Dasselta - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dasselta - opis
Produkt leczniczy Dasselta wskazany jest w celu łagodzenia
objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką
(patrz punkt 5.1).
Dasselta - skład
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza: - laktoza: 16,15
mg/tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Dasselta - dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): w celu
złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedna tabletka raz na dobę,
niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.1).
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania
desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8
i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić
w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy
występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4
tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.
Dasselta - środki ostrożności
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Dasselta w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
Produkt leczniczy Dasselta należy stosować ostrożnie w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Dasselta zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dasselta - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem
zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny
(dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono
klinicznie istotnych działań.
Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.
Dasselta - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
Dasselta - działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce
idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce
5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów
więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony
śluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %). Na podstawie
badania klinicznego, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku
od 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem
niepożądanym był ból głowy; występował on u 5,9 % pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących
placebo.
Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko w okresie
po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.
Zaburzenia psychiczne
|
Omamy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe,
drgawki
|
Zaburzenia serca
|
Tachykardia, kołatanie serca
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból mięśni
|
Zaburzenia ogólne
|
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
|
Dasselta - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania
teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się
stosowania desloratadyny w czasie ciąży.
Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się
stosowania desloratadyny u kobiet karmiących piersią.
Dasselta - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia
pojazdów, u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało
zaburzenie tej czynności. Jednakże pacjentów należy poinformować,
że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może
wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Komentarze