Dermovate - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dermovate - opis
Stosowanie produktu leczniczego Dermovate w postaci maści
jest wskazane do krótkotrwałego miejscowego leczenia chorób skóry
reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
- łuszczyca (z wyłączeniem zmian
uogólnionych),
- liszaj płaski,
- toczeń rumieniowaty (DLE),
- nawracający wyprysk,
- trudne w leczeniu choroby skóry, w których
dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się
nieskuteczne.
Dermovate - skład
1 g maści zawiera 0,5 mg kłobetazolu propionianu
(Clobetasoli propionas).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
Dermovate - dawkowanie
Maść należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie
wcierając niewielką ilość produktu leczniczego w miejsca chorobowo
zmienione.
Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych
kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy leczenie
należy przerwać. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w
zaostrzeniach choroby.
Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym Dermovate maść
trwa kilka dni. Terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 - 4 tygodnie
bez kontroli lekarskiej. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy, należy
ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu
leczniczego.
Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami,
należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o
mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów
choroby.
W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza
przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego
może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np.
z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną
poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu
leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
Dermovate - środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu
leczniczego, zwłaszcza u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu
Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może
prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych
okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę,
szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do 5 dni.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem
leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się
produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do
wystąpienia jaskry. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami,
należy je przemyć dużą ilością wody.
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych
leczonych produktem leczniczym Dermovate maść, należy zastosować
miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania
się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami
i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu
ogólnym.
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod
opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem
opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków
okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niekorzystne z następujących powodów:
- ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt
leczniczy,
- ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ?efektu z
odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu
leczniczego,
- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy
krostkowej,
~ ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego
wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.
Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod
ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje
nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt
leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Dermovate - przedawkowanie
Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało
prawdopodobne. W przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania,
bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą pojawiać się
objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W takiej sytuacji
stosowanie kortkosteroidów należy stopniowo zmniejszać aż do
zaprzestania ich stosowania. Ze względu na ryzyko ostrego
zahamowania czynności kory nadnerczy powinno się to odbywać pod
kontrolą lekarza.
Dermovate - przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w
następujących przypadkach
- nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
- trądzik różowaty,
- trądzik pospolity,
~ zapalenie skóry w okolicy ust,
- świąd okolicy odbytu i narządów
płciowych,
- zakażenie skóry wywołane przez wirusy (np.
opryszczki zwykłej, ospy wietrznej), bakterie lub
grzyby,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dermovate - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały
uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości
występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często
(> = 1/10), często (> = 1/100, < 1/10), niezbyt często
(> = 1/1000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych.
Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały
określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
nadwrażliwość.
Miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień,
wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe pieczenie skóry i alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry mogą wystąpić w miejscu stosowania
produktu leczniczego i mogą być podobne do objawów leczonej
choroby. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: objawy
hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga).
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, stosowanie długotrwałe i w dużych dawkach
lub na dużych powierzchniach skóry, może powodować nadmierne
wchłanianie produktu leczniczego i doprowadzić do pojawienia się
objawów hiperkortyzolizmu. Wystąpienie objawów hiperkortyzolizmu
jest bardziej prawdopodobne u dzieci oraz po zastosowaniu
opatrunków okluzyjnych, które zwiększają ilość wchłoniętego
leku.
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: rozszerzenie
powierzchownych naczyń krwionośnych.
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego
w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych
naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadkach gdy stosowano
produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem
okluzyjnym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: miejscowe zmiany
zanikowe skóry, rozstępy.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry,
przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie
objawów,
uogólniona łuszczyca krostkowa. Przedłużające się leczenie
może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry. W rzadkich
przypadkach obserwowano w trakcie leczenia przejście zmian
łuszczycowych w postać krostkową, w szczególności po zaprzestaniu
leczenia kortykosteroidami o bardzo silnym działaniu.
Dermovate - ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie steroidów u
ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie
dowiedziono podobnego działania u ludzi. Niemniej u kobiet w ciąży
nie należy stosować produktu leczniczego na dużych powierzchniach
skóry lub przez dłuższy czas.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie karmienia piersią.
Dermovate - prowadzenie pojazdów
Brak doniesień.
Komentarze