidów, wynikających z
nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną
skórę.
Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod
ścisłą kontrolą lekarską.
Należy stosować kortykosteroidy o najmniejszej sile
działania, zapewniającej kontrolę objawów choroby.
Lepkość roztworu na skórę została dostosowana tak, by
produkt leczniczy Dermovate można było łatwo rozprowadzić na skórze
głowy. Kształt butelki i jej wylot (końcówka) umożliwiają łatwe
stosowanie roztworu bezpośrednio na skórę owłosionej
głowy.
Dermovate - przedawkowanie
Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało
prawdopodobne. W przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania,
bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą pojawiać się
objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji stosowanie steroidów
należy stopniowo zmniejszać aż do zaprzestania ich stosowania. Ze
względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności kory nadnerczy
powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza.
Dermovate - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach:
- choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej
roku, w tym choroby zapalne skóry;
- zakażenia owłosionej skóry głowy;
- nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie
leczniczym.
Dermovate - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały
uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości
występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często
(> = 1/10), często (> = 1/100, < 1/10), niezbyt często
(> = 1/1000, < 1/100), rzadko (> = 1/10 000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych.
Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały
określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
nadwrażliwość.
Miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień,
wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe pieczenie skóry i alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry mogą wystąpić w miejscu stosowania
produktu leczniczego i mogą być podobne do objawów leczonej
choroby. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: objawy
hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga).
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, stosowanie długotrwałe i w dużych dawkach
lub na dużych powierzchniach skóry, może powodować nadmierne
wchłanianie produktu leczniczego i doprowadzić do pojawienia się
objawów hiperkortyzolizmu. Wystąpienie objawów hiperkortyzolizmu
jest bardziej prawdopodobne u dzieci oraz po zastosowaniu
opatrunków okluzyjnych, które zwiększają ilość wchłoniętego leku. U
małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: miejscowe zmiany
zanikowe skóry. Bardzo rzadko: uogólniona łuszczyca
krostkowa.
Przedłużające się leczenie może prowadzić do miejscowych
zmian zanikowych skóry. W rzadkich przypadkach obserwowano w
trakcie leczenia przejście zmian łuszczycowych w postać krostkową,
w szczególności po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami o bardzo
silnym działaniu.
Dermovate - ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie steroidów u
ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie
dowiedziono podobnego działania u ludzi. Niemniej u kobiet w ciąży
nie należy stosować produktu leczniczego na dużych powierzchniach
skóry lub przez dłuższy czas.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie karmienia piersią.
Dermovate - prowadzenie pojazdów
Brak doniesień.
Komentarze