Clobederm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Clobederm - opis
Clobederm w postaci kremu jest wskazany w krótkotrwałym
miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, wilgotnych
stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie
glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem
lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi
glikokortykosteroidami.
Krem Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry,
wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy
zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym,
toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym
świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.
Clobederm - skład
1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli
propionas)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy,
chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Clobederm - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2
tygodnie.
Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne
jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty
lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania,
zapewniające kontrolowanie objawów choroby.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Sposób
podawania Podanie na skórę.
Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo
miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Clobederm - środki ostrożności
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2
tygodnie.
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy
podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać jego stosowania.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę,
podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą
powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych
działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w
tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia
odporności.
Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą
powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci powyżej 12
lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko
wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów
zaburzeń czynności osi podwzgórze?przysadka-nadnercza i zespołu
Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój
dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez
oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy
przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu
leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie
ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu
wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub
ranami.
Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia
jaskry lub zaćmy.
Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy
powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie
przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia
objawów choroby.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane
zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i
pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze
względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną
skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych
(teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki
podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy
może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt
leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Clobederm - przedawkowanie
Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie
skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków,
nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, objawy
choroby Cushinga. Należy wówczas zastosować słabiej działające
glikokortykosteroidy.
Clobederm - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem:
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych
zakażeniach skóry;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis
perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- w przypadku nadwrażliwości na propionian
klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;
- w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- pod opatrunkiem okluzyjnym;
- długotrwale.
Clobederm - działania niepożądane
Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa,
zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie,
wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia,
uogólniona łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka
lub wysypka plamistogrudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może
wystąpić jaskra lub zaćma. W wyniku wchłaniania substancji czynnych
do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
klobetazolu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię
skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u
dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne
dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze?przysadka?nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie
tętnicze, zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu
|
e-mail: adr@urpl.gov.pl
|
.
|
Clobederm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy
wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek
doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po
stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie
przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania
teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu
klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest
glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie
należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem u kobiet w
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie
piersią
Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po
zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących
piersią.
Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo
silnym działaniu i dlatego nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Clobederm krem u kobiet w okresie karmienia
piersią.
Clobederm - prowadzenie pojazdów
Krem Clobederm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze