Deprexolet - dawkowanie
Tabletki powinny być połykane w całości, bez
rozgryzania.
Początkowo przez kilka pierwszych dni należy podawać 30 mg
na dobę w pojedynczej dawce wieczornej lub w dawkach podzielonych.
Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 30 mg do 90 mg na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek leku. Lek jest
zwykle dobrze tolerowany, gdy stosuje się go w dawkach podzielonych
do 200 mg dobę. Tym niemniej za dawkę maksymalną w leczeniu
depresji przyjęto 120 mg na dobę. Leczenie przeciwdepresyjne należy
kontynuować przez co najmniej kilka miesięcy (od 4 do 6 miesięcy)
po ustąpieniu objawów depresji.
U pacjentów w wieku podeszłym w początkowej fazie leczenia
nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać
ostrożnie. Zadowalający efekt kliniczny uzyskuje się zwykle po
podawaniu mniejszej dawki podtrzymującej.
Deprexolet - środki ostrożności
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne
nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to
utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu
uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub
pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego
stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w
przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów,
szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich
opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy
objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli
samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do
lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał mięśnia serca lub z blokiem serca, uszkodzeniem
szpiku kostnego. Ostrożność zalecana jest również u pacjentów w
podeszłym wieku, jakkolwiek mianseryna jest zwykle lepiej
tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Należy
unikać podawania leku pacjentom z padaczką. Zachowania szczególnej
ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą niewydolnością wątroby i
(lub) nerek przyjmujący inne leki. Mianseryna nie wykazuje
działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, tym niemniej
zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem
przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. U
wrażliwych pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych
mianserynąmoże wystąpić stan hipomanii. W takim przypadku
mianserynę należy odstawić.
Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy
układ nerwowy. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy
uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny.
W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u
pacjentów w wieku podeszłym należy kontrolować pełną morfologię
krwi co 4 tygodnie. W przypadku zmniejszenia liczby krwinek białych
we krwi obwodowej poniżej 3000/mm3, należy przerwać leczenie i po
przerwie wykonać badanie kontrolne rozmazu krwi. Ponadto należy
okresowo kontrolować czynność wątroby i nerek.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie oznaczać stężenie
glukozy we krwi, a u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym dokonywać regularnie pomiarów
ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4
tygodniach leczenia, pacjenci
leczeni mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w
tym okresie.
W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego
uzyskuje się dopiero po kilku
miesiącach podawania mianseryny.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia
żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią
drgawki.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci.
Deprexolet - przedawkowanie
Następstwem przedawkowania mianseryny jest głównie
przedłużone działanie uspokajające i senność. Zaburzenia rytmu
serca, ciężkie niedociśnienie, drgawki czy zaburzenia oddechowe
występują rzadko. Nie ma swoistego antidotum dla mianseryny. Zaleca
się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
Deprexolet - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mianserynę lub inne składniki
leku.
Stan pobudzenia maniakalnego.
Ciężkie uszkodzenie wątroby,
Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do 2
tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Deprexolet - działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym mianseryny jest
senność, zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten
może się nasilić po spożyciu alkoholu. W trakcie przyjmowania
mianseryny może wystąpić granulocytopenia lub agranulocytoza jako
objaw uszkodzenia szpiku kostnego, najczęściej między 4 a 6.
tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje częściej u pacjentów w
podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po
odstawieniu leku. Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić
nawet po dawkach terapeutycznych i stanowią wskazania do przerwania
podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki,
bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych)
jest wskazaniem do odstawienia leku i zlecenia badania morfologii
krwi z rozmazu.
Częstość występowania działań niepożądanych określona jest
w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (>
=1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10
000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się
jako
granulocytopenia czy
agranulocytoza
|
Niedokrwistość
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Zwiększenie masy ciała
|
Zwiększone łaknienie
|
Zaburzenia psychiczne
|
Hipomania
|
Myśli samobójcze Zachowania samobójcze U pacjentów z
chorobą dwubiegunową zmiana fazy, nasilenie objawów
psychotycznych
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Uspokojenie występujące na początku leczenia,
zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (Uwaga: zmniejszenie
dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może
zagrozić skuteczności leku
przeciwdepresyjnego Senność (zwłaszcza w pierwszych dniach
podawania leku)
|
Drgawki
Hiperkineza
(zespół
niespokojnych
nóg)
Zespół
neuroleptyczny złośliwy
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
Bradykardia po podaniu dawki początkowej
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie stężenia
enzymów
wątrobowych
|
Żółtaczka
|
Uszkodzenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypki skórne
|
Nadmierne pocenie się
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Bóle stawów
|
Drżenie
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Obrzęki
|
Osłabienie
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Ginekomastia
Tkliwość
brodawek
sutkowych
Mlekotok
|
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas
leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku
(patrz punkt 4.4).
Deprexolet - ciąża i karmienie piersią
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko i
do mleka matki. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny
w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono
odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W
przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną
należy przerwać karmienie piersią.
Deprexolet - prowadzenie pojazdów
Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych
ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak uczucie zmęczenia czy
senność, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w ruchu w trakcie
przyjmowania mianseryny.
Komentarze